心脏代谢设备准确性研究
目标使用环境中心脏代谢护理点设备的性能和可用性评估
随着心血管疾病 (CVD) 和糖尿病的增加，全球疾病负担正在转向非传染性疾病 (NCD)。 越来越多的低收入和中等收入国家 (LMIC) 目前正在承受传染病和非传染性疾病的双重负担。 为了促进以患者为中心的医疗保健方法，迫切需要确保中低收入国家的初级医疗保健 (PHC) 设施能够在护理点 (POC) 解决非传染性疾病的诊断和监测问题. PHC POC 诊断和监测心脏代谢疾病的重要最低参数是脂质/脂蛋白、葡萄糖、糖化血红蛋白 (HbA1c) 和血清肌酐，以解决心血管疾病、糖尿病和慢性肾脏疾病。
虽然存在多种能够支持心脏代谢疾病诊断和监测的多参数 POC 设备技术，但它们的定量准确性通常无法在制造商实验室之外得到很好的评估，而且发表的独立评估也很少见，尤其是在预期用途的环境中。 这些设置是 PHC 设施，处于不同的气候环境中，工作人员没有接受过专业实验室培训。 我们的研究旨在评估 2 种心脏代谢 POC 设备在预期用途和由预期用户执行的情况下的定量准确性。 （评估葡萄糖、HbA1c、总胆固醇和肌酐的定量测量值，与实验室参考方法相比，在医疗保健环境中使用即时多参数设备测量）。
研究概览
详细说明
POC 设备的独立性能评估表明，无论其预期用途如何，许多设备的性能并不像制造商声称的那样好。 造成这种情况的原因有很多，包括参与为制造商声明生成数据的人员和实际在诊所进行测试的人员的技能水平不同，对来自不同地理位置的样本的有限评估以及潜在的干扰物质或较少受控的环境条件（例如 灰尘、热量和湿度）。
评估临床准确性以及系统可用性的独立性能评估对于推动任何技术的采用都很重要，如果该技术旨在将测试转移到传统环境之外，即从中央实验室转移到指定地点，则更是如此-护理。 许多设备看起来非常适合某些设置，但在实际实施时，用户往往会发现设备和工作流程不符合他们的需求。 选择次优设备意味着资源投入不当，并可能导致使用不当，从而导致在没有替代品的情况下对患者进行的可靠测试较少。 来自预期用途设置中的真实世界评估的数据可以支持决策者选择正确的设备。
这项研究的环境将是尼泊尔的一个初级保健机构和一个卫生站，研究参与者在“尼泊尔社区慢性肾脏病、高血压、糖尿病和心血管疾病的早期检测和管理”的背景下参加该机构（ KHDC-尼泊尔）计划”，由日内瓦大学医院和尼泊尔 BP 柯伊拉腊健康科学研究所共同实施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sunsari
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Dharān Bāzār、Sunsari、尼泊尔、56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20岁或以上（符合KHDC资格年龄）
- 在 KHDC 计划的背景下参加 Dhulabari PHC 设施或 Kakarvitta 卫生站
- 血红蛋白水平≥8 g/dL
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 无法为所有测试提供足够的毛细血管或静脉全血样本
- 血红蛋白水平 < 8g/dL
- 因 KHDC 计划以外的其他原因参加 Dhulabari PHC 设施或 Kakarvitta 卫生站的任何人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：诊断
指尖采集和静脉全血采集。
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将根据每个制造商的使用说明收集指尖毛细血管血。
指尖毛细血管血样将立即用于即时检测。
静脉血将收集在用于血浆 (GLU)、全血 (HbA1c) 和血清 (CREP、CHOL) 的特定试管中。
将在 PHC 设施和卫生站通过离心分离血浆，并制备等分试样。
在离心前使血清凝结，并在 PHC 设施和卫生站制备血清等分试样。
样品将被储存，直到转移到 BPKIHS 参考实验室。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在护理点设备上测量的心脏代谢血液参数定量测量与实验室参考方法的相关性估计
大体时间：4个月
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从毛细血管血中收集并使用即时多参数设备测试的血糖、HbA1c、总胆固醇和肌酐的定量测量值与从静脉血中收集的血糖、HbA1c、总胆固醇和肌酐的定量测量值并使用床旁多参数设备测试之间相关性的估计实验室参考方法。
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4个月
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在护理点设备上测量的心脏代谢血液参数的定量测量与实验室参考方法的协议限制估计
大体时间：4个月
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从毛细血管血中收集并使用即时多参数设备测试的血糖、HbA1c、总胆固醇和肌酐的定量测量与从静脉血和使用实验室参考方法进行测试。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究设备 Tascom 的操作特性
大体时间：4个月
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Tascom（POC设备）的无效测试结果率和错误类型
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4个月
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研究设备 JanaCare 的操作特性
大体时间：4个月
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JanaCare（POC设备）无效测试结果率和错误类型
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4个月
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学习设备的可用性 Tascom
大体时间：4个月
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Tascom（POC 设备）SUS 分数的系统可用性分数（>80.3，
A级，优秀）SUS分数（68-80.3，
B 级，好）SUS 分数（68，C 级，好）SUS 分数（51-68，D 级，差）SUS 分数（<51，F 级，糟糕）
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4个月
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研究设备 JanaCare 的可用性
大体时间：4个月
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JanaCare（POC 设备）的系统可用性评分 SUS 评分（>80.3，
A级，优秀）SUS分数（68-80.3，
B 级，好）SUS 分数（68，C 级，好）SUS 分数（51-68，D 级，差）SUS 分数（<51，F 级，糟糕）
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sanjib Sharma, Prof.Dr、head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NC001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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