Cardiometabolische apparaten Nauwkeurigheidsstudie
Prestatie- en bruikbaarheidsevaluatie van cardiometabolische point-of-care-apparaten in een doelgebruiksomgeving
Met de opkomst van hart- en vaatziekten (HVZ) en diabetes verschuift de wereldwijde ziektelast naar niet-overdraagbare ziekten (NCD's). Een toenemend aantal lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) wordt momenteel geconfronteerd met de dubbele last van besmettelijke en niet-overdraagbare ziekten. Om een patiëntgerichte benadering van de gezondheidszorg mogelijk te maken, moet er dringend voor worden gezorgd dat faciliteiten voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) in LMIC's in staat zijn om de diagnose en monitoring van niet-overdraagbare ziekten op het zorgpunt (POC) aan te pakken. . Belangrijke minimumparameters voor PHC POC-diagnose en monitoring van cardiometabole ziekten zijn lipiden/lipoproteïnen, glucose, geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en serumcreatinine, om cardiovasculaire aandoeningen, diabetes en chronische nieraandoeningen aan te pakken.
Hoewel er verschillende technologieën van POC-apparaten met meerdere parameters bestaan die de diagnose en monitoring van cardiometabole ziekten kunnen ondersteunen, wordt hun kwantitatieve nauwkeurigheid vaak niet goed geëvalueerd buiten de laboratoria van de fabrikant en gepubliceerde onafhankelijke evaluaties kunnen zeldzaam zijn, vooral in de omgeving van het beoogde gebruik. Deze instellingen zijn PHC-faciliteiten in wisselende klimatologische omgevingen en met personeel zonder gespecialiseerde laboratoriumopleiding. Ons onderzoek heeft tot doel de kwantitatieve nauwkeurigheid van 2 cardiometabole POC-apparaten te evalueren in een setting van beoogd gebruik en uitgevoerd door de beoogde gebruiker. (Evaluatie van de kwantitatieve metingen van glucose, HbA1c, totaal cholesterol en creatinine zoals gemeten in een zorgomgeving met point-of-care multiparameter-apparaten in vergelijking met een laboratoriumreferentiemethode).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onafhankelijke prestatie-evaluaties van POC-apparaten hebben aangetoond dat veel apparaten, ongeacht het beoogde gebruik, niet zo goed presteren als de beweringen van de fabrikant doen vermoeden. Hier zijn verschillende redenen voor, waaronder verschillen in vaardigheidsniveaus van het personeel dat betrokken was bij het genereren van de gegevens voor de claims van de fabrikant en die de test daadwerkelijk uitvoeren in een kliniek, beperkte evaluatie van monsters uit verschillende geografische locaties en dus mogelijk storende stoffen of minder gecontroleerde omgevingsomstandigheden (bijv. stof, hitte en vochtigheid).
Onafhankelijke prestatie-evaluaties om de klinische nauwkeurigheid en de bruikbaarheid van het systeem te beoordelen, zijn belangrijk om de acceptatie van elke technologie te stimuleren, en nog meer als de technologie bedoeld is om testen buiten de traditionele omgeving te brengen, d.w.z. weg van het centrale laboratorium naar het punt -van-zorg. Veel apparaten lijken bij uitstek geschikt voor bepaalde instellingen, maar als het gaat om de daadwerkelijke implementatie, ontdekken de gebruikers vaak dat het apparaat en de workflow niet aan hun behoeften voldoen. De keuze voor een suboptimaal apparaat betekent slecht geïnvesteerde middelen en kan leiden tot oneigenlijk gebruik, wat resulteert in minder betrouwbare tests voor patiënten bij gebrek aan alternatieven. Gegevens uit real-world evaluaties in instellingen van het beoogde gebruik kunnen besluitvormers ondersteunen bij het selecteren van het juiste apparaat.
De setting voor deze studie zal een eerstelijnsgezondheidszorginstelling en een gezondheidspost in Nepal zijn, waar deelnemers aan de studie de faciliteit bezoeken in het kader van de "Vroege opsporing en behandeling van chronische nierziekten, hypertensie, diabetes en cardiovasculaire aandoeningen in de gemeenschap in Nepal ( KHDC-Nepal) programma", uitgevoerd door het Universitair Ziekenhuis van Genève en het BP Koirala Institute of Health Science in Nepal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sunsari
-
Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar of ouder (in overeenstemming met KHDC-gerechtigde leeftijd)
- Het bijwonen van de Dhulabari PHC-faciliteit of Kakarvitta-gezondheidspost in het kader van het KHDC-programma
- Hemoglobinewaarden ≥8 g/dl
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om voldoende capillair of veneus volbloedmonster te leveren voor alle tests
- Hemoglobinewaarden < 8g/dL
- Iedereen die de Dhulabari PHC-faciliteit of Kakarvitta-gezondheidspost bezoekt om andere redenen dan het KHDC-programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diagnostisch
Vingerprikafname en veneuze volbloedafname.
|
Vingerprikcapillair bloed wordt verzameld volgens de gebruiksaanwijzing van elke fabrikant.
De capillaire bloedmonsters van de vingerprik zullen onmiddellijk worden gebruikt op de point-of-care assays.
Het veneuze bloed zal worden opgevangen in specifieke buisjes voor plasma (GLU), voor volbloed (HbA1c) en voor serum (CREP, CHOL).
Plasma zal worden gescheiden door centrifugatie in de PHC-faciliteit en de gezondheidspost en aliquots zullen worden bereid.
Serum zal vóór het centrifugeren stollen en er zullen serumaliquots worden bereid in de PHC-faciliteit en de gezondheidspost.
De monsters worden bewaard tot ze naar het BPKIHS-referentielaboratorium worden overgebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatieschatting van kwantitatieve metingen van cardiometabole bloedparameters gemeten op een point-of-care-apparaat versus een laboratoriumreferentiemethode
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schattingen van de correlatie tussen kwantitatieve metingen van bloedglucose, HbA1c, totaal cholesterol en creatinine verzameld uit capillair bloed en getest met point-of-care multiparameter-apparaten versus kwantitatieve metingen van bloedglucose, HbA1c, totaal cholesterol en creatinine verzameld uit veneus bloed en getest met een laboratoriumreferentiemethode.
|
4 maanden
|
|
Grenzen van overeenkomsten schatting van kwantitatieve metingen van cardiometabole bloedparameters gemeten op een point-of-care-apparaat versus een laboratoriumreferentiemethode
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schattingen van overeenstemmingsgrenzen voor kwantitatieve metingen van bloedglucose, HbA1c, totaal cholesterol en creatinine verzameld uit capillair bloed en getest met point-of-care multiparameter-apparaten versus kwantitatieve metingen van bloedglucose, HbA1c, totaal cholesterol en creatinine verzameld uit veneus bloed en getest met een laboratoriumreferentiemethode.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationele kenmerken van studieapparaat Tascom
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage ongeldige testresultaten en fouttypes voor Tascom (POC-apparaat)
|
4 maanden
|
|
Operationele kenmerken van studietoestel JanaCare
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage ongeldige testresultaten en fouttypes voor JanaCare (POC-apparaat)
|
4 maanden
|
|
Bruikbaarheid van studietoestellen Tascom
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Systeembruikbaarheidsscore voor Tascom (POC-apparaat) SUS-score (>80,3,
Graad A, Uitstekend) SUS-score (68-80,3,
Graad B, goed) SUS-score (68, graad C, oké) SUS-score (51-68, graad D, slecht) SUS-score (<51, graad F, verschrikkelijk)
|
4 maanden
|
|
Bruikbaarheid van studietoestellen JanaCare
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Systeembruikbaarheidsscore voor JanaCare (POC-apparaat) SUS-score (>80,3,
Graad A, Uitstekend) SUS-score (68-80,3,
Graad B, goed) SUS-score (68, graad C, oké) SUS-score (51-68, graad D, slecht) SUS-score (<51, graad F, verschrikkelijk)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hyperlipidemie
Andere studie-ID-nummers
- NC001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten