Étude sur la précision des dispositifs cardiométaboliques
Évaluation des performances et de la convivialité des dispositifs cardiométaboliques au point de service dans un environnement d'utilisation cible
Avec l'augmentation des maladies cardiovasculaires (MCV) et du diabète, la charge mondiale de morbidité se déplace vers les maladies non transmissibles (MNT). Un nombre croissant de pays à revenu faible ou intermédiaire (PRITI) subissent actuellement le double fardeau des maladies infectieuses et non transmissibles. Afin de faciliter une approche des soins de santé centrée sur le patient, il est urgent de veiller à ce que les établissements de soins de santé primaires (SSP) dans les PRITI soient capables d'assurer le diagnostic et le suivi des maladies non transmissibles au point de service (POC) . Les paramètres minimaux importants pour le diagnostic PHC POC et la surveillance des maladies cardiométaboliques sont les lipides/lipoprotéines, le glucose, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et la créatinine sérique, pour traiter les maladies cardiovasculaires, le diabète et les maladies rénales chroniques.
Bien qu'il existe plusieurs technologies de dispositifs POC multiparamètres capables de soutenir le diagnostic et le suivi des maladies cardiométaboliques, leur précision quantitative n'est souvent pas bien évaluée en dehors des laboratoires du fabricant et les évaluations indépendantes publiées peuvent être rares, en particulier dans les contextes d'utilisation prévus. Il s'agit d'installations de soins de santé primaires situées dans des environnements climatiques variés et avec un personnel sans formation spécialisée en laboratoire. Notre étude vise à évaluer la précision quantitative de 2 dispositifs POC cardiométaboliques dans un cadre d'utilisation prévue et réalisée par l'utilisateur prévu. (Évaluation des mesures quantitatives de glucose, HbA1c, cholestérol total et créatinine mesurées dans un établissement de soins avec des dispositifs multiparamètres au point de service par rapport à une méthode de référence en laboratoire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une évaluation indépendante des performances des appareils POC a montré que de nombreux appareils, quelle que soit leur utilisation prévue, ne fonctionnent pas aussi bien que les affirmations des fabricants peuvent le suggérer. Il existe diverses raisons à cela, notamment la différence de niveau de compétence du personnel impliqué dans la génération des données pour les allégations du fabricant et qui effectue réellement le test dans une clinique, l'évaluation limitée d'échantillons provenant de différents emplacements géographiques et donc les substances interférentes potentielles ou des conditions environnementales moins contrôlées (par ex. poussière, chaleur et humidité).
Des évaluations de performances indépendantes pour évaluer la précision clinique, ainsi que la convivialité du système sont importantes pour favoriser l'adoption de toute technologie, et plus encore, si la technologie est destinée à déplacer les tests en dehors du cadre traditionnel, c'est-à-dire loin du laboratoire central au point -de soins. De nombreux appareils semblent parfaitement adaptés à certains paramètres, mais lorsqu'il s'agit de la mise en œuvre réelle, les utilisateurs découvrent souvent que l'appareil et le flux de travail ne répondent pas à leurs besoins. Le choix d'un dispositif sous-optimal signifie des ressources mal investies et peut conduire à une utilisation inappropriée, entraînant moins de tests fiables pour les patients en l'absence d'alternatives. Les données provenant d'évaluations réelles dans des contextes d'utilisation prévue peuvent aider les décideurs à sélectionner le bon appareil.
