Klinisk effektivitet av kolin alfoscerat för äldre vuxna med allvarlig depression och subjektiva minnesproblem (CHOLDEPS)
23 juli 2026 uppdaterad av: hong jin jeon, Samsung Medical Center
Utvärdering av klinisk effektivitet av kolin alfoscerat för äldre vuxna med allvarlig depression och subjektiva minnesklagomål: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomisering, multicenter-utredarinitierad studie
För att utvärdera effektiviteten av kolin alfoscerat för att förbättra symtom relaterade till depression, ångest och subjektiva minnesproblem jämfört med placebo hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) tillsammans med subjektiv kognitiv försämring, som är över 60 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning kommer att inkludera deltagarna över 60 år, diagnostiserade som MDD under behandling av antidepressivt läkemedel längre än 1 månads period, bedömd som Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14, och Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 , och de som åtföljs av subjektiva minnesproblem. Utredarna kommer att utvärdera den kliniska effekten av symtomatisk förbättring av depression, ångest och subjektiva minnesproblem. Utredarna kommer att bedöma dessa resultat inklusive minnesfunktion, depression, ångest och tillfredsställelse med medicinering med skalor som jämför kontrollgrupp med behandlingsgrupp under 8 veckors medicinering.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IV-studie för att utvärdera effekten.
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att ta kolin alfosceratet som tilläggsterapi med sina egna antidepressiva medel. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ta placebo, vilket inte skulle påverka deras medicinska tillstånd, eftersom tilläggsterapin är valet av överenskommelse mellan läkaren och deltagarna. Om det är nödvändigt att ändra antidepressiva medel eller att justera dosen kan utredaren avbryta den kliniska prövningen och fortsätta till en annan behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Sydkorea, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år
- Diagnostiserats som MDD enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) och bekräftad med MINI-depression
- HAM-D ≥ 14
- MMSE ≥ 20
- Som hade kontinuerliga subjektiva minnesproblem mer än 6 månader före screeningsperioden
- Som hade tagit antidepressiva läkemedel längre än 1 månad under screeningsperioden
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som schizofreni, bipolär sjukdom, PTSD, OCD eller annan betydande psykisk störning enligt kriterierna för DSM-5 (endast de deltagare som hade depressiv störning, sömnstörning och ångeststörning får inkluderas)
- Som har medicinskt instabil sjukdom (endast deltagarna som har diabetes mellitus eller hypertoni under kontroll med stabil medicinering i 3 månader kan inkluderas)
- Diagnostiserats som demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning
- Deltagare som redan tar kolin alfoscererar inom 6 månader efter perioden
- Deltagare som har tagit medicin av antipsykotika (inklusive quetiapin), humörstabilisator, kognitiv förstärkare inklusive donepezil, rivastigamin, galantamin och memantin inom 1 månad.
- Deltagare som tidigare haft leversjukdom eller njursjukdom
- Deltagare som hade allergisk reaktion mot kolin alfoscerat
- Andra specifika villkor, som skulle kunna vara olämpliga för att inkludera rättegången, enligt huvudutredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treatment group
Participants in the treatment group will take the choline alfoscerate as adjunctive therapy with their own antidepressants.
|
400 mg bud/dag
|
|
Placebo-jämförare: Control Group
Participants in the control group will take the placebo, which would not affect their medical condition, for the adjunctive therapy is the choice of agreement between clinician and participants.
If there is the necessity of change in antidepressant or of adjustment of their dosage, investigator can stop the clinical trial and proceed to another treatment.
|
Placebo 1T bud/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalpoängen för den koreanska versionen av Perceived Deficits Questionnaire-Depression
Tidsram: mellan baslinjen och 8 veckor
|
Förändring av totalpoängen för den koreanska versionen av Perceived Deficits Questionnaire-Depression mellan baslinjen och besök 5, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
mellan baslinjen och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan baslinjen och varje besöksperiod i poängen för det första frågeformuläret i Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Tidsram: mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
första frågeformuläret för Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
|
mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
|
Skillnaden mellan baslinje och varje besöksperiod i poängen för total Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
total Geriatric Depression Scale (GDS), högre poäng betyder ett sämre resultat
|
mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
|
Skillnaden mellan baslinjen och varje besöksperiod i poängen för Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
|
Skillnaden mellan baslinjen och varje besöksperiod i poängen för Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsram: mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Hamiltons betygsskala för depression(HAM-D), normal: 0~6 poäng, mild: 7~18 poäng, måttlig: 18-24 poäng, svår: över 25 poäng
|
mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
|
Skillnaden mellan baslinjen och varje besöksperiod i poängen för Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsram: mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), mild: under 17 poäng, måttlig: 18-24 poäng, svår: över 30 poäng
|
mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
|
Skillnaden poängen
Tidsram: mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Skillnaden mellan baslinjen och varje besöksperiod i poängen för den koreanska versionen av montreal kognitiv bedömning (K-MoCA)
|
mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
|
Skillnaden mellan baslinjen och varje besöksperiod i poängen för totalpoängen för Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsram: mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
totalpoäng av Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
|
mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
|
bedömning AE
Tidsram: mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
samlade alla negativa händelser
|
mellan baslinjen och varje 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Första postat (Faktisk)
25 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-10-033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .