Estudio de precisión de dispositivos cardiometabólicos
Evaluación de rendimiento y usabilidad de dispositivos cardiometabólicos en el punto de atención en un entorno de uso objetivo
Con el aumento de las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la diabetes, la carga mundial de enfermedades se está desplazando hacia las enfermedades no transmisibles (ENT). Un número cada vez mayor de países de ingresos bajos y medianos (LMIC) están experimentando actualmente la doble carga de enfermedades infecciosas y no transmisibles. Para facilitar un enfoque de atención de la salud centrado en el paciente, existe una necesidad urgente de garantizar que los establecimientos de atención primaria de la salud (APS) en los LMIC sean capaces de abordar el diagnóstico y el seguimiento de las enfermedades no transmisibles en el punto de atención (POC). . Los parámetros mínimos importantes para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades cardiometabólicas en PHC POC son lípidos/lipoproteínas, glucosa, hemoglobina glicosilada (HbA1c) y creatinina sérica, para abordar enfermedades cardiovasculares, diabetes y enfermedad renal crónica.
Si bien existen varias tecnologías de dispositivos POC multiparamétricos capaces de respaldar el diagnóstico y el seguimiento de enfermedades cardiometabólicas, su precisión cuantitativa a menudo no se evalúa bien fuera de los laboratorios del fabricante y las evaluaciones independientes publicadas pueden ser raras, particularmente en los entornos de uso previsto. Estos entornos son establecimientos de atención primaria de la salud en entornos climáticos variables y con personal sin capacitación especializada en laboratorios. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la precisión cuantitativa de 2 dispositivos POC cardiometabólicos en un entorno de uso previsto y realizado por el usuario previsto. (Evaluación de las mediciones cuantitativas de glucosa, HbA1c, colesterol total y creatinina medidas en un entorno de atención médica con dispositivos multiparamétricos en el punto de atención en comparación con un método de referencia de laboratorio).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La evaluación independiente del rendimiento de los dispositivos POC ha demostrado que muchos dispositivos, independientemente de su uso previsto, no funcionan tan bien como sugieren las afirmaciones de los fabricantes. Hay una variedad de razones para esto, incluida la diferencia en los niveles de habilidades del personal que participó en la generación de datos para las afirmaciones del fabricante y que realmente realiza la prueba en una clínica, la evaluación limitada de muestras de diferentes ubicaciones geográficas y, por lo tanto, las posibles sustancias que interfieren. o condiciones ambientales menos controladas (p. polvo, calor y humedad).
Las evaluaciones de rendimiento independientes para evaluar la precisión clínica, así como la usabilidad del sistema, son importantes para impulsar la adopción de cualquier tecnología, y más aún, si la tecnología está destinada a llevar las pruebas fuera del entorno tradicional, es decir, lejos del laboratorio central al punto -de cuidado. Muchos dispositivos parecen ideales para ciertas configuraciones, sin embargo, cuando se trata de la implementación real, los usuarios a menudo descubren que el dispositivo y el flujo de trabajo no satisfacen sus necesidades. La elección de un dispositivo subóptimo significa recursos mal invertidos y puede conducir a un uso inadecuado, lo que resulta en pruebas menos confiables para los pacientes en ausencia de alternativas. Los datos de las evaluaciones del mundo real en entornos del uso previsto pueden ayudar a los responsables de la toma de decisiones a seleccionar el dispositivo adecuado.
El escenario de este estudio será un centro de atención primaria de la salud y un puesto de salud en Nepal, donde los participantes del estudio asisten al centro en el contexto de la "Detección temprana y manejo de enfermedades renales crónicas, hipertensión, diabetes y enfermedades cardiovasculares en la comunidad en Nepal ( programa KHDC-Nepal), realizado por el Hospital Universitario de Ginebra y el Instituto de Ciencias de la Salud BP Koirala en Nepal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sunsari
-
Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más (de acuerdo con la edad de elegibilidad de KHDC)
- Asistir al centro de atención primaria de salud de Dhulabari o al puesto de salud de Kakarvitta en el contexto del programa KHDC
- Niveles de hemoglobina ≥8 g/dL
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar suficiente muestra de sangre entera capilar o venosa para todas las pruebas
- Niveles de hemoglobina < 8g/dL
- Cualquier persona que asista al centro de atención primaria de salud de Dhulabari o al puesto de salud de Kakarvitta por otros motivos que no sean el programa KHDC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Diagnóstico
Recolección de punción digital y recolección de sangre entera venosa.
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La sangre capilar por punción digital se recolectará de acuerdo con las Instrucciones de uso de cada fabricante.
Las muestras de sangre capilar por punción en el dedo se utilizarán inmediatamente en los ensayos en el punto de atención.
La sangre venosa se recogerá en tubos específicos para plasma (GLU), para sangre total (HbA1c) y para suero (CREP, CHOL).
El plasma se separará por centrifugación en la APS y el puesto de salud y se prepararán alícuotas.
Se dejará que el suero se coagule antes de la centrifugación y se prepararán alícuotas de suero en el centro de atención primaria y el puesto de salud.
Las muestras se almacenarán hasta su traslado al laboratorio de referencia de BPKIHS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de correlación de mediciones cuantitativas de parámetros sanguíneos cardiometabólicos medidos en un dispositivo de punto de atención frente a un método de referencia de laboratorio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Estimaciones de la correlación entre mediciones cuantitativas de glucosa en sangre, HbA1c, colesterol total y creatinina recolectadas de sangre capilar y analizadas con dispositivos multiparamétricos en el punto de atención versus mediciones cuantitativas de glucosa en sangre, HbA1c, colesterol total y creatinina recolectadas de sangre venosa y analizadas con un método de referencia de laboratorio.
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4 meses
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Estimación de límites de acuerdos de mediciones cuantitativas de parámetros sanguíneos cardiometabólicos medidos en un dispositivo de punto de atención versus un método de referencia de laboratorio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Estimaciones de los límites de concordancia para mediciones cuantitativas de glucosa en sangre, HbA1c, colesterol total y creatinina recolectadas de sangre capilar y analizadas con dispositivos multiparamétricos en el punto de atención versus mediciones cuantitativas de glucosa en sangre, HbA1c, colesterol total y creatinina recolectadas de sangre venosa y Probado con un método de referencia de laboratorio.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de funcionamiento del dispositivo de estudio Tascom
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tasa de resultados de pruebas no válidos y tipos de errores para Tascom (dispositivo POC)
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4 meses
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Características operativas del dispositivo de estudio JanaCare
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tasa de resultados de pruebas no válidos y tipos de errores para JanaCare (dispositivo POC)
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4 meses
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Usabilidad de los dispositivos de estudio Tascom
Periodo de tiempo: 4 meses
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Puntuación de usabilidad del sistema para Tascom (dispositivo POC) Puntuación SUS (>80.3,
Calificación A, Excelente) Puntaje SUS (68-80.3,
Calificación B, buena) Calificación SUS (68, calificación C, aceptable) Calificación SUS (51-68, calificación D, mala) Calificación SUS (<51, calificación F, terrible)
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4 meses
|
|
Usabilidad de los dispositivos de estudio JanaCare
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Puntuación de usabilidad del sistema para JanaCare (dispositivo POC) Puntuación SUS (>80.3,
Calificación A, Excelente) Puntaje SUS (68-80.3,
Calificación B, buena) Calificación SUS (68, calificación C, aceptable) Calificación SUS (51-68, calificación D, mala) Calificación SUS (<51, calificación F, terrible)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperlipidemias
Otros números de identificación del estudio
- NC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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