Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Genauigkeit kardiometabolischer Geräte

18. März 2024 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Bewertung der Leistung und Benutzerfreundlichkeit von kardiometabolischen Point-of-Care-Geräten in einer Zielanwendungsumgebung

Mit dem Anstieg von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Diabetes verlagert sich die globale Krankheitslast hin zu nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs). Eine wachsende Zahl von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) leidet derzeit unter der doppelten Belastung durch ansteckende und nicht übertragbare Krankheiten. Um einen patientenzentrierten Ansatz in der Gesundheitsversorgung zu ermöglichen, muss dringend sichergestellt werden, dass Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung (PHC) in LMICs in der Lage sind, die Diagnose und Überwachung nicht übertragbarer Krankheiten am Point-of-Care (POC) anzugehen. . Wichtige Mindestparameter für die PHC-POC-Diagnose und Überwachung von kardiometabolischen Erkrankungen sind Lipide/Lipoproteine, Glukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Serumkreatinin, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und chronische Nierenerkrankungen zu behandeln.

Es gibt zwar mehrere Technologien von Multiparameter-POC-Geräten, die die Diagnose und Überwachung von kardiometabolischen Erkrankungen unterstützen können, aber ihre quantitative Genauigkeit wird außerhalb der Labors des Herstellers oft nicht gut bewertet, und veröffentlichte unabhängige Bewertungen können selten sein, insbesondere in den Umgebungen der beabsichtigten Verwendung. Diese Einstellungen sind PHC-Einrichtungen in unterschiedlichen klimatischen Umgebungen und mit Personal ohne spezielle Laborausbildung. Unsere Studie zielt darauf ab, die quantitative Genauigkeit von 2 kardiometabolischen POC-Geräten in einer bestimmungsgemäßen und vom vorgesehenen Benutzer durchgeführten Umgebung zu bewerten. (Bewertung der quantitativen Messungen von Glukose, HbA1c, Gesamtcholesterin und Kreatinin, gemessen in einer Gesundheitseinrichtung mit Point-of-Care-Multiparametergeräten im Vergleich zu einer Laborreferenzmethode).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unabhängige Leistungsbewertungen von POC-Geräten haben gezeigt, dass viele Geräte, unabhängig von ihrem Verwendungszweck, nicht so gut funktionieren, wie es die Herstellerangaben vermuten lassen. Dafür gibt es eine Vielzahl von Gründen, darunter unterschiedliche Qualifikationsniveaus des Personals, das an der Generierung der Daten für die Angaben des Herstellers beteiligt war und den Test tatsächlich in einer Klinik durchführt, begrenzte Auswertung von Proben aus verschiedenen geografischen Orten und damit potenzielle Störsubstanzen oder weniger kontrollierte Umgebungsbedingungen (z. Staub, Hitze und Feuchtigkeit).

Unabhängige Leistungsbewertungen zur Beurteilung der klinischen Genauigkeit sowie der Benutzerfreundlichkeit des Systems sind wichtig, um die Einführung einer Technologie voranzutreiben, und dies umso mehr, wenn die Technologie dazu bestimmt ist, Tests aus dem traditionellen Umfeld heraus zu verlagern, d. h. weg vom Zentrallabor auf den Punkt -Pflege. Viele Geräte erscheinen für bestimmte Einstellungen bestens geeignet, bei der konkreten Umsetzung stellen die Anwender jedoch oft fest, dass Gerät und Workflow nicht ihren Bedürfnissen entsprechen. Die Wahl eines suboptimalen Geräts bedeutet schlecht investierte Ressourcen und kann zu einer unsachgemäßen Verwendung führen, was zu weniger zuverlässigen Tests für Patienten führt, wenn es keine Alternativen gibt. Daten aus Real-World-Evaluierungen in Umgebungen der bestimmungsgemäßen Verwendung können Entscheidungsträger bei der Auswahl des richtigen Geräts unterstützen.

