心血管代謝装置の精度調査
ターゲット使用設定における心血管代謝ポイントオブケアデバイスの性能と使いやすさの評価
心血管疾患 (CVD) と糖尿病の増加に伴い、世界的な疾病負荷は非感染性疾患 (NCD) に移行しています。 現在、感染症と非感染性疾患の二重の負担を経験している低中所得国 (LMICs) の数が増えています。 ヘルスケアへの患者中心のアプローチを促進するために、LMICs のプライマリーヘルスケア (PHC) 施設が、ポイントオブケア (POC) での非感染性疾患の診断とモニタリングに対応できるようにすることが緊急に必要です。 . 心血管疾患、糖尿病、慢性腎臓病に対処するために、PHC POC 診断および心臓代謝疾患のモニタリングに重要な最小パラメーターは、脂質/リポタンパク質、グルコース、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、および血清クレアチニンです。
心血管代謝疾患の診断とモニタリングをサポートできるマルチパラメータ POC デバイスの技術がいくつか存在しますが、それらの定量的精度はメーカーの研究所以外では十分に評価されないことが多く、特に使用目的の設定では、公開された独立した評価はまれな場合があります。 これらの設定は、さまざまな気候環境にあり、専門の実験室トレーニングを受けていないスタッフがいる PHC 施設です。 私たちの研究は、意図された使用の設定で、意図されたユーザーによって実行された2つの心臓代謝POCデバイスの定量的精度を評価することを目的としています。 （ポイントオブケアマルチパラメータデバイスを使用して医療環境で測定されたグルコース、HbA1c、総コレステロール、およびクレアチニンの定量的測定値を、実験室の参照方法と比較して評価する）。
調査の概要
状態
詳細な説明
POC デバイスの独立した性能評価では、意図した用途に関係なく、多くのデバイスがメーカーの主張どおりに機能しないことが示されています。 これにはさまざまな理由があります。たとえば、製造業者の主張のためのデータの生成に関与した担当者と実際に診療所でテストを実施した担当者のスキルレベルの違い、さまざまな地理的場所からのサンプルの評価が限られているため、干渉物質の可能性があることなどです。またはあまり制御されていない環境条件 (例: ほこり、熱、湿気）。
システムの使いやすさだけでなく、臨床的精度を評価するための独立した性能評価は、あらゆる技術の採用を促進するために重要であり、その技術が従来の設定の外にテストを移動することを意図している場合、つまり中央検査室からポイントに移動することを意図している場合はなおさらです。 -ケアの。 多くのデバイスは特定の設定に理想的に適しているように見えますが、実際の実装に関しては、デバイスとワークフローがニーズを満たしていないことにユーザーが気付くことがよくあります。 最適ではないデバイスの選択は、リソースの無駄な投資を意味し、不適切な使用につながる可能性があり、代替手段がない場合、患者にとって信頼性の高いテストが少なくなる可能性があります。 使用目的の設定における実際の評価からのデータは、意思決定者が適切なデバイスを選択するのに役立ちます。
この研究の設定は、ネパールの一次医療施設と保健ポストであり、研究参加者は「ネパールのコミュニティにおける慢性腎臓病、高血圧、糖尿病、心血管疾患の早期発見と管理」という文脈で施設に参加します ( KHDC-ネパール) プログラム」は、ジュネーブ大学病院とネパールの BP コイララ健康科学研究所によって実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sunsari
-
Dharān Bāzār、Sunsari、ネパール、56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上（KHDC対象年齢に準ずる）
- KHDCプログラムに関連して、Dhulabari PHC施設またはKakarvittaヘルスポストに参加する
- ヘモグロビン値≧8g/dL
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- すべての検査に十分な毛細血管または静脈の全血サンプルを提供できない
- ヘモグロビン値 < 8g/dL
- KHDCプログラム以外の理由でDhulabari PHC施設またはKakarvittaヘルスポストに通う人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：診断
指先採血と静脈全血採血。
|
各メーカーの使用説明書に従って、指先毛細管血を採取します。
指先毛細管血液サンプルは、ポイントオブケアアッセイですぐに使用されます。
静脈血は、血漿（GLU）、全血（HbA1c）、および血清（CREP、CHOL）用の特定のチューブに収集されます。
血漿は PHC 施設とヘルス ポストで遠心分離によって分離され、アリコートが準備されます。
遠心分離の前に血清を凝固させておき、血清のアリコートをPHC施設および保健所で調製する。
サンプルは、BPKIHS 参照ラボに転送されるまで保管されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポイントオブケアデバイスで測定された心臓代謝血液パラメーターの定量的測定値と実験室の参照方法との相関推定
時間枠：4ヶ月
|
毛細血管血から収集され、ポイントオブケアマルチパラメータデバイスでテストされた血糖、HbA1c、総コレステロール、およびクレアチニンの定量的測定値と、静脈血から収集され、実験室参照方法。
|
4ヶ月
|
|
ポイントオブケアデバイスで測定された心臓代謝血液パラメーターの定量的測定値と実験室参照方法との一致推定の限界
時間枠：4ヶ月
|
毛細血管血から採取された血糖、HbA1c、総コレステロール、およびクレアチニンの定量的測定値の一致限界の推定値と、静脈血から採取された血糖値、HbA1c、総コレステロール、およびクレアチニンの定量的測定値との比較実験室参照方法でテストされています。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究機器Tascomの動作特性
時間枠：4ヶ月
|
Tascom (POC デバイス) の無効なテスト結果とエラーの種類の割合
|
4ヶ月
|
|
研究機器 JanaCare の動作特性
時間枠：4ヶ月
|
JanaCare (POC デバイス) の無効なテスト結果とエラーの種類の割合
|
4ヶ月
|
|
研究機器Tascomの使いやすさ
時間枠：4ヶ月
|
Tascom (POC デバイス) のシステム ユーザビリティ スコア SUS スコア (>80.3、
A級、優）SUSスコア（68～80.3、
グレード B、良い) SUS スコア (68、グレード C、まあまあ) SUS スコア (51-68、グレード D、悪い) SUS スコア (<51、グレード F、ひどい)
|
4ヶ月
|
|
研究機器 JanaCare の使いやすさ
時間枠：4ヶ月
|
JanaCare (POC デバイス) のシステム ユーザビリティ スコア SUS スコア (>80.3,
A級、優）SUSスコア（68～80.3、
グレード B、良い) SUS スコア (68、グレード C、まあまあ) SUS スコア (51-68、グレード D、悪い) SUS スコア (<51、グレード F、ひどい)
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sanjib Sharma, Prof.Dr、head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NC001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。