Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiometabolikus eszközök pontossági vizsgálata

Cardiometabolic Point-of Care eszközök teljesítményének és használhatóságának értékelése célzott felhasználási környezetben

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a cukorbetegség terjedésével a globális betegségek terhe a nem fertőző betegségek (NCD) felé tolódik el. Egyre több alacsony és közepes jövedelmű ország (LMIC) küzd jelenleg a fertőző és nem fertőző betegségek kettős terhével. Az egészségügyi ellátás betegközpontú megközelítésének elősegítése érdekében sürgősen biztosítani kell, hogy az LMIC-kben található alapellátási (PHC) létesítmények képesek legyenek kezelni a nem fertőző betegségek diagnosztizálását és megfigyelését az ellátási ponton (POC). . A PHC POC diagnózisának és a kardiometabolikus betegségek monitorozásának fontos minimális paraméterei a lipidek/lipoproteinek, a glükóz, a glikált hemoglobin (HbA1c) és a szérum kreatinin, a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és a krónikus vesebetegség kezelésére.

Míg a kardiometabolikus betegségek diagnosztizálására és monitorozására alkalmas, többparaméteres POC eszközök számos technológiája létezik, mennyiségi pontosságukat gyakran nem értékelik megfelelően a gyártó laboratóriumain kívül, és a közzétett független értékelések ritkák, különösen a tervezett felhasználási körülmények között. Ezek a beállítások PHC létesítmények változó éghajlati környezetben, és speciális laboratóriumi képzettséggel nem rendelkező személyzettel. Vizsgálatunk célja 2 kardiometabolikus POC eszköz kvantitatív pontosságának értékelése a rendeltetésszerű használat körülményei között és a rendeltetésszerű felhasználó által. (A glükóz, a HbA1c, az összkoleszterin és a kreatinin mennyiségi mérésének értékelése egészségügyi környezetben, multiparaméteres eszközökkel, laboratóriumi referenciamódszerrel összehasonlítva).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A POC-eszközök független teljesítményértékelése kimutatta, hogy számos eszköz, függetlenül a tervezett felhasználástól, nem teljesít olyan jól, mint a gyártó állításai szerint. Ennek számos oka lehet, ideértve a gyártó állításaihoz szükséges adatok előállításában részt vevő és a vizsgálatot ténylegesen klinikán elvégző személyzet eltérő képzettségi szintjét, a különböző földrajzi helyekről származó minták korlátozott értékelését, és így a potenciálisan zavaró anyagokat. vagy kevésbé ellenőrzött környezeti feltételek (pl. por, hő és páratartalom).

A klinikai pontosság és a rendszer használhatóságának értékelése érdekében végzett független teljesítményértékelések fontosak bármely technológia elfogadásának ösztönzéséhez, és még inkább, ha a technológia célja, hogy a tesztelést a hagyományos környezeten kívülre helyezze, azaz a központi laboratóriumtól a lényegre. - gondoskodás. Számos eszköz ideálisnak tűnik bizonyos beállításokhoz, azonban a tényleges megvalósítás során a felhasználók gyakran rájönnek, hogy az eszköz és a munkafolyamat nem felel meg az igényeiknek. A szuboptimális eszköz kiválasztása rosszul befektetett erőforrásokat jelent, és nem megfelelő használathoz vezethet, ami alternatívák hiányában kevesebb megbízható tesztet eredményezhet a betegek számára. A tervezett felhasználási beállításokban végzett valós értékelésekből származó adatok segíthetik a döntéshozókat a megfelelő eszköz kiválasztásában.

A tanulmány helyszíne egy elsődleges egészségügyi intézmény és egy egészségügyi poszt Nepálban, ahol a vizsgálat résztvevői részt vesznek az intézményben a „Krónikus vesebetegségek, magas vérnyomás, cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek korai felismerése és kezelése a nepáli közösségben” keretében. KHDC-Nepal) program", amelyet a Genfi Egyetemi Kórház és a BP Koirala Egészségtudományi Intézet végzett Nepálban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

359

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sunsari
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Nepál, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy idősebb (a KHDC jogosultsági korának megfelelően)
  • Részvétel a Dhulabari PHC intézményben vagy a Kakarvitta egészségügyi poszton a KHDC program keretében
  • Hemoglobinszint ≥8 g/dl
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség minden vizsgálathoz elegendő kapilláris vagy vénás teljes vérmintát biztosítani
  • Hemoglobinszint < 8g/dl
  • Bárki, aki a KHDC programon kívül más okból jár a Dhulabari PHC intézménybe vagy a Kakarvitta egészségügyi posztra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Diagnosztikai
Ujjbegygyűjtés és vénás teljes vérvétel.
Az ujjbegyű kapilláris vér gyűjtése az egyes gyártók használati utasítása szerint történik. Az ujjbegyű kapilláris vérmintákat azonnal felhasználják a gondozási vizsgálatok során. A vénás vért speciális csövekbe gyűjtik plazma (GLU), teljes vér (HbA1c) és szérum (CREP, CHOL) számára. A plazmát centrifugálással választják el a PHC létesítményben és az egészségügyi állomáson, és alikvot részeket készítenek. A szérumot hagyják megalvadni a centrifugálás előtt, és a szérum aliquot részeket a PHC létesítményben és egészségügyi állomáson készítik el. A mintákat a BPKIHS referencialaboratóriumába való átvitelig tárolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiometabolikus vérparaméterek kvantitatív mérésének korrelációs becslése gondozási ponton mért laboratóriumi referenciamódszerrel szemben
Időkeret: 4 hónap
A kapillárisvérből gyűjtött és multiparaméteres eszközökkel tesztelt vércukor-, HbA1c-, összkoleszterin- és kreatininszint kvantitatív mérései közötti korreláció becslése a vénás vérből gyűjtött vércukor, HbA1c, összkoleszterin és kreatinin mennyiségi mérésével szemben laboratóriumi referenciamódszer.
4 hónap
Megállapodások korlátai A kardiometabolikus vérparaméterek kvantitatív mérésének becslése, gondozási ponton mért eszközön a laboratóriumi referenciamódszerrel szemben
Időkeret: 4 hónap
A kapillárisvérből gyűjtött és multiparaméteres eszközökkel tesztelt vércukor, HbA1c, összkoleszterin és kreatinin mennyiségi mérésére vonatkozó egyetértési határok becslése a vércukor, HbA1c, összkoleszterin és kreatinin vénás vérből, valamint laboratóriumi referenciamódszerrel tesztelték.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tascom tanulmányozó berendezés működési jellemzői
Időkeret: 4 hónap
Érvénytelen teszteredmények és hibatípusok aránya Tascom (POC-eszköz) esetén
4 hónap
A JanaCare tanulmányozó készülék működési jellemzői
Időkeret: 4 hónap
Érvénytelen teszteredmények és hibatípusok aránya a JanaCare (POC-eszköz) esetében
4 hónap
Tanulmányi eszközök használhatósága Tascom
Időkeret: 4 hónap
A Tascom (POC-eszköz) rendszerhasználati pontszáma SUS-pontszám (>80,3, A fokozat, kiváló) SUS-pontszám (68-80,3, B osztályú, jó) SUS-pontszám (68, C-osztály, rendben)
4 hónap
Tanulmányi eszközök használhatósága JanaCare
Időkeret: 4 hónap
A JanaCare (POC-eszköz) rendszerhasználati pontszáma SUS-pontszám (>80,3, A fokozat, kiváló) SUS-pontszám (68-80,3, B osztályú, jó) SUS-pontszám (68, C-osztály, rendben)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Iratkozz fel