Der Rahmen für diese Studie wird eine Einrichtung der primären Gesundheitsversorgung und ein Gesundheitsposten in Nepal sein, wo die Studienteilnehmer die Einrichtung im Rahmen der „Früherkennung und Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen in der Gemeinschaft in Nepal ( KHDC-Nepal)-Programm“, das vom Universitätsspital Genf und dem BP Koirala Institute of Health Science in Nepal durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Sunsari
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter (entsprechend dem KHDC-Berechtigungsalter)
  • Besuch der Dhulabari PHC-Einrichtung oder des Kakarvitta-Gesundheitspostens im Rahmen des KHDC-Programms
  • Hämoglobinspiegel ≥8 g/dl
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, für alle Tests eine ausreichende kapillare oder venöse Vollblutprobe bereitzustellen
  • Hämoglobinspiegel < 8 g/dL
  • Jeder, der aus anderen Gründen als dem KHDC-Programm die Dhulabari PHC-Einrichtung oder den Kakarvitta-Gesundheitsposten besucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnose
Fingerstichentnahme und venöse Vollblutentnahme.
Gerät: Bestimmen Sie die Genauigkeit quantitativer Messungen von GLU, HbA1c, CHOL und CRE mit POC-Geräten im Vergleich zu einer Laborreferenzmethode (Roche)
Kapillarblut aus der Fingerbeere wird gemäß der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Herstellers entnommen. Die Kapillarblutproben aus der Fingerbeere werden sofort für Point-of-Care-Assays verwendet. Das venöse Blut wird in speziellen Röhrchen für Plasma (GLU), Vollblut (HbA1c) und Serum (CREP, CHOL) gesammelt. Plasma wird durch Zentrifugation in der PHC-Einrichtung und Gesundheitsstation getrennt und Aliquots werden vorbereitet. Das Serum wird vor der Zentrifugation gerinnen gelassen und Serumaliquots werden in der PHC-Einrichtung und am Gesundheitsposten vorbereitet. Die Proben werden bis zur Übergabe an das Referenzlabor des BPKIHS gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationsschätzung quantitativer Messungen von kardiometabolischen Blutparametern, die mit einem Point-of-Care-Gerät gemessen wurden, im Vergleich zu einer Laborreferenzmethode
Zeitfenster: 4 Monate
Schätzungen der Korrelation zwischen quantitativen Messungen von Blutzucker, HbA1c, Gesamtcholesterin und Kreatinin, die aus Kapillarblut gewonnen und mit Point-of-Care-Multiparametergeräten getestet wurden, im Vergleich zu quantitativen Messungen von Blutzucker, HbA1c, Gesamtcholesterin und Kreatinin, die aus venösem Blut gewonnen und getestet wurden eine Laborreferenzmethode.
4 Monate
Schätzung der Grenzen der Übereinstimmung von quantitativen Messungen kardiometabolischer Blutparameter, die mit einem Point-of-Care-Gerät gemessen wurden, im Vergleich zu einer Laborreferenzmethode
Zeitfenster: 4 Monate
Schätzungen der Übereinstimmungsgrenzen für quantitative Messungen von Blutzucker, HbA1c, Gesamtcholesterin und Kreatinin, die aus Kapillarblut gewonnen und mit Point-of-Care-Multiparametergeräten getestet wurden, im Vergleich zu quantitativen Messungen von Blutzucker, HbA1c, Gesamtcholesterin und Kreatinin, die aus venösem Blut gewonnen wurden mit einer Laborreferenzmethode getestet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebseigenschaften des Studiengeräts Tascom
Zeitfenster: 4 Monate
Rate ungültiger Testergebnisse und Fehlertypen für Tascom (POC-Gerät)
4 Monate
Betriebseigenschaften des Studiengeräts JanaCare
Zeitfenster: 4 Monate
Rate ungültiger Testergebnisse und Fehlertypen für JanaCare (POC-Gerät)
4 Monate
Usability der Studiengeräte Tascom
Zeitfenster: 4 Monate
System Usability Score für Tascom (POC-Gerät) SUS Score (>80,3, Klasse A, ausgezeichnet) SUS-Punktzahl (68-80,3, Note B, gut) SUS-Bewertung (68, Note C, okay) SUS-Bewertung (51–68, Note D, schlecht) SUS-Bewertung (<51, Note F, schrecklich)
4 Monate
Usability der Studiengeräte JanaCare
Zeitfenster: 4 Monate
System Usability Score für JanaCare (POC-Gerät) SUS Score (>80,3, Klasse A, ausgezeichnet) SUS-Punktzahl (68-80,3, Note B, gut) SUS-Bewertung (68, Note C, okay) SUS-Bewertung (51–68, Note D, schlecht) SUS-Bewertung (<51, Note F, schrecklich)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren