- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05257564
Nøyaktighetsstudie for kardiometaboliske enheter
Ytelses- og brukervennlighetsevaluering av kardiometabolske Point-of-care-enheter i en målbruksinnstilling
Med økningen av hjerte- og karsykdommer (CVD) og diabetes, skifter den globale sykdomsbyrden mot ikke-smittsomme sykdommer (NCD). Et økende antall lav- og mellominntektsland (LMICs) opplever for tiden den doble byrden av smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer. For å legge til rette for en pasientsentrert tilnærming til helsetjenester, er det et presserende behov for å sikre at primærhelsetjenester (PHC) i LMICs er i stand til å adressere diagnose og overvåking av ikke-smittsomme sykdommer ved behandlingspunktet (POC) . Viktige minimumsparametere for PHC POC-diagnose og overvåking av kardiometabolske sykdommer er lipider/lipoproteiner, glukose, glykert hemoglobin (HbA1c) og serumkreatinin, for å adressere hjerte- og karsykdommer, diabetes og kronisk nyresykdom.
Mens flere teknologier for multi-parameter POC-enheter som er i stand til å støtte diagnose og overvåking av kardiometabolske sykdommer eksisterer, er deres kvantitative nøyaktighet ofte ikke godt evaluert utenfor produsentens laboratorier og publiserte uavhengige evalueringer kan være sjeldne, spesielt i innstillingene for tiltenkt bruk. Disse innstillingene er PHC-anlegg i varierende klimatiske miljøer og med ansatte uten spesialist laboratorieopplæring. Vår studie tar sikte på å evaluere den kvantitative nøyaktigheten til 2 kardiometaboliske POC-enheter i en setting med tiltenkt bruk og utført av den tiltenkte brukeren. (Evaluering av kvantitative målinger av glukose, HbA1c, totalt kolesterol og kreatinin målt i helsevesenet med multiparameter-enheter sammenlignet med en laboratoriereferansemetode).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Uavhengig ytelsesevaluering av POC-enheter har vist at mange enheter, uavhengig av tiltenkt bruk, ikke fungerer så godt som produsentenes påstander kan tilsi. Det er en rekke årsaker til dette, inkludert forskjeller i ferdighetsnivåer til personell som var involvert i å generere data for produsentens påstander og som faktisk utfører testen i en klinikk, begrenset evaluering av prøver fra forskjellige geografiske steder og dermed potensielle forstyrrende stoffer eller mindre kontrollerte miljøforhold (f.eks. støv, varme og fuktighet).
Uavhengige ytelsesevalueringer for å vurdere klinisk nøyaktighet, så vel som systembrukbarhet er viktig for å drive bruk av enhver teknologi, og enda mer hvis teknologien er ment å flytte testing utenfor den tradisjonelle settingen, dvs. bort fra sentrallaboratoriet til punktet. -av-omsorg. Mange enheter ser ut til å være ideell for visse innstillinger, men når det kommer til faktisk implementering, oppdager brukerne ofte at enheten og arbeidsflyten ikke oppfyller deres behov. Valget av en suboptimal enhet betyr dårlig investerte ressurser og kan føre til upassende bruk, noe som resulterer i færre pålitelige tester for pasienter i mangel av alternativer. Data fra virkelige evalueringer i innstillinger for tiltenkt bruk kan hjelpe beslutningstakere til å velge riktig enhet.
Innstillingen for denne studien vil være en primærhelsetjeneste og en helsepost i Nepal, hvor studiedeltakere deltar på anlegget i sammenheng med "Tidlig påvisning og behandling av kroniske nyresykdommer, hypertensjon, diabetes og hjerte- og karsykdommer i samfunnet i Nepal ( KHDC-Nepal) program", utført av Universitetssykehuset i Genève og BP Koirala Institute of Health Science i Nepal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sunsari
-
Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre (i tråd med KHDC-kvalifiseringsalderen)
- Delta på Dhulabari PHC-anlegget eller Kakarvitta helsepost i sammenheng med KHDC-programmet
- Hemoglobinnivåer ≥8 g/dL
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi tilstrekkelig kapillær eller venøs fullblodprøve for alle tester
- Hemoglobinnivåer < 8g/dL
- Alle som deltar på Dhulabari PHC-anlegget eller Kakarvitta helsepost av andre grunner enn KHDC-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostisk
Fingerstikk samling og venøs fullblod samling.
|
Kapillærblod fra fingerstikk vil bli samlet i henhold til hver produsents bruksanvisning.
Fingerstikkkapillærblodprøvene vil bli brukt umiddelbart på punkt-of-care-analysene.
Det venøse blodet vil bli samlet i spesifikke rør for plasma (GLU), for fullblod (HbA1c) og for serum (CREP, CHOL).
Plasma vil bli separert ved sentrifugering ved PHC-anlegget og helsestasjonen, og alikvoter vil bli tilberedt.
Serum vil bli levret før sentrifugering, og serumalikvoter vil bli tilberedt ved PHC-anlegget og helsestasjonen.
Prøvene vil bli lagret frem til overføring til BPKIHS referanselab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonsestimering av kvantitative målinger av kardiometabolske blodparametere målt på en behandlingsenhet kontra en laboratoriereferansemetode
Tidsramme: 4 måneder
|
Estimater av korrelasjon mellom kvantitative målinger av blodsukker, HbA1c, totalt kolesterol og kreatinin samlet inn fra kapillærblod og testet med multiparameter-enheter kontra kvantitative målinger av blodsukker, HbA1c, totalt kolesterol og kreatinin tatt fra veneblod og testet med venøst blod en laboratoriereferansemetode.
|
4 måneder
|
|
Grenser for avtaler estimering av kvantitative målinger av kardiometabolske blodparametere målt på en behandlingsenhet kontra en laboratoriereferansemetode
Tidsramme: 4 måneder
|
Estimater av samsvarsgrenser for kvantitative målinger av blodsukker, HbA1c, totalt kolesterol og kreatinin samlet inn fra kapillærblod og testet med multiparameter-enheter kontra kvantitative målinger av blodsukker, HbA1c, totalt kolesterol og kreatinin samlet inn fra venøst blod. testet med en laboratoriereferansemetode.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonelle egenskaper ved studieapparat Tascom
Tidsramme: 4 måneder
|
Frekvens for ugyldige testresultater og feiltyper for Tascom (POC-enhet)
|
4 måneder
|
|
Operasjonelle egenskaper ved studieapparat JanaCare
Tidsramme: 4 måneder
|
Frekvens for ugyldige testresultater og feiltyper for JanaCare (POC-enhet)
|
4 måneder
|
|
Brukbarhet av studieutstyr Tascom
Tidsramme: 4 måneder
|
Systembrukerbarhetspoeng for Tascom (POC-enhet) SUS-poengsum (>80,3,
Karakter A, utmerket) SUS-poengsum (68–80,3,
Karakter B, god) SUS-poengsum (68, karakter C, OK) SUS-poengsum (51–68, karakter D, dårlig) SUS-poengsum (<51, karakter F, forferdelig)
|
4 måneder
|
|
Brukbarhet av studieutstyr JanaCare
Tidsramme: 4 måneder
|
Systembrukerbarhetspoeng for JanaCare(POC-enhet) SUS-poengsum (>80,3,
Karakter A, utmerket) SUS-poengsum (68–80,3,
Karakter B, god) SUS-poengsum (68, karakter C, OK) SUS-poengsum (51–68, karakter D, dårlig) SUS-poengsum (<51, karakter F, forferdelig)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperlipidemier
Andre studie-ID-numre
- NC001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia