Studio sull'accuratezza dei dispositivi cardiometabolici
Valutazione delle prestazioni e dell'usabilità dei dispositivi point-of-care cardiometabolici in un'impostazione di utilizzo target
Con l'aumento delle malattie cardiovascolari (CVD) e del diabete, il peso globale delle malattie si sta spostando verso le malattie non trasmissibili (NCD). Un numero crescente di paesi a basso e medio reddito (LMIC) sta attualmente vivendo il doppio fardello delle malattie infettive e non trasmissibili. Al fine di facilitare un approccio all'assistenza sanitaria incentrato sul paziente, è urgente garantire che le strutture sanitarie primarie (PHC) nei LMIC siano in grado di affrontare la diagnosi e il monitoraggio delle malattie non trasmissibili presso il punto di cura (POC) . Parametri minimi importanti per la diagnosi PHC POC e il monitoraggio delle malattie cardiometaboliche sono i lipidi/lipoproteine, il glucosio, l'emoglobina glicata (HbA1c) e la creatinina sierica, per affrontare le malattie cardiovascolari, il diabete e la malattia renale cronica.
Sebbene esistano diverse tecnologie di dispositivi POC multiparametrici in grado di supportare la diagnosi e il monitoraggio delle malattie cardiometaboliche, la loro accuratezza quantitativa spesso non è ben valutata al di fuori dei laboratori del produttore e le valutazioni indipendenti pubblicate possono essere rare, in particolare nelle impostazioni di utilizzo previsto. Queste strutture sono strutture PHC in ambienti climatici variabili e con personale senza formazione di laboratorio specialistica. Il nostro studio mira a valutare l'accuratezza quantitativa di 2 dispositivi POC cardiometabolici in un contesto di utilizzo previsto ed eseguito dall'utente previsto. (Valutazione delle misurazioni quantitative di glucosio, HbA1c, colesterolo totale e creatinina misurate in un ambiente sanitario con dispositivi multiparametro point-of-care rispetto a un metodo di riferimento di laboratorio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione indipendente delle prestazioni dei dispositivi POC ha dimostrato che molti dispositivi, indipendentemente dall'uso previsto, non funzionano così bene come potrebbero suggerire le affermazioni dei produttori. Ci sono una serie di ragioni per questo, inclusa la differenza nei livelli di abilità del personale che è stato coinvolto nella generazione dei dati per le affermazioni del produttore e che esegue effettivamente il test in una clinica, valutazione limitata di campioni provenienti da diverse località geografiche e quindi potenziali sostanze interferenti o condizioni ambientali meno controllate (es. polvere, calore e umidità).
Le valutazioni indipendenti delle prestazioni per valutare l'accuratezza clinica, così come l'usabilità del sistema sono importanti per guidare l'adozione di qualsiasi tecnologia, e ancora di più, se la tecnologia è destinata a spostare i test al di fuori dell'impostazione tradizionale, cioè lontano dal laboratorio centrale al punto -di-cura. Molti dispositivi sembrano ideali per determinate impostazioni, tuttavia quando si tratta dell'implementazione effettiva, gli utenti spesso scoprono che il dispositivo e il flusso di lavoro non soddisfano le loro esigenze. La scelta di un dispositivo non ottimale significa risorse mal investite e può portare a un uso inappropriato, con conseguente minor numero di test affidabili per i pazienti in assenza di alternative. I dati delle valutazioni del mondo reale nelle impostazioni dell'uso previsto possono supportare i decisori nella scelta del dispositivo giusto.
L'ambientazione di questo studio sarà una struttura sanitaria primaria e un posto sanitario in Nepal, dove i partecipanti allo studio frequentano la struttura nel contesto del "Individuazione precoce e gestione delle malattie renali croniche, ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari nella comunità in Nepal ( KHDC-Nepal)", condotto dall'Ospedale Universitario di Ginevra e dal BP Koirala Institute of Health Science in Nepal.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sunsari
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Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni o più (in linea con l'età di ammissibilità KHDC)
- Frequentare la struttura PHC di Dhulabari o il posto sanitario di Kakarvitta nell'ambito del programma KHDC
- Livelli di emoglobina ≥8 g/dL
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire sufficiente campione di sangue intero capillare o venoso per tutti i test
- Livelli di emoglobina < 8 g/dL
- Chiunque frequenti la struttura PHC di Dhulabari o il posto sanitario di Kakarvitta per motivi diversi dal programma KHDC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Diagnostico
Prelievo da polpastrello e prelievo di sangue intero venoso.
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Il sangue capillare prelevato dal polpastrello verrà raccolto secondo le istruzioni per l'uso di ciascun produttore.
I campioni di sangue capillare prelevati dal polpastrello verranno utilizzati immediatamente sui test point-of-care.
Il sangue venoso sarà raccolto in provette specifiche per plasma (GLU), per sangue intero (HbA1c) e per siero (CREP, CHOL).
Il plasma sarà separato mediante centrifugazione presso la struttura PHC e saranno preparate postazione sanitaria e aliquote.
Il siero sarà lasciato coagulare prima della centrifugazione e le aliquote di siero saranno preparate presso la struttura PHC e il posto sanitario.
I campioni verranno conservati fino al trasferimento al laboratorio di riferimento BPKIHS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della correlazione delle misurazioni quantitative dei parametri ematici cardiometabolici misurati su un dispositivo point-of-care rispetto a un metodo di riferimento di laboratorio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Stime di correlazione tra misurazioni quantitative di glicemia, HbA1c, colesterolo totale e creatinina raccolte da sangue capillare e testate con dispositivi multiparametro point-of-care rispetto a misurazioni quantitative di glicemia, HbA1c, colesterolo totale e creatinina raccolte da sangue venoso e testate con un metodo di riferimento di laboratorio.
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4 mesi
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Stima dei limiti degli accordi delle misurazioni quantitative dei parametri ematici cardiometabolici misurati su un dispositivo point-of-care rispetto a un metodo di riferimento di laboratorio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Stime dei limiti di concordanza per misurazioni quantitative di glicemia, HbA1c, colesterolo totale e creatinina raccolte da sangue capillare e testate con dispositivi multiparametro point-of-care rispetto a misurazioni quantitative di glicemia, HbA1c, colesterolo totale e creatinina raccolte da sangue venoso e testato con un metodo di riferimento di laboratorio.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche operative del dispositivo di studio Tascom
Lasso di tempo: 4 mesi
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Tasso di risultati di test non validi e tipi di errore per Tascom (dispositivo POC)
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4 mesi
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Caratteristiche operative del dispositivo di studio JanaCare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Tasso di risultati di test non validi e tipi di errore per JanaCare (dispositivo POC)
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4 mesi
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Usabilità dei dispositivi di studio Tascom
Lasso di tempo: 4 mesi
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Punteggio di usabilità del sistema per il punteggio SUS Tascom (dispositivo POC) (>80,3,
Grado A, eccellente) Punteggio SUS (68-80,3,
Grado B, buono) Punteggio SUS (68, grado C, ok) Punteggio SUS (51-68, grado D, scarso) Punteggio SUS (<51, grado F, pessimo)
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4 mesi
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Usabilità dei dispositivi di studio JanaCare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Punteggio di usabilità del sistema per JanaCare (dispositivo POC) Punteggio SUS (>80,3,
Grado A, eccellente) Punteggio SUS (68-80,3,
Grado B, buono) Punteggio SUS (68, grado C, ok) Punteggio SUS (51-68, grado D, scarso) Punteggio SUS (<51, grado F, pessimo)
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperlipidemie
Altri numeri di identificazione dello studio
- NC001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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