Estudo de Precisão de Dispositivos Cardiometabólicos
Avaliação de desempenho e usabilidade de dispositivos cardiometabólicos de ponto de atendimento em um ambiente de uso alvo
Com o aumento das doenças cardiovasculares (DCV) e diabetes, a carga global de doenças está mudando para doenças não transmissíveis (DCNTs). Um número crescente de países de baixa e média renda (LMICs) está enfrentando atualmente a dupla carga de doenças infecciosas e não transmissíveis. A fim de facilitar uma abordagem de cuidados de saúde centrada no paciente, há uma necessidade urgente de garantir que as instalações de cuidados primários de saúde (APS) nos países de baixa e média renda sejam capazes de abordar o diagnóstico e monitoramento de doenças não transmissíveis no ponto de atendimento (POC) . Parâmetros mínimos importantes para o diagnóstico da CPO na APS e monitoramento de doenças cardiometabólicas são lipídios/lipoproteínas, glicose, hemoglobina glicada (HbA1c) e creatinina sérica, para abordar doenças cardiovasculares, diabetes e doença renal crônica.
Embora existam várias tecnologias de dispositivos POC multiparâmetros capazes de apoiar o diagnóstico e monitoramento de doenças cardiometabólicas, sua precisão quantitativa muitas vezes não é bem avaliada fora dos laboratórios do fabricante e as avaliações independentes publicadas podem ser raras, particularmente nas configurações de uso pretendido. Essas configurações são instalações de APS em ambientes climáticos variados e com pessoal sem treinamento especializado em laboratório. Nosso estudo visa avaliar a precisão quantitativa de 2 dispositivos cardiometabólicos POC em um ambiente de uso pretendido e executado pelo usuário pretendido. (Avaliando as medições quantitativas de glicose, HbA1c, colesterol total e creatinina medidos em um ambiente de saúde com dispositivos multiparâmetros no local de atendimento em comparação com um método de referência laboratorial).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A avaliação de desempenho independente de dispositivos POC mostrou que muitos dispositivos, independentemente do uso pretendido, não funcionam tão bem quanto as alegações dos fabricantes podem sugerir. Há uma variedade de razões para isso, incluindo diferenças nos níveis de habilidades do pessoal envolvido na geração dos dados para as alegações do fabricante e que realmente realizam o teste em uma clínica, avaliação limitada de amostras de diferentes localizações geográficas e, portanto, substâncias potencialmente interferentes ou condições ambientais menos controladas (p. poeira, calor e umidade).
Avaliações independentes de desempenho para avaliar a precisão clínica, bem como a usabilidade do sistema, são importantes para impulsionar a adoção de qualquer tecnologia e, ainda mais, se a tecnologia for destinada a levar os testes para fora do ambiente tradicional, ou seja, longe do laboratório central para o ponto -de-cuidado. Muitos dispositivos parecem ser ideais para determinadas configurações, no entanto, quando se trata da implementação real, os usuários geralmente descobrem que o dispositivo e o fluxo de trabalho não atendem às suas necessidades. A escolha de um dispositivo subótimo significa recursos mal investidos e pode levar ao uso inadequado, resultando em testes menos confiáveis para os pacientes na ausência de alternativas. Dados de avaliações do mundo real em configurações do uso pretendido podem ajudar os tomadores de decisão a selecionar o dispositivo certo.
O cenário para este estudo será uma unidade de saúde primária e um posto de saúde no Nepal, onde os participantes do estudo frequentam a unidade no contexto da "Detecção precoce e gerenciamento de doenças renais crônicas, hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares na comunidade no Nepal ( KHDC-Nepal)”, conduzido pelo University Hospital of Geneva e pelo BP Koirala Institute of Health Science no Nepal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sunsari
-
Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais (de acordo com a idade de elegibilidade do KHDC)
- Freqüentar a instalação Dhulabari PHC ou posto de saúde Kakarvitta no contexto do programa KHDC
- Níveis de hemoglobina ≥8 g/dL
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer amostra de sangue total capilar ou venoso suficiente para todos os testes
- Níveis de hemoglobina < 8g/dL
- Qualquer pessoa que frequenta a instalação Dhulabari PHC ou o posto de saúde Kakarvitta por outros motivos que não o programa KHDC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Diagnóstico
Coleta de punção digital e coleta de sangue venoso total.
|
O sangue capilar de punção digital será coletado de acordo com as instruções de uso de cada fabricante.
As amostras de sangue capilar da picada no dedo serão usadas imediatamente nos ensaios no local de atendimento.
O sangue venoso será coletado em tubos específicos para plasma (GLU), para sangue total (HbA1c) e para soro (CREP, CHOL).
O plasma será separado por centrifugação na unidade de APS e posto de saúde e serão preparadas alíquotas.
O soro será deixado coagular antes da centrifugação e as alíquotas de soro serão preparadas na unidade básica de saúde e no posto de saúde.
As amostras serão armazenadas até a transferência para o laboratório de referência da BPKIHS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa de correlação de medições quantitativas de parâmetros sanguíneos cardiometabólicos medidos em um dispositivo de ponto de atendimento versus um método de referência laboratorial
Prazo: 4 meses
|
Estimativas de correlação entre medições quantitativas de glicose no sangue, HbA1c, colesterol total e creatinina coletadas do sangue capilar e testadas com dispositivos multiparâmetros point-of-care versus medições quantitativas de glicose no sangue, HbA1c, colesterol total e creatinina coletadas do sangue venoso e testadas com um método de referência laboratorial.
|
4 meses
|
|
Limites de estimativa de concordância de medições quantitativas de parâmetros sanguíneos cardiometabólicos medidos em um dispositivo de ponto de atendimento versus um método de referência laboratorial
Prazo: 4 meses
|
Estimativas de limites de concordância para medições quantitativas de glicose no sangue, HbA1c, colesterol total e creatinina coletadas do sangue capilar e testadas com dispositivos multiparâmetros no local de atendimento versus medições quantitativas de glicose no sangue, HbA1c, colesterol total e creatinina coletadas do sangue venoso e testado com um método laboratorial de referência.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características operacionais do dispositivo de estudo Tascom
Prazo: 4 meses
|
Taxa de resultados de teste inválidos e tipos de erro para Tascom (dispositivo POC)
|
4 meses
|
|
Características operacionais do dispositivo de estudo JanaCare
Prazo: 4 meses
|
Taxa de resultados de teste inválidos e tipos de erro para JanaCare (dispositivo POC)
|
4 meses
|
|
Usabilidade de dispositivos de estudo Tascom
Prazo: 4 meses
|
Pontuação de usabilidade do sistema para Tascom (dispositivo POC) SUS Score (>80,3,
Grau A, Excelente) Pontuação SUS (68-80,3,
Grau B, Bom) Pontuação SUS (68, Grau C, Ok) Pontuação SUS (51-68, Grau D, Ruim) Pontuação SUS (<51, Grau F, Péssimo)
|
4 meses
|
|
Usabilidade de dispositivos de estudo JanaCare
Prazo: 4 meses
|
Pontuação de usabilidade do sistema para JanaCare (dispositivo POC) SUS Score (>80,3,
Grau A, Excelente) Pontuação SUS (68-80,3,
Grau B, Bom) Pontuação SUS (68, Grau C, Ok) Pontuação SUS (51-68, Grau D, Ruim) Pontuação SUS (<51, Grau F, Péssimo)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperlipidemias
Outros números de identificação do estudo
- NC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .