Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności urządzeń kardiometabolicznych

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ocena wydajności i użyteczności urządzeń kardiometabolicznych w miejscu opieki w warunkach docelowych

Wraz ze wzrostem zachorowań na choroby układu krążenia (CVD) i cukrzycę, globalne obciążenie chorobami przesuwa się w kierunku chorób niezakaźnych (NCD). Coraz więcej krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC) doświadcza obecnie podwójnego obciążenia chorobami zakaźnymi i niezakaźnymi. Aby ułatwić skoncentrowane na pacjencie podejście do opieki zdrowotnej, istnieje pilna potrzeba zapewnienia, aby placówki podstawowej opieki zdrowotnej w LMIC były w stanie zająć się diagnostyką i monitorowaniem chorób niezakaźnych w punkcie opieki (POC). . Ważnymi minimalnymi parametrami do diagnostyki POC PHC i monitorowania chorób kardiometabolicznych są lipidy/lipoproteiny, glukoza, hemoglobina glikowana (HbA1c) i kreatynina w surowicy, w celu leczenia chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy i przewlekłej choroby nerek.

Chociaż istnieje kilka technologii wieloparametrowych urządzeń POC, które mogą wspierać diagnostykę i monitorowanie chorób kardiometabolicznych, ich dokładność ilościowa często nie jest dobrze oceniana poza laboratoriami producenta, a publikowane niezależne oceny mogą być rzadkie, szczególnie w warunkach zamierzonego zastosowania. Te ustawienia to placówki POZ w różnych środowiskach klimatycznych i z personelem bez specjalistycznego przeszkolenia laboratoryjnego. Nasze badanie ma na celu ocenę dokładności ilościowej 2 urządzeń kardiometabolicznych POC w warunkach zamierzonego użycia i wykonywanych przez zamierzonego użytkownika. (Ocena ilościowych pomiarów glukozy, HbA1c, cholesterolu całkowitego i kreatyniny mierzonych w warunkach opieki zdrowotnej przy użyciu wieloparametrowych urządzeń w porównaniu z laboratoryjną metodą referencyjną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezależna ocena wydajności urządzeń POC wykazała, że ​​wiele urządzeń, niezależnie od ich przeznaczenia, nie działa tak dobrze, jak mogą sugerować deklaracje producentów. Składa się na to wiele przyczyn, w tym różnica w poziomie umiejętności personelu, który był zaangażowany w generowanie danych na potrzeby twierdzeń producenta, a który faktycznie przeprowadza test w klinice, ograniczona ocena próbek z różnych lokalizacji geograficznych, a tym samym potencjalne substancje zakłócające lub mniej kontrolowanych warunków środowiskowych (np. kurz, ciepło i wilgoć).

Niezależne oceny wydajności w celu oceny dokładności klinicznej, a także użyteczności systemu są ważne dla przyjęcia dowolnej technologii, a tym bardziej, jeśli technologia ma na celu przeniesienie testów poza tradycyjne otoczenie, tj. z dala od centralnego laboratorium do punktu -Opieki. Wiele urządzeń wydaje się idealnie pasować do określonych ustawień, jednak jeśli chodzi o faktyczne wdrożenie, użytkownicy często odkrywają, że urządzenie i przepływ pracy nie spełniają ich potrzeb. Wybór nieoptymalnego urządzenia oznacza źle zainwestowane środki i może prowadzić do niewłaściwego użycia, co skutkuje mniejszą liczbą wiarygodnych testów dla pacjentów w przypadku braku alternatyw. Dane z rzeczywistych ocen w ustawieniach zamierzonego zastosowania mogą pomóc decydentom w wyborze odpowiedniego urządzenia.

Miejscem badania będzie placówka podstawowej opieki zdrowotnej i placówka opieki zdrowotnej w Nepalu, gdzie uczestnicy badania będą uczęszczać do placówki w kontekście „Wczesne wykrywanie i leczenie przewlekłych chorób nerek, nadciśnienia, cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych w społeczności w Nepalu ( KHDC-Nepal)”, prowadzonego przez Szpital Uniwersytecki w Genewie i Instytut Nauk o Zdrowiu BP Koirala w Nepalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Sunsari
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat lub więcej (zgodnie z wiekiem uprawniającym do KHDC)
  • Uczestnictwo w placówce Dhulabari PHC lub placówce zdrowia Kakarvitta w kontekście programu KHDC
  • Stężenie hemoglobiny ≥8 g/dl
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność dostarczenia wystarczającej ilości próbki pełnej krwi włośniczkowej lub żylnej do wszystkich testów
  • Poziom hemoglobiny < 8 g/dl
  • Każdy, kto uczęszcza do placówki Dhulabari PHC lub placówki medycznej Kakarvitta z innych powodów niż program KHDC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Diagnostyczny
Pobieranie opuszki palca i pobieranie pełnej krwi żylnej.
Urządzenie: Określ dokładność pomiarów ilościowych GLU, HbA1c, CHOL i CRE za pomocą urządzeń POC w porównaniu z laboratoryjną metodą referencyjną (Roche)
Krew włośniczkowa z opuszki palca zostanie pobrana zgodnie z instrukcją użycia każdego producenta. Próbki krwi włośniczkowej z opuszki palca zostaną natychmiast użyte w testach w miejscu opieki. Krew żylna będzie pobierana do specjalnych probówek na osocze (GLU), na krew pełną (HbA1c) i na surowicę (CREP, CHOL). Osocze zostanie oddzielone przez wirowanie w placówce POZ i na stanowisku sanitarnym, a następnie zostaną przygotowane porcje. Surowica zostanie pozostawiona do skrzepnięcia przed odwirowaniem, a próbki surowicy zostaną przygotowane w placówce PHC i na stanowisku sanitarnym. Próbki będą przechowywane do momentu przekazania do laboratorium referencyjnego BPKIHS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie korelacji pomiarów ilościowych parametrów kardiometabolicznych krwi mierzonych na urządzeniu przyłóżkowym z laboratoryjną metodą referencyjną
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oszacowanie korelacji między pomiarami ilościowymi stężenia glukozy we krwi, HbA1c, cholesterolu całkowitego i kreatyniny pobranymi z krwi włośniczkowej i zbadanymi za pomocą urządzeń wieloparametrowych w miejscu opieki a pomiarami ilościowymi stężenia glukozy, HbA1c, cholesterolu całkowitego i kreatyniny pobranymi z krwi żylnej i zbadanymi za pomocą laboratoryjna metoda referencyjna.
4 miesiące
Granice zgodności oceny ilościowych pomiarów parametrów kardiometabolicznych krwi mierzonych na aparacie przyłóżkowym a laboratoryjna metoda referencyjna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Szacunkowe granice zgodności dla pomiarów ilościowych glikemii, HbA1c, cholesterolu całkowitego i kreatyniny pobranych z krwi włośniczkowej i oznaczanych wieloparametrowymi urządzeniami przyłóżkowymi w porównaniu z ilościowymi pomiarami glikemii, HbA1c, cholesterolu całkowitego i kreatyniny pobranymi z krwi żylnej i przetestowane laboratoryjną metodą referencyjną.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka operacyjna urządzenia badawczego Tascom
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik nieprawidłowych wyników testów i typów błędów dla Tascom (urządzenie POC)
4 miesiące
Charakterystyka operacyjna urządzenia badawczego JanaCare
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik nieprawidłowych wyników testów i typów błędów dla JanaCare (urządzenie POC)
4 miesiące
Użyteczność urządzeń do nauki Tascom
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena użyteczności systemu dla Tascom (urządzenie POC) Wynik SUS (>80,3, Stopień A, doskonały) Wynik SUS (68-80,3, Stopień B, dobry) Wynik SUS (68, stopień C, ok) Wynik SUS (51-68, stopień D, słaby) Wynik SUS (<51, stopień F, okropny)
4 miesiące
Użyteczność urządzeń do nauki JanaCare
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena użyteczności systemu dla JanaCare (urządzenie POC) Wynik SUS (>80,3, Stopień A, doskonały) Wynik SUS (68-80,3, Stopień B, dobry) Wynik SUS (68, stopień C, ok) Wynik SUS (51-68, stopień D, słaby) Wynik SUS (<51, stopień F, okropny)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj