Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tempus Sculptor-Studie: Beobachtungsstudie zu kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).

11. Juni 2026 aktualisiert von: Tempus AI

Tempus-Beobachtungsstudie zu kleinzelligem Lungenkrebs (Sculptor): Eine Gewebe- und längs zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Biomarker-Profilierungsstudie von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) unter Verwendung umfassender Sequenzierungstests der nächsten Generation (NGS).

Die Studie ist eine nicht-interventionelle Bewertung von Teilnehmern mit SCLC, die zusätzlich zu ihrer Standardtherapie und Krankheitsüberwachung ein diagnostisches und (wenn möglich) postprogressives Tumorgewebe-Profiling sowie ein Plasma-ctDNA-Biomarker-Profiling erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Zurückgezogen
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Tejas Patil, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Mohammad (Fahad) Asad, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Lonny Yarmus, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Zurückgezogen
        • Englewood Health Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Jason Akulian, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • TriHealth Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • James Maher, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Asrar Alahmadi
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Zurückgezogen
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Zurückgezogen
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Association of York
        • Kontakt:
          • Jennifer Stough
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 717-741-9229
        • Hauptermittler:
          • Chanh Huynh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Protokoll richtet sich an Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
  • Diagnose anhand von Exzisions- oder Kernnadelbiopsieproben (Feinnadelaspirat kann mit Zustimmung des PI erlaubt sein)
  • Die Probanden müssen frische oder archivierte FFPE-Tumorproben an das Zentrallabor senden
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Geplante umfassende Erstlinientherapie mit Etoposid plus Carboplatin plus PD-L1-Inhibitor (Atezolizumab oder Durvalumab)
  • Krankheit im ausgedehnten Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der vorherigen systemischen Behandlung von SCLC
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder geplanten Strahlentherapie zu allen messbaren Krankheitsherden
  • Frühere Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Gemischte kleinzellige und nicht-kleinzellige Histologie
  • Verdacht auf metastasierenden Krebs an anderen Stellen (d. h. solche ohne bekannte oder vermutete primäre Lungendiagnose)
  • Nicht bereit, zusätzliche Blutproben entnehmen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit extensivem Stadium (ES) von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)
Dieses Protokoll umfasst Teilnehmer mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Standardtherapie in erster und zweiter Linie erhalten, wobei Gewebe aus dem primären Lungentumor oder Metastasenstellen entnommen wird.
Sonstiges: Überwachung
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob transkriptionelle Subtypen von Tumorgewebe erkannt werden können
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Um prospektiv zu bestimmen, ob SCLC-Tumorgewebe-Transkriptionssubtypen durch RNAseq nachgewiesen werden können
Bis zu 4 Jahre
Zur Charakterisierung der Beziehung zwischen dem Transkriptionssubtyp des Gewebes und den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Um die Beziehung zwischen dem transkriptionellen Subtyp des Gewebes und den klinischen Ergebnissen für die Erst- und Zweitlinientherapie auf der Grundlage der Sammlung von Längsschnittinformationen aus medizinischen Aufzeichnungen zu charakterisieren.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Beziehung zwischen longitudinalen ctDNA-Methylierungs- und CTC-Ergebnissen mit klinischen Ergebnissen für Erst- und Zweitlinientherapie auf der Grundlage der Erfassung longitudinaler Informationen aus medizinischen Unterlagen zu charakterisieren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren
Zur Bewertung der Beziehung zwischen initialen molekularen SCLC-Subtypen (z. B. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) und der anschließenden Entwicklung einer therapeutischen Resistenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Um den Zusammenhang zwischen den anfänglichen molekularen SCLC-Subtypen (z. B. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) und der anschließenden Entwicklung einer therapeutischen Resistenz longitudinal zu bewerten, wobei die spezifischen genomischen und zellulären Mechanismen (z. B. das Auftreten eines nicht-neuroendokrinen Phänotyps) identifiziert werden, die während des klinischen Fortschreitens unter Erst- und Zweitlinientherapien auftreten
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Biomarker und Mechanismen der Progression zu identifizieren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Um die Machbarkeit der longitudinalen Detektion transkriptioneller SCLC-Subtyp-bezogener Biomarker aus der ctDNA-Methylierung zu testen und diese Ergebnisse mit anderen longitudinalen Flüssigbiopsie-Befunden (ctDNA und CTCs) während der Therapie zu korrelieren, um zu bewerten, ob Veränderungen vor dem Fortschreiten der Erkrankung nachweisbar sind
Bis zu 4 Jahre
Zur Bestimmung der Machbarkeit der longitudinalen Erfassung von CTCs und ctDNA während der Erst- und Zweitlinientherapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Um die Machbarkeit der longitudinalen Sammlung und multiomischen Analyse von CTCs und ctDNA während der Erst- und Zweitlinientherapie bei SCLC-Patienten zu bestimmen, um die Entwicklung von Transkriptionssubtypen über longitudinale Sammlungen unter dem Druck der Therapie über mehrere Therapielinien hinweg zu definieren
Bis zu 4 Jahre
Um die Machbarkeit der Transkriptionssubtypisierung aus Gewebe zu testen, das von verschiedenen metastatischen Stellen im Vergleich zur Primärstelle gesammelt wurde
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren
Um spezifische Methylierungsbiomarker von SCLC-Subtypen zu beschreiben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zur Korrelation von Methylierungsbiomarkern mit klinischen Endpunkten Real-World Progressionsfreies Überleben (rwPFS) und Real-World Gesamtüberleben (rwOS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren
Um die Machbarkeit der Entwicklung eines algorithmischen Verfahrens zur Erkennung des transkriptionellen SCLC-Subtyps aus der ctDNA-Methylierung zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zur Identifizierung spezifischer genomischer und zellulärer Mechanismen der erworbenen therapeutischen Resistenz (z.B. Subtypwechsel, Auftreten nicht-NE-Phänotypen), die während der Erst- und Zweitlinientherapie auftreten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tempus AI

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-CA-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Überwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren