심장 대사 장치 정확도 연구
목표 사용 설정에서 심혈관 대사 현장 진료 장치의 성능 및 사용성 평가
심혈관 질환(CVD)과 당뇨병의 증가로 전 세계적으로 질병 부담이 비전염성 질병(NCD)으로 이동하고 있습니다. 점점 더 많은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)가 현재 전염병과 비전염성 질병의 이중 부담을 겪고 있습니다. 의료에 대한 환자 중심의 접근 방식을 촉진하기 위해 LMIC의 1차 의료(PHC) 시설이 현장 진료(POC)에서 비전염성 질병의 진단 및 모니터링을 처리할 수 있도록 하는 것이 시급합니다. . PHC POC 진단 및 심장 대사 질환의 모니터링을 위한 중요한 최소 매개변수는 심혈관 질환, 당뇨병 및 만성 신장 질환을 해결하기 위한 지질/지단백질, 포도당, 당화혈색소(HbA1c) 및 혈청 크레아티닌입니다.
심장 대사 질환의 진단 및 모니터링을 지원할 수 있는 다중 매개변수 POC 장치의 여러 기술이 존재하지만 정량적 정확도는 제조업체의 실험실 외부에서 잘 평가되지 않는 경우가 많으며 특히 의도된 사용 설정에서 독립적인 평가를 발표하는 경우는 드뭅니다. 이러한 설정은 다양한 기후 환경에 전문 실험실 교육을 받지 않은 직원이 있는 PHC 시설입니다. 우리의 연구는 의도된 사용 환경에서 의도된 사용자가 수행하는 2개의 심혈관 대사 POC 장치의 정량적 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다. (검사실 참조 방법과 비교하여 현장 진료 다중 매개변수 장치를 사용하여 의료 환경에서 측정된 포도당, HbA1c, 총 콜레스테롤 및 크레아티닌의 정량적 측정 평가).
연구 개요
상태
상세 설명
POC 장치의 독립적인 성능 평가에 따르면 의도된 용도에 관계없이 많은 장치가 제조업체의 주장대로 작동하지 않는 것으로 나타났습니다. 이에 대한 다양한 이유가 있습니다. 제조업체의 주장에 대한 데이터 생성에 참여하고 실제로 클리닉에서 테스트를 수행하는 직원의 기술 수준 차이, 서로 다른 지리적 위치의 샘플에 대한 제한된 평가 및 잠재적 간섭 물질을 포함합니다. 덜 통제된 환경 조건(예: 먼지, 열 및 습기).
임상 정확도 및 시스템 사용성을 평가하기 위한 독립적인 성능 평가는 모든 기술의 채택을 촉진하는 데 중요하며, 기술이 기존 설정 외부, 즉 중앙 실험실에서 특정 지점으로 테스트를 이동하려는 경우에는 더욱 중요합니다. -의-케어. 많은 장치가 특정 설정에 이상적으로 적합해 보이지만 실제 구현과 관련하여 사용자는 종종 장치와 작업 흐름이 자신의 요구 사항을 충족하지 않는다는 사실을 발견합니다. 최적이 아닌 장치의 선택은 자원 투자가 잘못되었음을 의미하며 부적절한 사용으로 이어져 대안이 없는 환자에 대한 신뢰할 수 있는 테스트가 줄어들 수 있습니다. 의도된 용도 설정에서 실제 평가에서 얻은 데이터는 의사 결정자가 올바른 장치를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 환경은 네팔의 1차 의료 시설 및 보건소가 될 것이며, 여기서 연구 참가자는 "네팔 지역사회의 만성 신장 질환, 고혈압, 당뇨병 및 심혈관 질환의 조기 발견 및 관리"라는 맥락에서 시설에 참석합니다. KHDC-네팔) 프로그램'을 제네바 대학 병원과 네팔의 BP 코이랄라 보건 과학 연구소에서 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sunsari
-
Dharān Bāzār, Sunsari, 네팔, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상 (KHDC 자격연령에 따름)
- KHDC 프로그램 맥락에서 Dhulabari PHC 시설 또는 Kakarvitta 보건소에 참석
- 헤모글로빈 수치 ≥8g/dL
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 모든 검사에 충분한 모세혈관 또는 정맥 전혈 샘플을 제공할 수 없음
- 헤모글로빈 수치 < 8g/dL
- KHDC 프로그램 이외의 이유로 Dhulabari PHC 시설 또는 Kakarvitta 보건소에 참석하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 특수 증상
핑거스틱 수집 및 정맥 전혈 수집.
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각 제조업체의 사용 지침에 따라 손가락 모세혈관 혈액을 채취합니다.
핑거스틱 모세관 혈액 샘플은 현장 진료 분석에서 즉시 사용됩니다.
정맥혈은 혈장(GLU), 전혈(HbA1c) 및 혈청(CREP, CHOL)용 특정 튜브에 수집됩니다.
PHC 시설에서 원심분리로 혈장을 분리하고 헬스 포스트와 분취량을 준비합니다.
혈청은 원심분리 전에 응고되도록 남겨두고 PHC 시설 및 보건소에서 혈청 분취량을 준비합니다.
샘플은 BPKIHS 참고 실험실로 이송될 때까지 보관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 진료 장치에서 측정된 심장대사 혈액 매개변수의 정량적 측정과 실험실 기준 방법의 상관관계 추정
기간: 4개월
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모세혈관 혈액에서 수집하고 현장 다중 매개변수 장치로 테스트한 혈당, HbA1c, 총 콜레스테롤 및 크레아티닌의 정량적 측정값과 정맥혈에서 수집한 혈당, HbA1c, 총 콜레스테롤 및 크레아티닌의 정량적 측정값 간의 상관관계 추정치 실험실 참조 방법.
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4개월
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현장 진단 장치와 실험실 참조 방법에서 측정된 심혈관 대사 혈액 매개변수의 정량적 측정의 합의 추정 한계
기간: 4개월
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모세혈관혈액에서 채취한 혈당, HbA1c, 총콜레스테롤 및 크레아티닌의 정량적 측정치와 정맥혈에서 채취한 혈당, HbA1c, 총콜레스테롤 및 크레아티닌의 정량적 측정치에 대한 일치 한계 추정치 실험실 참조 방법으로 테스트했습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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학습 장치 Tascom의 작동 특성
기간: 4개월
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Tascom(POC 장치)에 대한 잘못된 테스트 결과 및 오류 유형 비율
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4개월
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스터디 디바이스 JanaCare의 작동 특성
기간: 4개월
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JanaCare(POC 기기)에 대한 잘못된 테스트 결과 및 오류 유형 비율
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4개월
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학습 장치 Tascom의 유용성
기간: 4개월
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Tascom(POC 기기) 시스템 사용성 점수 SUS 점수(>80.3,
A등급, 우수) SUS 점수(68-80.3,
B등급, 양호) SUS 점수(68, C등급, 양호) SUS 점수(51-68, D등급, 나쁨) SUS 점수(<51, F등급, 나쁨)
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4개월
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학습 기기 사용성 JanaCare
기간: 4개월
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JanaCare(POC 기기) 시스템 사용성 점수 SUS 점수(>80.3,
A등급, 우수) SUS 점수(68-80.3,
B등급, 양호) SUS 점수(68, C등급, 양호) SUS 점수(51-68, D등급, 나쁨) SUS 점수(<51, F등급, 나쁨)
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NC001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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