Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiometabolisten laitteiden tarkkuustutkimus

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Kardiometabolisten hoitopistelaitteiden suorituskyvyn ja käytettävyyden arviointi käyttötarkoituksessa

Sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja diabeteksen lisääntyessä maailmanlaajuinen tautitaakka on siirtymässä ei-tarttuviin sairauksiin (NCD). Yhä useammat matala- ja keskituloiset maat kärsivät tällä hetkellä tartuntatautien ja ei-tarttuvien tautien aiheuttamasta kaksinkertaisesta taakasta. Potilaskeskeisen terveydenhuollon lähestymistavan helpottamiseksi on kiireellisesti varmistettava, että perusterveydenhuollon (PHC) laitokset LMIC:issä pystyvät käsittelemään ei-tarttuvien sairauksien diagnosointia ja seurantaa hoitopisteessä (POC). . Tärkeitä vähimmäisparametreja PHC POC -diagnoosissa ja kardiometabolisten sairauksien seurannassa ovat lipidit/lipoproteiinit, glukoosi, glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ja seerumin kreatiniini, jotta voidaan puuttua sydän- ja verisuonitauteihin, diabetekseen ja krooniseen munuaissairauteen.

Vaikka on olemassa useita moniparametristen POC-laitteiden teknologioita, jotka pystyvät tukemaan kardiometabolisten sairauksien diagnosointia ja seurantaa, niiden kvantitatiivista tarkkuutta ei useinkaan arvioida hyvin valmistajan laboratorioiden ulkopuolella, ja julkaistut riippumattomat arvioinnit voivat olla harvinaisia, erityisesti käyttötarkoituksen mukaisissa olosuhteissa. Nämä asetukset ovat PHC-tiloja vaihtelevissa ilmasto-ympäristöissä ja joissa on henkilökuntaa ilman erityistä laboratoriokoulutusta. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kahden kardiometabolisen POC-laitteen kvantitatiivista tarkkuutta aiotussa käyttöympäristössä ja aiotun käyttäjän suorittamana. (Arvioidaan glukoosin, HbA1c:n, kokonaiskolesterolin ja kreatiniinin kvantitatiivisia mittauksia terveydenhuollossa moniparametrilaitteilla mitattuna laboratorion vertailumenetelmään verrattuna).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

POC-laitteiden riippumaton suorituskyvyn arviointi on osoittanut, että monet laitteet, niiden käyttötarkoituksesta riippumatta, eivät toimi niin hyvin kuin valmistajat väittävät. Tähän on useita syitä, kuten valmistajan väittämien tietojen tuottamiseen osallistuneen ja klinikalla testin suorittaneen henkilöstön taitotason erot, eri maantieteellisistä paikoista peräisin olevien näytteiden rajallinen arviointi ja siten mahdolliset häiritsevät aineet. tai vähemmän valvotut ympäristöolosuhteet (esim. pöly, lämpö ja kosteus).

Riippumattomat suorituskyvyn arvioinnit kliinisen tarkkuuden ja järjestelmän käytettävyyden arvioimiseksi ovat tärkeitä minkä tahansa tekniikan käyttöönoton edistämiseksi, ja varsinkin, jos teknologian tarkoituksena on siirtää testaus perinteisen ympäristön ulkopuolelle, eli pois keskuslaboratoriosta pisteeseen. - huolenpidosta. Monet laitteet vaikuttavat ihanteellisesti tiettyihin asetuksiin sopivilta, mutta varsinaisessa toteutuksessa käyttäjät huomaavat usein, että laite ja työnkulku eivät vastaa heidän tarpeitaan. Epäoptimaalisen laitteen valinta merkitsee huonosti sijoitettuja resursseja ja voi johtaa epäasianmukaiseen käyttöön, jolloin potilaiden luotettavien testien määrä vähenee vaihtoehtojen puuttuessa. Tiedot tosielämän arvioinneista käyttötarkoituksen mukaisissa asetuksissa voivat tukea päätöksentekijöitä oikean laitteen valinnassa.

