- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05257564
Cardiometabolic Devices Nøjagtighedsundersøgelse
Evaluering af ydeevne og anvendelighed af kardiometaboliske point-of-care-enheder i en målanvendelsesindstilling
Med stigningen i hjerte-kar-sygdomme (CVD) og diabetes flytter den globale sygdomsbyrde sig mod ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er). Et stigende antal lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) oplever i øjeblikket den dobbelte byrde af infektionssygdomme og ikke-smitsomme sygdomme. For at lette en patientcentreret tilgang til sundhedspleje er der et presserende behov for at sikre, at primære sundhedsfaciliteter (PHC) i LMIC'er er i stand til at håndtere diagnose og overvågning af ikke-overførbare sygdomme på plejestedet (POC) . Vigtige minimumsparametre for PHC POC-diagnose og overvågning af kardiometaboliske sygdomme er lipider/lipoproteiner, glukose, glykeret hæmoglobin (HbA1c) og serumkreatinin, for at imødegå hjertekarsygdomme, diabetes og kronisk nyresygdom.
Mens der eksisterer adskillige teknologier af multi-parameter POC-enheder, der er i stand til at understøtte diagnose og overvågning af kardiometaboliske sygdomme, er deres kvantitative nøjagtighed ofte ikke godt evalueret uden for producentens laboratorier, og offentliggjorte uafhængige evalueringer kan være sjældne, især i omgivelserne med tilsigtet brug. Disse indstillinger er PHC-faciliteter i varierende klimatiske miljøer og med personale uden specialist laboratorieuddannelse. Vores undersøgelse har til formål at evaluere den kvantitative nøjagtighed af 2 kardiometaboliske POC-enheder i en indstilling med tilsigtet brug og udført af den tilsigtede bruger. (Evaluering af de kvantitative målinger af glukose, HbA1c, total kolesterol og kreatinin målt i et sundhedsmiljø med point-of-care multiparameter-enheder sammenlignet med en laboratoriereferencemetode).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uafhængig ydelsesevaluering af POC-enheder har vist, at mange enheder, uanset deres tilsigtede brug, ikke yder så godt, som fabrikanternes påstande kan antyde. Der er en række årsager til dette, herunder forskelle i kvalifikationsniveauer for personale, der var involveret i at generere data for producentens påstande, og som faktisk udfører testen i en klinik, begrænset evaluering af prøver fra forskellige geografiske lokationer og dermed potentielle interfererende stoffer eller mindre kontrollerede miljøforhold (f.eks. støv, varme og fugt).
Uafhængige præstationsevalueringer for at vurdere klinisk nøjagtighed såvel som systemanvendelighed er vigtige for at drive indførelse af enhver teknologi, og endnu mere, hvis teknologien er beregnet til at flytte test uden for de traditionelle omgivelser, dvs. væk fra det centrale laboratorium til punktet -af-omsorg. Mange enheder ser ud til at være ideelle til visse indstillinger, men når det kommer til den faktiske implementering, opdager brugerne ofte, at enheden og arbejdsgangen ikke opfylder deres behov. Valget af en suboptimal enhed betyder dårligt investerede ressourcer og kan føre til uhensigtsmæssig brug, hvilket resulterer i færre pålidelige tests for patienter i mangel af alternativer. Data fra evalueringer i den virkelige verden i indstillinger for den tilsigtede brug kan hjælpe beslutningstagere med at vælge den rigtige enhed.
Rammerne for denne undersøgelse vil være en primær sundhedsfacilitet og en sundhedspost i Nepal, hvor studiedeltagere deltager i anlægget i forbindelse med "Tidlig påvisning og behandling af kroniske nyresygdomme, hypertension, diabetes og hjertekarsygdomme i Fællesskabet i Nepal ( KHDC-Nepal) program", udført af Universitetshospitalet i Genève og BP Koirala Institute of Health Science i Nepal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sunsari
-
Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år eller ældre (i overensstemmelse med KHDC-alder)
- Deltagelse i Dhulabari PHC-faciliteten eller Kakarvitta sundhedspost i forbindelse med KHDC-programmet
- Hæmoglobinniveauer ≥8 g/dL
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give tilstrækkelig kapillær eller venøs fuldblodprøve til alle tests
- Hæmoglobinniveauer < 8g/dL
- Enhver, der deltager i Dhulabari PHC-faciliteten eller Kakarvitta sundhedspost af andre grunde end KHDC-programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diagnostisk
Fingerstikopsamling og venøs fuldblodsopsamling.
|
Fingerstik-kapillærblod vil blive indsamlet i henhold til hver producents brugsanvisning.
Fingerstik-kapillærblodprøverne vil blive brugt med det samme på point-of-care assays.
Det venøse blod vil blive opsamlet i specifikke rør til plasma (GLU), for fuldblod (HbA1c) og for serum (CREP, CHOL).
Plasma vil blive adskilt ved centrifugering på PHC-faciliteten og sundhedsposten, og alikvoter vil blive forberedt.
Serum efterlades til at størkne før centrifugering, og serumaliquoter vil blive forberedt på PHC-faciliteten og sundhedsposten.
Prøverne vil blive opbevaret indtil overførsel til BPKIHS referencelaboratoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationsestimering af kvantitative målinger af kardiometabolske blodparametre målt på et point-of-care-apparat versus en laboratoriereferencemetode
Tidsramme: 4 måneder
|
Estimater af korrelation mellem kvantitative målinger af blodsukker, HbA1c, total kolesterol og kreatinin opsamlet fra kapillærblod og testet med point-of-care multiparameter-enheder versus kvantitative målinger af blodsukker, HbA1c, total kolesterol og kreatinin opsamlet med venøst blod en laboratoriereferencemetode.
|
4 måneder
|
|
Grænser for aftaler estimering af kvantitative målinger af kardiometaboliske blodparametre målt på et point-of-care-apparat versus en laboratoriereferencemetode
Tidsramme: 4 måneder
|
Estimater af overensstemmelsesgrænser for kvantitative målinger af blodsukker, HbA1c, total kolesterol og kreatinin opsamlet fra kapillærblod og testet med point-of-care multiparameter-enheder versus kvantitative målinger af blodsukker, HbA1c, total kolesterol og kreatinin fra venøst blod. testet med en laboratoriereferencemetode.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationelle karakteristika af studieapparat Tascom
Tidsramme: 4 måneder
|
Hyppighed af ugyldige testresultater og fejltyper for Tascom (POC-enhed)
|
4 måneder
|
|
Operationelle karakteristika af studieapparat JanaCare
Tidsramme: 4 måneder
|
Hyppighed af ugyldige testresultater og fejltyper for JanaCare (POC-enhed)
|
4 måneder
|
|
Anvendelighed af studieudstyr Tascom
Tidsramme: 4 måneder
|
Systemanvendelighedsscore for Tascom (POC-enhed) SUS-score (>80,3,
Karakter A, fremragende) SUS-score (68-80,3,
Karakter B, god) SUS-score (68, klasse C, okay) SUS-score (51-68, klasse D, dårlig) SUS-score (<51, karakter F, forfærdelig)
|
4 måneder
|
|
Anvendelighed af studieudstyr JanaCare
Tidsramme: 4 måneder
|
Systemanvendelighedsscore for JanaCare(POC-enhed) SUS-score (>80,3,
Karakter A, fremragende) SUS-score (68-80,3,
Karakter B, god) SUS-score (68, klasse C, okay) SUS-score (51-68, klasse D, dårlig) SUS-score (<51, karakter F, forfærdelig)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperlipidæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- NC001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina