Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet av kolin alfoscerat for eldre voksne med alvorlig depresjon og subjektiv hukommelsesklager (CHOLDEPS)

23. juli 2026 oppdatert av: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Evaluering av klinisk effektivitet av kolin alfoscerat for eldre voksne med alvorlig depresjon og subjektiv hukommelse: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisering, multisenter-etterforsker-initiert studie

For å evaluere effekten av kolin alfoscerat på å forbedre symptomer relatert til depresjon, angst og subjektive hukommelsesplager sammenlignet med placebo hos pasienter med Major Depressive Disorder (MDD) ledsaget av subjektiv kognitiv nedgang, som er over 60 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil inkludere deltakere over 60 år, diagnostisert som MDD under behandling av antidepressiva i mer enn 1 måneds periode, vurdert som Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14, og Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 , og de som er ledsaget av subjektive minneplager. Etterforskerne vil evaluere den kliniske effekten av symptomatisk forbedring ved depresjon, angst og subjektive hukommelsesplager. Etterforskerne vil vurdere disse resultatene, inkludert hukommelsesfunksjon, depresjon, angst og tilfredshet med medisinering med skalaer som sammenligner kontrollgruppe med behandlingsgruppe under 8 ukers medisinering.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IV-studie for å evaluere effekten.

Deltakere i behandlingsgruppen vil ta kolin alfosceratet som tilleggsbehandling med egne antidepressiva. Deltakerne i kontrollgruppen vil ta placebo, som ikke vil påvirke deres medisinske tilstand, for tilleggsbehandlingen er valget mellom kliniker og deltakere. Hvis det er nødvendig med endring av antidepressiva eller justering av dosen, kan etterforskeren stoppe den kliniske studien og fortsette til en annen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Sør -Korea, 135710
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år
  2. Diagnostisert som MDD under kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og bekreftet med MINI-depresjon
  3. HAM-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Som hadde kontinuerlige subjektive hukommelsesplager mer enn 6 måneder før screeningsperioden
  6. Som hadde tatt antidepressiva lenger enn 1 måned i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som schizofreni, bipolar lidelse, PTSD, OCD eller annen betydelig psykisk lidelse i henhold til kriteriene til DSM-5 (kun deltakerne som hadde depressiv lidelse, søvnforstyrrelse og angstlidelse får inkluderes)
  2. Som har medisinsk ustabil sykdom (bare deltakerne som har diabetes mellitus eller hypertensjon under kontroll med stabil medisin i 3 måneder kan inkluderes)
  3. Diagnostisert som demens eller mild kognitiv svikt
  4. Deltakere som allerede tar kolin alfoscererer innen 6 måneder etter perioden
  5. Deltakere som har tatt medisiner av antipsykotika (inkludert quetiapin), humørstabilisator, kognitiv forsterker inkludert donepezil, rivastigamin, galantamin og memantin innen 1 måned.
  6. Deltakere som tidligere har hatt leversykdom eller nyresykdom
  7. Deltakere som hadde allergisk reaksjon på kolin alfoscererer
  8. Andre spesifikke forhold, som kan være upassende for inkludering av rettssaken, etter hovedetterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treatment group
Participants in the treatment group will take the choline alfoscerate as adjunctive therapy with their own antidepressants.
Legemiddel: kolinalfoscerat
400 mg bud/dag
Placebo komparator: Control Group
Participants in the control group will take the placebo, which would not affect their medical condition, for the adjunctive therapy is the choice of agreement between clinician and participants. If there is the necessity of change in antidepressant or of adjustment of their dosage, investigator can stop the clinical trial and proceed to another treatment.
Legemiddel: Placebo
Placebo 1T-bud/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av den totale poengsummen til koreansk versjon av Perceived Deficits Questionnaire-Depression
Tidsramme: mellom baseline og 8 uker
Endring av den totale poengsummen for koreansk versjon av Perceived Deficits Questionnaire-Depresjon mellom baseline og besøk 5, høyere poengsum betyr et dårligere resultat
mellom baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom baseline og hver besøksperiode i poengsummen til det første spørreskjemaet til Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Tidsramme: mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
første spørreskjema av Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
Forskjellen mellom baseline og hver besøksperiode i poengsummen til den totale geriatriske depresjonsskalaen (GDS)
Tidsramme: mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
total Geriatric Depression Scale (GDS), høyere score betyr et dårligere resultat
mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
Forskjellen mellom baseline og hver besøksperiode i poengsummen til Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
Mini-Mental State Examination (MMSE)
mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
Forskjellen mellom baseline og hver besøksperiode i poengsummen til Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
Hamilton vurderingsskala for depresjon(HAM-D), normal: 0~6 poeng, mild: 7~18 poeng, moderat: 18-24 poeng, alvorlig: over 25 poeng
mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
Forskjellen mellom baseline og hver besøksperiode i poengsummen til Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
Hamilton vurderingsskala for angst (HAM-A), mild: under 17, moderat: 18-24, alvorlig: over 30
mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
Forskjellen poengsummen
Tidsramme: mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
Forskjellen mellom baseline og hver besøksperiode i poengsummen til Korea-versjonen av montreal kognitiv vurdering (K-MoCA)
mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
Forskjellen mellom baseline og hver besøksperiode i poengsummen til den totale poengsummen til Medisin Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
total poengsum for medisintilfredshetsspørreskjema (MSQ)
mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
vurdering AE
Tidsramme: mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker
samlet alle uønskede hendelser
mellom baseline og hver 2uker, 4uker, 6uker, 8uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-10-033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere