Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiometabolic Devices Nøjagtighedsundersøgelse

Evaluering af ydeevne og anvendelighed af kardiometaboliske point-of-care-enheder i en målanvendelsesindstilling

Med stigningen i hjerte-kar-sygdomme (CVD) og diabetes flytter den globale sygdomsbyrde sig mod ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er). Et stigende antal lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) oplever i øjeblikket den dobbelte byrde af infektionssygdomme og ikke-smitsomme sygdomme. For at lette en patientcentreret tilgang til sundhedspleje er der et presserende behov for at sikre, at primære sundhedsfaciliteter (PHC) i LMIC'er er i stand til at håndtere diagnose og overvågning af ikke-overførbare sygdomme på plejestedet (POC) . Vigtige minimumsparametre for PHC POC-diagnose og overvågning af kardiometaboliske sygdomme er lipider/lipoproteiner, glukose, glykeret hæmoglobin (HbA1c) og serumkreatinin, for at imødegå hjertekarsygdomme, diabetes og kronisk nyresygdom.

Mens der eksisterer adskillige teknologier af multi-parameter POC-enheder, der er i stand til at understøtte diagnose og overvågning af kardiometaboliske sygdomme, er deres kvantitative nøjagtighed ofte ikke godt evalueret uden for producentens laboratorier, og offentliggjorte uafhængige evalueringer kan være sjældne, især i omgivelserne med tilsigtet brug. Disse indstillinger er PHC-faciliteter i varierende klimatiske miljøer og med personale uden specialist laboratorieuddannelse. Vores undersøgelse har til formål at evaluere den kvantitative nøjagtighed af 2 kardiometaboliske POC-enheder i en indstilling med tilsigtet brug og udført af den tilsigtede bruger. (Evaluering af de kvantitative målinger af glukose, HbA1c, total kolesterol og kreatinin målt i et sundhedsmiljø med point-of-care multiparameter-enheder sammenlignet med en laboratoriereferencemetode).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Uafhængig ydelsesevaluering af POC-enheder har vist, at mange enheder, uanset deres tilsigtede brug, ikke yder så godt, som fabrikanternes påstande kan antyde. Der er en række årsager til dette, herunder forskelle i kvalifikationsniveauer for personale, der var involveret i at generere data for producentens påstande, og som faktisk udfører testen i en klinik, begrænset evaluering af prøver fra forskellige geografiske lokationer og dermed potentielle interfererende stoffer eller mindre kontrollerede miljøforhold (f.eks. støv, varme og fugt).

Uafhængige præstationsevalueringer for at vurdere klinisk nøjagtighed såvel som systemanvendelighed er vigtige for at drive indførelse af enhver teknologi, og endnu mere, hvis teknologien er beregnet til at flytte test uden for de traditionelle omgivelser, dvs. væk fra det centrale laboratorium til punktet -af-omsorg. Mange enheder ser ud til at være ideelle til visse indstillinger, men når det kommer til den faktiske implementering, opdager brugerne ofte, at enheden og arbejdsgangen ikke opfylder deres behov. Valget af en suboptimal enhed betyder dårligt investerede ressourcer og kan føre til uhensigtsmæssig brug, hvilket resulterer i færre pålidelige tests for patienter i mangel af alternativer. Data fra evalueringer i den virkelige verden i indstillinger for den tilsigtede brug kan hjælpe beslutningstagere med at vælge den rigtige enhed.

Rammerne for denne undersøgelse vil være en primær sundhedsfacilitet og en sundhedspost i Nepal, hvor studiedeltagere deltager i anlægget i forbindelse med "Tidlig påvisning og behandling af kroniske nyresygdomme, hypertension, diabetes og hjertekarsygdomme i Fællesskabet i Nepal ( KHDC-Nepal) program", udført af Universitetshospitalet i Genève og BP Koirala Institute of Health Science i Nepal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sunsari
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre (i overensstemmelse med KHDC-alder)
  • Deltagelse i Dhulabari PHC-faciliteten eller Kakarvitta sundhedspost i forbindelse med KHDC-programmet
  • Hæmoglobinniveauer ≥8 g/dL
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give tilstrækkelig kapillær eller venøs fuldblodprøve til alle tests
  • Hæmoglobinniveauer < 8g/dL
  • Enhver, der deltager i Dhulabari PHC-faciliteten eller Kakarvitta sundhedspost af andre grunde end KHDC-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostisk
Fingerstikopsamling og venøs fuldblodsopsamling.
Fingerstik-kapillærblod vil blive indsamlet i henhold til hver producents brugsanvisning. Fingerstik-kapillærblodprøverne vil blive brugt med det samme på point-of-care assays. Det venøse blod vil blive opsamlet i specifikke rør til plasma (GLU), for fuldblod (HbA1c) og for serum (CREP, CHOL). Plasma vil blive adskilt ved centrifugering på PHC-faciliteten og sundhedsposten, og alikvoter vil blive forberedt. Serum efterlades til at størkne før centrifugering, og serumaliquoter vil blive forberedt på PHC-faciliteten og sundhedsposten. Prøverne vil blive opbevaret indtil overførsel til BPKIHS referencelaboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationsestimering af kvantitative målinger af kardiometabolske blodparametre målt på et point-of-care-apparat versus en laboratoriereferencemetode
Tidsramme: 4 måneder
Estimater af korrelation mellem kvantitative målinger af blodsukker, HbA1c, total kolesterol og kreatinin opsamlet fra kapillærblod og testet med point-of-care multiparameter-enheder versus kvantitative målinger af blodsukker, HbA1c, total kolesterol og kreatinin opsamlet med venøst ​​blod en laboratoriereferencemetode.
4 måneder
Grænser for aftaler estimering af kvantitative målinger af kardiometaboliske blodparametre målt på et point-of-care-apparat versus en laboratoriereferencemetode
Tidsramme: 4 måneder
Estimater af overensstemmelsesgrænser for kvantitative målinger af blodsukker, HbA1c, total kolesterol og kreatinin opsamlet fra kapillærblod og testet med point-of-care multiparameter-enheder versus kvantitative målinger af blodsukker, HbA1c, total kolesterol og kreatinin fra venøst ​​blod. testet med en laboratoriereferencemetode.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationelle karakteristika af studieapparat Tascom
Tidsramme: 4 måneder
Hyppighed af ugyldige testresultater og fejltyper for Tascom (POC-enhed)
4 måneder
Operationelle karakteristika af studieapparat JanaCare
Tidsramme: 4 måneder
Hyppighed af ugyldige testresultater og fejltyper for JanaCare (POC-enhed)
4 måneder
Anvendelighed af studieudstyr Tascom
Tidsramme: 4 måneder
Systemanvendelighedsscore for Tascom (POC-enhed) SUS-score (>80,3, Karakter A, fremragende) SUS-score (68-80,3, Karakter B, god) SUS-score (68, klasse C, okay) SUS-score (51-68, klasse D, dårlig) SUS-score (<51, karakter F, forfærdelig)
4 måneder
Anvendelighed af studieudstyr JanaCare
Tidsramme: 4 måneder
Systemanvendelighedsscore for JanaCare(POC-enhed) SUS-score (>80,3, Karakter A, fremragende) SUS-score (68-80,3, Karakter B, god) SUS-score (68, klasse C, okay) SUS-score (51-68, klasse D, dårlig) SUS-score (<51, karakter F, forfærdelig)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Abonner