Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighetsstudie for kardiometaboliske enheter

Ytelses- og brukervennlighetsevaluering av kardiometabolske Point-of-care-enheter i en målbruksinnstilling

Med økningen av hjerte- og karsykdommer (CVD) og diabetes, skifter den globale sykdomsbyrden mot ikke-smittsomme sykdommer (NCD). Et økende antall lav- og mellominntektsland (LMICs) opplever for tiden den doble byrden av smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer. For å legge til rette for en pasientsentrert tilnærming til helsetjenester, er det et presserende behov for å sikre at primærhelsetjenester (PHC) i LMICs er i stand til å adressere diagnose og overvåking av ikke-smittsomme sykdommer ved behandlingspunktet (POC) . Viktige minimumsparametere for PHC POC-diagnose og overvåking av kardiometabolske sykdommer er lipider/lipoproteiner, glukose, glykert hemoglobin (HbA1c) og serumkreatinin, for å adressere hjerte- og karsykdommer, diabetes og kronisk nyresykdom.

Mens flere teknologier for multi-parameter POC-enheter som er i stand til å støtte diagnose og overvåking av kardiometabolske sykdommer eksisterer, er deres kvantitative nøyaktighet ofte ikke godt evaluert utenfor produsentens laboratorier og publiserte uavhengige evalueringer kan være sjeldne, spesielt i innstillingene for tiltenkt bruk. Disse innstillingene er PHC-anlegg i varierende klimatiske miljøer og med ansatte uten spesialist laboratorieopplæring. Vår studie tar sikte på å evaluere den kvantitative nøyaktigheten til 2 kardiometaboliske POC-enheter i en setting med tiltenkt bruk og utført av den tiltenkte brukeren. (Evaluering av kvantitative målinger av glukose, HbA1c, totalt kolesterol og kreatinin målt i helsevesenet med multiparameter-enheter sammenlignet med en laboratoriereferansemetode).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Uavhengig ytelsesevaluering av POC-enheter har vist at mange enheter, uavhengig av tiltenkt bruk, ikke fungerer så godt som produsentenes påstander kan tilsi. Det er en rekke årsaker til dette, inkludert forskjeller i ferdighetsnivåer til personell som var involvert i å generere data for produsentens påstander og som faktisk utfører testen i en klinikk, begrenset evaluering av prøver fra forskjellige geografiske steder og dermed potensielle forstyrrende stoffer eller mindre kontrollerte miljøforhold (f.eks. støv, varme og fuktighet).

Uavhengige ytelsesevalueringer for å vurdere klinisk nøyaktighet, så vel som systembrukbarhet er viktig for å drive bruk av enhver teknologi, og enda mer hvis teknologien er ment å flytte testing utenfor den tradisjonelle settingen, dvs. bort fra sentrallaboratoriet til punktet. -av-omsorg. Mange enheter ser ut til å være ideell for visse innstillinger, men når det kommer til faktisk implementering, oppdager brukerne ofte at enheten og arbeidsflyten ikke oppfyller deres behov. Valget av en suboptimal enhet betyr dårlig investerte ressurser og kan føre til upassende bruk, noe som resulterer i færre pålitelige tester for pasienter i mangel av alternativer. Data fra virkelige evalueringer i innstillinger for tiltenkt bruk kan hjelpe beslutningstakere til å velge riktig enhet.

Innstillingen for denne studien vil være en primærhelsetjeneste og en helsepost i Nepal, hvor studiedeltakere deltar på anlegget i sammenheng med "Tidlig påvisning og behandling av kroniske nyresykdommer, hypertensjon, diabetes og hjerte- og karsykdommer i samfunnet i Nepal ( KHDC-Nepal) program", utført av Universitetssykehuset i Genève og BP Koirala Institute of Health Science i Nepal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sunsari
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år eller eldre (i tråd med KHDC-kvalifiseringsalderen)
  • Delta på Dhulabari PHC-anlegget eller Kakarvitta helsepost i sammenheng med KHDC-programmet
  • Hemoglobinnivåer ≥8 g/dL
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi tilstrekkelig kapillær eller venøs fullblodprøve for alle tester
  • Hemoglobinnivåer < 8g/dL
  • Alle som deltar på Dhulabari PHC-anlegget eller Kakarvitta helsepost av andre grunner enn KHDC-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diagnostisk
Fingerstikk samling og venøs fullblod samling.
Kapillærblod fra fingerstikk vil bli samlet i henhold til hver produsents bruksanvisning. Fingerstikkkapillærblodprøvene vil bli brukt umiddelbart på punkt-of-care-analysene. Det venøse blodet vil bli samlet i spesifikke rør for plasma (GLU), for fullblod (HbA1c) og for serum (CREP, CHOL). Plasma vil bli separert ved sentrifugering ved PHC-anlegget og helsestasjonen, og alikvoter vil bli tilberedt. Serum vil bli levret før sentrifugering, og serumalikvoter vil bli tilberedt ved PHC-anlegget og helsestasjonen. Prøvene vil bli lagret frem til overføring til BPKIHS referanselab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonsestimering av kvantitative målinger av kardiometabolske blodparametere målt på en behandlingsenhet kontra en laboratoriereferansemetode
Tidsramme: 4 måneder
Estimater av korrelasjon mellom kvantitative målinger av blodsukker, HbA1c, totalt kolesterol og kreatinin samlet inn fra kapillærblod og testet med multiparameter-enheter kontra kvantitative målinger av blodsukker, HbA1c, totalt kolesterol og kreatinin tatt fra veneblod og testet med venøst ​​blod en laboratoriereferansemetode.
4 måneder
Grenser for avtaler estimering av kvantitative målinger av kardiometabolske blodparametere målt på en behandlingsenhet kontra en laboratoriereferansemetode
Tidsramme: 4 måneder
Estimater av samsvarsgrenser for kvantitative målinger av blodsukker, HbA1c, totalt kolesterol og kreatinin samlet inn fra kapillærblod og testet med multiparameter-enheter kontra kvantitative målinger av blodsukker, HbA1c, totalt kolesterol og kreatinin samlet inn fra venøst ​​blod. testet med en laboratoriereferansemetode.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonelle egenskaper ved studieapparat Tascom
Tidsramme: 4 måneder
Frekvens for ugyldige testresultater og feiltyper for Tascom (POC-enhet)
4 måneder
Operasjonelle egenskaper ved studieapparat JanaCare
Tidsramme: 4 måneder
Frekvens for ugyldige testresultater og feiltyper for JanaCare (POC-enhet)
4 måneder
Brukbarhet av studieutstyr Tascom
Tidsramme: 4 måneder
Systembrukerbarhetspoeng for Tascom (POC-enhet) SUS-poengsum (>80,3, Karakter A, utmerket) SUS-poengsum (68–80,3, Karakter B, god) SUS-poengsum (68, karakter C, OK) SUS-poengsum (51–68, karakter D, dårlig) SUS-poengsum (<51, karakter F, forferdelig)
4 måneder
Brukbarhet av studieutstyr JanaCare
Tidsramme: 4 måneder
Systembrukerbarhetspoeng for JanaCare(POC-enhet) SUS-poengsum (>80,3, Karakter A, utmerket) SUS-poengsum (68–80,3, Karakter B, god) SUS-poengsum (68, karakter C, OK) SUS-poengsum (51–68, karakter D, dårlig) SUS-poengsum (<51, karakter F, forferdelig)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Abonnere