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Klinische Wirksamkeit von Cholinalphoscerat bei älteren Erwachsenen mit schweren Depressionen und subjektiven Gedächtnisbeschwerden (CHOLDEPS)

16. Februar 2022 aktualisiert von: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Cholinalphoscerat bei älteren Erwachsenen mit schweren Depressionen und subjektiven Gedächtnisbeschwerden: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische, von Prüfern initiierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit von Cholinalphoscerat bei der Verbesserung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen und subjektiven Gedächtnisbeschwerden im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), die mit subjektivem kognitivem Rückgang einhergehen und die älter als 60 Jahre sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird Teilnehmer über 60 Jahre einschließen, bei denen MDD diagnostiziert wurde und die länger als 1 Monat mit Antidepressiva behandelt wurden, bewertet als Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14 und Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 , und diejenigen, die von subjektiven Gedächtnisbeschwerden begleitet werden. Die Prüfärzte werden die klinische Wirksamkeit der symptomatischen Verbesserung bei Depressionen, Angstzuständen und subjektiven Gedächtnisbeschwerden bewerten. Die Ermittler werden diese Ergebnisse, einschließlich Gedächtnisfunktion, Depression, Angst und Zufriedenheit mit der Medikation, mit Skalen bewerten, die die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe unter 8-wöchiger Medikation vergleichen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit.

Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe nehmen das Cholinalfoscerat als Zusatztherapie mit ihren eigenen Antidepressiva ein. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen das Placebo ein, das ihren Gesundheitszustand nicht beeinträchtigen würde, da die Wahl der Zusatztherapie zwischen Kliniker und Teilnehmern vereinbart wird. Wenn es notwendig ist, das Antidepressivum zu ändern oder seine Dosierung anzupassen, kann der Prüfer die klinische Studie abbrechen und mit einer anderen Behandlung fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre
  2. Diagnostiziert als MDD nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) und bestätigt mit MINI-Depression
  3. HAM-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Die länger als 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum kontinuierliche subjektive Gedächtnisbeschwerden hatten
  6. die im Untersuchungszeitraum länger als 1 Monat Antidepressiva eingenommen hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als Schizophrenie, bipolare Störung, PTSD, OCD oder andere signifikante psychische Störung gemäß den Kriterien von DSM-5 (nur die Teilnehmer mit depressiver Störung, Schlafstörung und Angststörung dürfen eingeschlossen werden)
  2. Die eine medizinisch instabile Erkrankung haben (nur die Teilnehmer, die Diabetes mellitus oder Bluthochdruck mit stabiler Medikation für 3 Monate unter Kontrolle haben, könnten eingeschlossen werden)
  3. Diagnostiziert als Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten bereits Cholinalfoscerat einnehmen
  5. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat Antipsychotika (einschließlich Quetiapin), Stimmungsstabilisatoren, kognitive Verstärker einschließlich Donepezil, Rivastigamin, Galantamin und Memantin eingenommen haben.
  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen
  7. Teilnehmer, die allergisch auf Cholinalfoscerat reagierten
  8. Andere spezifische Bedingungen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes für den Studieneinschluss ungeeignet sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe nehmen das Cholinalfoscerat als Zusatztherapie mit ihren eigenen Antidepressiva ein.
Arzneimittel: Cholin alphoscerat
400mg bid/Tag
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen das Placebo ein, das ihren Gesundheitszustand nicht beeinträchtigen würde, da die Wahl der Zusatztherapie zwischen Kliniker und Teilnehmern vereinbart wird. Wenn es notwendig ist, das Antidepressivum zu ändern oder seine Dosierung anzupassen, kann der Prüfer die klinische Studie abbrechen und mit einer anderen Behandlung fortfahren.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1T Gebot/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der koreanischen Version des Perceived Deficits Questionnaire-Depression
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der koreanischen Version des Fragebogens zu wahrgenommenen Defiziten – Depression zwischen dem Ausgangswert und Besuch 5, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
zwischen Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl des ersten Fragebogens des Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
erster Fragebogen des Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl der gesamten geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
total Geriatric Depression Scale (GDS), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Die Differenz zwischen Baseline und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Mini-Mentale Zustandsprüfung (MMSE)
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D), normal: 0–6 Punkte, leicht: 7–18 Punkte, mäßig: 18–24 Punkte, schwer: über 25 Punkte
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Die Differenz zwischen Baseline und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), mild: Punkte unter 17, moderat: Punkte 18-24, schwer: Punkte über 30
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Der Unterschied die Punktzahl
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl der koreanischen Version von Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl der Gesamtpunktzahl des Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Gesamtpunktzahl des Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Bewertung AE
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
alle unerwünschten Ereignisse gesammelt
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-10-033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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