Le cadre de cette étude sera un établissement de soins de santé primaires et un poste de santé au Népal, où les participants à l'étude fréquentent l'établissement dans le cadre de la « détection précoce et de la gestion des maladies rénales chroniques, de l'hypertension, du diabète et des maladies cardiovasculaires dans la communauté au Népal ( KHDC-Nepal) », mené par les Hôpitaux Universitaires de Genève et l'Institut des Sciences de la Santé BP Koirala au Népal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sunsari
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Dharān Bāzār, Sunsari, Népal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ou plus (conformément à l'âge d'éligibilité KHDC)
- Fréquentation de l'établissement Dhulabari PHC ou du poste de santé de Kakarvitta dans le cadre du programme KHDC
- Taux d'hémoglobine ≥8 g/dL
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un échantillon de sang total capillaire ou veineux suffisant pour tous les tests
- Taux d'hémoglobine < 8g/dL
- Toute personne fréquentant l'établissement Dhulabari PHC ou le poste de santé de Kakarvitta pour d'autres raisons que le programme KHDC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Diagnostique
Prélèvement au bout du doigt et prélèvement sanguin veineux total.
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Le sang capillaire du doigt sera prélevé conformément aux instructions d'utilisation de chaque fabricant.
Les échantillons de sang capillaire prélevés au bout du doigt seront utilisés immédiatement pour les tests au point de service.
Le sang veineux sera collecté dans des tubes spécifiques pour plasma (GLU), pour sang total (HbA1c) et pour sérum (CREP, CHOL).
Le plasma sera séparé par centrifugation à l'établissement PHC et au poste de santé et des aliquotes seront préparées.
Le sérum sera laissé coaguler avant la centrifugation et des aliquotes de sérum seront préparées à l'établissement PHC et au poste de santé.
Les échantillons seront conservés jusqu'au transfert au laboratoire de référence BPKIHS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la corrélation des mesures quantitatives des paramètres sanguins cardiométaboliques mesurés sur un dispositif de point de service par rapport à une méthode de référence de laboratoire
Délai: 4 mois
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Estimations de la corrélation entre les mesures quantitatives de la glycémie, de l'HbA1c, du cholestérol total et de la créatinine prélevées sur le sang capillaire et testées avec des dispositifs multiparamètres au point de service par rapport aux mesures quantitatives de la glycémie, de l'HbA1c, du cholestérol total et de la créatinine prélevées sur le sang veineux et testées avec une méthode de référence de laboratoire.
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4 mois
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Limites d'accords estimation des mesures quantitatives des paramètres cardiométaboliques sanguins mesurés sur un dispositif délocalisé versus une méthode de référence de laboratoire
Délai: 4 mois
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Estimations des limites d'accord pour les mesures quantitatives de la glycémie, de l'HbA1c, du cholestérol total et de la créatinine prélevées sur le sang capillaire et testées avec des dispositifs multiparamètres au point de service par rapport aux mesures quantitatives de la glycémie, de l'HbA1c, du cholestérol total et de la créatinine prélevées sur le sang veineux et testé avec une méthode de référence de laboratoire.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques opérationnelles du dispositif d'étude Tascom
Délai: 4 mois
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Taux de résultats de test non valides et types d'erreurs pour Tascom (appareil POC)
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4 mois
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Caractéristiques opérationnelles du dispositif d'étude JanaCare
Délai: 4 mois
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Taux de résultats de test non valides et types d'erreurs pour JanaCare (appareil POC)
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4 mois
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Facilité d'utilisation des appareils d'étude Tascom
Délai: 4 mois
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Score d'utilisabilité du système pour Tascom (dispositif POC) Score SUS (>80,3,
Grade A, Excellent) Score SUS (68-80,3,
Grade B, Bon) Score SUS (68, Grade C, Okay) Score SUS (51-68, Grade D, Mauvais) Score SUS (<51, Grade F, Awful)
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4 mois
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Facilité d'utilisation des appareils d'étude JanaCare
Délai: 4 mois
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Score d'utilisabilité du système pour JanaCare (appareil POC) Score SUS (> 80,3,
Grade A, Excellent) Score SUS (68-80,3,
Grade B, Bon) Score SUS (68, Grade C, Okay) Score SUS (51-68, Grade D, Mauvais) Score SUS (<51, Grade F, Awful)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperlipidémies
Autres numéros d'identification d'étude
- NC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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