Tämän tutkimuksen paikka on perusterveydenhuollon laitos ja terveysasema Nepalissa, jossa tutkimuksen osallistujat osallistuvat laitokseen liittyen "Kroonisten munuaissairauksien, hypertension, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien varhaiseen havaitsemiseen ja hallintaan Nepalin yhteisössä. KHDC-Nepal) -ohjelma", jonka toteuttavat Geneven yliopistollinen sairaala ja BP Koiralan terveystieteiden instituutti Nepalissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

359

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
    • Sunsari
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta tai vanhempi (KHDC-kelpoisuusiän mukaisesti)
  • Osallistuminen Dhulabarin PHC-laitokseen tai Kakarvittan terveysasemalle KHDC-ohjelman yhteydessä
  • Hemoglobiinitasot ≥8 g/dl
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys toimittaa riittävästi kapillaari- tai laskimokokoverinäytettä kaikkia testejä varten
  • Hemoglobiinitaso < 8g/dl
  • Jokainen, joka osallistuu Dhulabarin terveyskeskukseen tai Kakarvittan terveysasemalle muista syistä kuin KHDC-ohjelman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Diagnostiikka
Sormenpuikkojen kerääminen ja laskimokokoveren kerääminen.
Laite: Määritä GLU:n, HbA1c:n, CHOL:n ja CRE:n kvantitatiivisten mittausten tarkkuus POC-laitteilla verrattuna laboratorion vertailumenetelmään (Roche)
Sormenpään kapillaariveri kerätään kunkin valmistajan käyttöohjeen mukaisesti. Sormenpään kapillaariverinäytteet käytetään välittömästi hoitopistemäärityksissä. Laskimoveri kerätään erityisiin putkiin plasmalle (GLU), kokoverelle (HbA1c) ja seerumille (CREP, CHOL). Plasma erotetaan sentrifugoimalla PHC-laitoksessa ja terveysasemassa, ja alikvootit valmistetaan. Seerumin annetaan hyytyä ennen sentrifugointia, ja seerumierät valmistetaan PHC-laitoksella ja terveysasemalla. Näytteet säilytetään, kunnes ne siirretään BPKIHS-referenssilaboratorioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiometabolisten veren parametrien kvantitatiivisten mittausten korrelaatioarviointi piste-of-care-laitteella mitattuna laboratorion vertailumenetelmään verrattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arviot korrelaatiosta kapillaariverestä kerättyjen ja moniparametrilaitteilla testattujen veren glukoosin, HbA1c:n, kokonaiskolesterolin ja kreatiniinin kvantitatiivisten mittausten ja laskimoverestä kerättyjen ja testattujen veren glukoosin, HbA1c:n, kokonaiskolesterolin ja kreatiniinin kvantitatiivisten mittausten välillä. laboratorion vertailumenetelmä.
4 kuukautta
Sopimusrajat: estimointi pisteen potilaslaitteella mitattujen kardiometabolisten veren parametrien kvantitatiivisista mittauksista verrattuna laboratorion vertailumenetelmään
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arviot sovitusrajoista verensokerin, HbA1c:n, kokonaiskolesterolin ja kreatiniinin kvantitatiivisille mittauksille, jotka on kerätty kapillaariverestä ja testattu hoitopisteen moniparametrilaitteilla verrattuna verensokerin, HbA1c:n, kokonaiskolesterolin ja kreatiniinin kvantitatiivisiin mittauksiin, jotka on kerätty laskimoverestä ja testattu laboratorion vertailumenetelmällä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintolaitteen Tascom toimintaominaisuudet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Virheellisten testitulosten ja virhetyyppien määrä Tascomille (POC-laite)
4 kuukautta
Tutkimuslaitteen JanaCare toimintaominaisuudet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Virheellisten testitulosten ja virhetyyppien määrä JanaCare (POC-laite)
4 kuukautta
Opintolaitteiden käytettävyys Tascom
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tascomin (POC-laitteen) järjestelmän käytettävyyspisteet SUS-pisteet (>80,3, Arvosana A, erinomainen) SUS-pisteet (68-80,3, Arvosana B, hyvä) SUS-pisteet (68, luokka C, okei) SUS-pisteet (51-68, luokka D, huono) SUS-pisteet (<51, luokka F, kauhea)
4 kuukautta
Opiskelulaitteiden käytettävyys JanaCare
Aikaikkuna: 4 kuukautta
JanaCaren (POC-laitteen) järjestelmän käytettävyyspisteet SUS-pisteet (>80,3, Arvosana A, erinomainen) SUS-pisteet (68-80,3, Arvosana B, hyvä) SUS-pisteet (68, luokka C, okei) SUS-pisteet (51-68, luokka D, huono) SUS-pisteet (<51, luokka F, kauhea)
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa