Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tempus Sculptor: Observační studie malobuněčného karcinomu plic (SCLC).

11. června 2026 aktualizováno: Tempus AI

Observační studie malobuněčného karcinomu plic Tempus (sochař): Studie profilování biomarkerů tkáňové a podélné cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) pomocí komplexních testů sekvenování nové generace (NGS)

Studie je neintervenčním hodnocením účastníků s SCLC, kteří získají diagnostické a (kde je to možné) profilování nádorové tkáně po progresi, spolu s profilováním biomarkerů plazmy ctDNA, navíc ke standardní péči a sledování onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Staženo
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tejas Patil, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad (Fahad) Asad, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lonny Yarmus, MD
        • Kontakt:
          • Cheryl Pai
          • Telefonní číslo: 410-614-1926
          • E-mail: cpai3@jhu.edu
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Staženo
        • Englewood Health Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Akulian, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • TriHealth Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Maher, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asrar Alahmadi
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Staženo
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Staženo
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • Cancer Care Association of York
        • Kontakt:
          • Jennifer Stough
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 717-741-9229
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chanh Huynh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento protokol se zaměřuje na pacienty s malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza malobuněčného karcinomu plic
  • Diagnóza se provádí pomocí vzorku z biopsie excize nebo jádrové jehly (aspirát tenkou jehlou může být povolen se souhlasem PI)
  • Subjekty musí odeslat čerstvý nebo archivovaný vzorek nádoru FFPE do centrální laboratoře
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 v době registrace
  • Plánovaná rozsáhlá fáze první linie terapie etoposidem plus karboplatinou plus inhibitorem PD-L1 (atezolizumab nebo durvalumab)
  • Rozsáhlé stadium onemocnění v době diagnózy
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí systémové léčby SCLC
  • Anamnéza radioterapie nebo plánované radioterapie do všech měřitelných ložisek onemocnění
  • Předchozí diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic
  • Smíšená malobuněčná a nemalobuněčná histologie
  • Podezření na metastazující rakovinu z jiných lokalit (tj. těch, kteří nemají známou nebo suspektní primární diagnózu plic)
  • Není ochoten nechat si odebrat další vzorky krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rozsáhlým stádiem (ES) malobuněčného karcinomu plic (SCLC)
Tento protokol bude zahrnovat účastníky s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic, kteří dostávají standardní léčbu v první a druhé linii, přičemž tkáň bude odebrána z primárního plicního nádoru nebo metastatických ložisek.
Jiný: Pozorování
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke zjištění, zda lze detekovat transkripční podtypy nádorové tkáně
Časové okno: Až 4 roky
Prospektivně stanovit, zda lze transkripční podtypy nádorové tkáně SCLC detekovat pomocí RNAseq
Až 4 roky
Charakterizovat vztah mezi transkripčním podtypem tkáně a klinickými výsledky
Časové okno: Až 4 roky
Charakterizovat vztah mezi transkripčním podtypem tkáně a klinickými výsledky pro první a druhou linii léčby na základě sběru longitudinálních informací z lékařských záznamů
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat vztah mezi longitudinálními výsledky methylace ctDNA a CTC s klinickými výsledky pro terapii první a druhé linie na základě sběru longitudinálních informací z lékařských záznamů
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Posoudit vztah mezi počátečními molekulárními podtypy SCLC (např. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) a následným rozvojem terapeutické rezistence
Časové okno: Až 4 roky
Longitudinálně vyhodnotit vztah mezi počátečními molekulárními podtypy SCLC (např. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) a následným rozvojem terapeutické rezistence, identifikovat specifické genomické a buněčné mechanismy (např. vznik ne-NE fenotypu), které se vyskytují během klinické progrese při léčbě první a druhé linie
Až 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K identifikaci biomarkerů a mechanismů progrese
Časové okno: Až 4 roky
Otestovat proveditelnost longitudinální detekce transkripčních biomarkerů souvisejících s podtypy SCLC z metylace ctDNA a korelovat tyto výsledky s dalšími longitudinálními nálezy z tekutých biopsií (ctDNA a CTC) během terapie, aby se posoudilo, zda jsou změny detekovatelné před progresí
Až 4 roky
Ke stanovení proveditelnosti dlouhodobého sběru CTC a ctDNA během léčby první a druhé linie
Časové okno: Až 4 roky
Pro určení proveditelnosti longitudinálního sběru a multiomické analýzy CTC a ctDNA během léčby první a druhé linie u pacientů s SCLC s cílem definovat vývoj transkripčních podtypů v průběhu longitudinálních sběrů pod tlakem terapie napříč více liniemi léčby
Až 4 roky
K ověření proveditelnosti transkripční subtypizace z tkáně odebrané z různých metastatických ložisek ve srovnání s primárním ložiskem
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Popsat specifické methylační biomarkery podtypů SCLC
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Korelovat metylační biomarkery s klinickými výsledky - real-world progression free-survival (rwPFS) a real-world overall survival (rwOS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Pro určení proveditelnosti vývoje algoritmické metody k detekci transkripčního podtypu SCLC z metylace ctDNA
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Identifikovat specifické genomické a buněčné mechanismy získané terapeutické rezistence (např. přechod mezi podtypy, vznik ne-NE fenotypů), ke kterým dochází během léčby první a druhé linie
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tempus AI

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-CA-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit