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Eficácia clínica do alfoscerato de colina para adultos mais velhos com depressão maior e queixas subjetivas de memória (CHOLDEPS)

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Avaliação da eficácia clínica do alfoscerato de colina para adultos mais velhos com depressão maior e queixas subjetivas de memória: um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico iniciado pelo investigador

Avaliar a eficácia do alfoscerato de colina na melhora dos sintomas relacionados à depressão, ansiedade e queixas de memória subjetiva em comparação com placebo em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) acompanhado de declínio cognitivo subjetivo, com mais de 60 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico incluirá os participantes com mais de 60 anos, diagnosticados como MDD sob tratamento antidepressivo por período superior a 1 mês, avaliados como Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) ≥ 14 e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 20 , e aqueles que são acompanhados de queixas subjetivas de memória. Os investigadores avaliarão a eficácia clínica da melhora sintomática na depressão, ansiedade e queixas subjetivas de memória. Os investigadores avaliarão esses resultados, incluindo função de memória, depressão, ansiedade e satisfação com a medicação, com escalas comparando o grupo controle com o grupo de tratamento com menos de 8 semanas de medicação.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase IV para avaliar a eficácia.

Os participantes do grupo de tratamento tomarão o alfoscerato de colina como terapia adjuvante com seus próprios antidepressivos. Os participantes do grupo controle tomarão o placebo, o que não afetaria sua condição médica, pois a terapia adjuvante é a escolha de acordo entre clínico e participantes. Havendo necessidade de troca de antidepressivo ou de ajuste de sua dosagem, o investigador pode interromper o ensaio clínico e proceder a outro tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 60 anos
  2. Diagnosticado como TDM sob os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e confirmado com MINI-Depressão
  3. HAM-D ≥ 14
  4. MEEM ≥ 20
  5. Que tiveram queixas contínuas de memória subjetiva mais de 6 meses antes do período de triagem
  6. Quem tomou antidepressivos por mais de 1 mês no período da triagem

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado como esquizofrenia, transtorno bipolar, TEPT, TOC ou outro transtorno mental significativo de acordo com os critérios do DSM-5 (somente os participantes que tiveram transtorno depressivo, transtorno do sono e transtorno de ansiedade podem ser incluídos)
  2. Que tenham doença clinicamente instável (poderiam ser incluídos apenas os participantes que tivessem diabetes mellitus ou hipertensão controlada com medicação estável por 3 meses)
  3. Diagnosticado como demência ou comprometimento cognitivo leve
  4. Participantes que já estão tomando alfoscerato de colina dentro de 6 meses do período
  5. Participantes que tomaram medicamentos antipsicóticos (incluindo quetiapina), estabilizadores de humor, intensificadores cognitivos, incluindo donepezil, rivastigamina, galantamina e memantina dentro de 1 mês.
  6. Participantes que tinham história prévia de doença hepática ou doença renal
  7. Participantes que tiveram reação alérgica ao alfoscerato de colina
  8. Outra condição específica, que pode ser inapropriada para a inclusão no estudo, a critério do investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento
Os participantes do grupo de tratamento tomarão o alfoscerato de colina como terapia adjuvante com seus próprios antidepressivos.
Medicamento: alfoscerato de colina
400mg lance/dia
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle tomarão o placebo, o que não afetaria sua condição médica, pois a terapia adjuvante é a escolha de acordo entre clínico e participantes. Havendo necessidade de troca de antidepressivo ou de ajuste de sua dosagem, o investigador pode interromper o ensaio clínico e proceder a outro tratamento.
Medicamento: Placebo
Placebo 1T lance/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação total da versão coreana do Perceived Deficits Questionnaire-Depression
Prazo: entre a linha de base e 8 semanas
Alteração da pontuação total da versão coreana do Questionário de Déficits Percebidos-Depressão entre a linha de base e a visita 5, pontuações mais altas significam um resultado pior
entre a linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre a linha de base e cada período de visita na pontuação do primeiro questionário do Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Prazo: entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
primeiro questionário do Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
A diferença entre a linha de base e cada período de visita na pontuação total da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Escala de Depressão Geriátrica total (GDS), pontuações mais altas significam um resultado pior
entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
A diferença entre a linha de base e cada período de visita na pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Mini-exame do estado mental (MMSE)
entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
A diferença entre a linha de base e cada período de visita na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D), normal: pontuação de 0 a 6, leve: pontuação de 7 a 18, moderada: pontuação de 18 a 24, grave: pontuação acima de 25
entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
A diferença entre a linha de base e cada período de visita na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A)
Prazo: entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A), leve: abaixo de 17 pontos, moderado: 18-24 pontos, grave: acima de 30 pontos
entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
A diferença a pontuação
Prazo: entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
A diferença entre a linha de base e cada período de visita na pontuação da versão coreana da avaliação cognitiva de Montreal (K-MoCA)
entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
A diferença entre a linha de base e cada período de visita na pontuação da pontuação total do Questionário de Satisfação com Medicação (MSQ)
Prazo: entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
pontuação total do Questionário de Satisfação com Medicação (MSQ)
entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
avaliação AE
Prazo: entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
coletou todos os eventos adversos
entre a linha de base e cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-10-033

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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