- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05257564
Kardiometabolikus eszközök pontossági vizsgálata
Cardiometabolic Point-of Care eszközök teljesítményének és használhatóságának értékelése célzott felhasználási környezetben
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a cukorbetegség terjedésével a globális betegségek terhe a nem fertőző betegségek (NCD) felé tolódik el. Egyre több alacsony és közepes jövedelmű ország (LMIC) küzd jelenleg a fertőző és nem fertőző betegségek kettős terhével. Az egészségügyi ellátás betegközpontú megközelítésének elősegítése érdekében sürgősen biztosítani kell, hogy az LMIC-kben található alapellátási (PHC) létesítmények képesek legyenek kezelni a nem fertőző betegségek diagnosztizálását és megfigyelését az ellátási ponton (POC). . A PHC POC diagnózisának és a kardiometabolikus betegségek monitorozásának fontos minimális paraméterei a lipidek/lipoproteinek, a glükóz, a glikált hemoglobin (HbA1c) és a szérum kreatinin, a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és a krónikus vesebetegség kezelésére.
Míg a kardiometabolikus betegségek diagnosztizálására és monitorozására alkalmas, többparaméteres POC eszközök számos technológiája létezik, mennyiségi pontosságukat gyakran nem értékelik megfelelően a gyártó laboratóriumain kívül, és a közzétett független értékelések ritkák, különösen a tervezett felhasználási körülmények között. Ezek a beállítások PHC létesítmények változó éghajlati környezetben, és speciális laboratóriumi képzettséggel nem rendelkező személyzettel. Vizsgálatunk célja 2 kardiometabolikus POC eszköz kvantitatív pontosságának értékelése a rendeltetésszerű használat körülményei között és a rendeltetésszerű felhasználó által. (A glükóz, a HbA1c, az összkoleszterin és a kreatinin mennyiségi mérésének értékelése egészségügyi környezetben, multiparaméteres eszközökkel, laboratóriumi referenciamódszerrel összehasonlítva).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A POC-eszközök független teljesítményértékelése kimutatta, hogy számos eszköz, függetlenül a tervezett felhasználástól, nem teljesít olyan jól, mint a gyártó állításai szerint. Ennek számos oka lehet, ideértve a gyártó állításaihoz szükséges adatok előállításában részt vevő és a vizsgálatot ténylegesen klinikán elvégző személyzet eltérő képzettségi szintjét, a különböző földrajzi helyekről származó minták korlátozott értékelését, és így a potenciálisan zavaró anyagokat. vagy kevésbé ellenőrzött környezeti feltételek (pl. por, hő és páratartalom).
A klinikai pontosság és a rendszer használhatóságának értékelése érdekében végzett független teljesítményértékelések fontosak bármely technológia elfogadásának ösztönzéséhez, és még inkább, ha a technológia célja, hogy a tesztelést a hagyományos környezeten kívülre helyezze, azaz a központi laboratóriumtól a lényegre. - gondoskodás. Számos eszköz ideálisnak tűnik bizonyos beállításokhoz, azonban a tényleges megvalósítás során a felhasználók gyakran rájönnek, hogy az eszköz és a munkafolyamat nem felel meg az igényeiknek. A szuboptimális eszköz kiválasztása rosszul befektetett erőforrásokat jelent, és nem megfelelő használathoz vezethet, ami alternatívák hiányában kevesebb megbízható tesztet eredményezhet a betegek számára. A tervezett felhasználási beállításokban végzett valós értékelésekből származó adatok segíthetik a döntéshozókat a megfelelő eszköz kiválasztásában.
A tanulmány helyszíne egy elsődleges egészségügyi intézmény és egy egészségügyi poszt Nepálban, ahol a vizsgálat résztvevői részt vesznek az intézményben a „Krónikus vesebetegségek, magas vérnyomás, cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek korai felismerése és kezelése a nepáli közösségben” keretében. KHDC-Nepal) program", amelyet a Genfi Egyetemi Kórház és a BP Koirala Egészségtudományi Intézet végzett Nepálban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sunsari
-
Dharān Bāzār, Sunsari, Nepál, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb (a KHDC jogosultsági korának megfelelően)
- Részvétel a Dhulabari PHC intézményben vagy a Kakarvitta egészségügyi poszton a KHDC program keretében
- Hemoglobinszint ≥8 g/dl
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség minden vizsgálathoz elegendő kapilláris vagy vénás teljes vérmintát biztosítani
- Hemoglobinszint < 8g/dl
- Bárki, aki a KHDC programon kívül más okból jár a Dhulabari PHC intézménybe vagy a Kakarvitta egészségügyi posztra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Diagnosztikai
Ujjbegygyűjtés és vénás teljes vérvétel.
|
Az ujjbegyű kapilláris vér gyűjtése az egyes gyártók használati utasítása szerint történik.
Az ujjbegyű kapilláris vérmintákat azonnal felhasználják a gondozási vizsgálatok során.
A vénás vért speciális csövekbe gyűjtik plazma (GLU), teljes vér (HbA1c) és szérum (CREP, CHOL) számára.
A plazmát centrifugálással választják el a PHC létesítményben és az egészségügyi állomáson, és alikvot részeket készítenek.
A szérumot hagyják megalvadni a centrifugálás előtt, és a szérum aliquot részeket a PHC létesítményben és egészségügyi állomáson készítik el.
A mintákat a BPKIHS referencialaboratóriumába való átvitelig tárolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiometabolikus vérparaméterek kvantitatív mérésének korrelációs becslése gondozási ponton mért laboratóriumi referenciamódszerrel szemben
Időkeret: 4 hónap
|
A kapillárisvérből gyűjtött és multiparaméteres eszközökkel tesztelt vércukor-, HbA1c-, összkoleszterin- és kreatininszint kvantitatív mérései közötti korreláció becslése a vénás vérből gyűjtött vércukor, HbA1c, összkoleszterin és kreatinin mennyiségi mérésével szemben laboratóriumi referenciamódszer.
|
4 hónap
|
|
Megállapodások korlátai A kardiometabolikus vérparaméterek kvantitatív mérésének becslése, gondozási ponton mért eszközön a laboratóriumi referenciamódszerrel szemben
Időkeret: 4 hónap
|
A kapillárisvérből gyűjtött és multiparaméteres eszközökkel tesztelt vércukor, HbA1c, összkoleszterin és kreatinin mennyiségi mérésére vonatkozó egyetértési határok becslése a vércukor, HbA1c, összkoleszterin és kreatinin vénás vérből, valamint laboratóriumi referenciamódszerrel tesztelték.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tascom tanulmányozó berendezés működési jellemzői
Időkeret: 4 hónap
|
Érvénytelen teszteredmények és hibatípusok aránya Tascom (POC-eszköz) esetén
|
4 hónap
|
|
A JanaCare tanulmányozó készülék működési jellemzői
Időkeret: 4 hónap
|
Érvénytelen teszteredmények és hibatípusok aránya a JanaCare (POC-eszköz) esetében
|
4 hónap
|
|
Tanulmányi eszközök használhatósága Tascom
Időkeret: 4 hónap
|
A Tascom (POC-eszköz) rendszerhasználati pontszáma SUS-pontszám (>80,3,
A fokozat, kiváló) SUS-pontszám (68-80,3,
B osztályú, jó) SUS-pontszám (68, C-osztály, rendben)
|
4 hónap
|
|
Tanulmányi eszközök használhatósága JanaCare
Időkeret: 4 hónap
|
A JanaCare (POC-eszköz) rendszerhasználati pontszáma SUS-pontszám (>80,3,
A fokozat, kiváló) SUS-pontszám (68-80,3,
B osztályú, jó) SUS-pontszám (68, C-osztály, rendben)
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hiperlipidémiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NC001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Air Liquide Healthcare SpainMég nincs toborzás1-es típusú diabetes mellitusSpanyolország