Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna alfosceranu choliny u osób starszych z dużą depresją i subiektywnymi skargami na pamięć (CHOLDEPS)

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Ocena skuteczności klinicznej alfosceranu choliny u osób starszych z dużą depresją i subiektywnymi skargami na pamięć: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa próba zainicjowana przez badacza

Ocena skuteczności alfosceranu choliny w łagodzeniu objawów związanych z depresją, lękiem i subiektywnymi dolegliwościami pamięciowymi w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) z towarzyszącym subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne obejmie uczestników w wieku powyżej 60 lat, zdiagnozowanych jako MDD w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi przez okres dłuższy niż 1 miesiąc, ocenionych w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) ≥ 14 i Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 oraz tych, którym towarzyszą subiektywne dolegliwości pamięciowe. Badacze ocenią skuteczność kliniczną poprawy objawowej w przypadku depresji, lęku i subiektywnych dolegliwości związanych z pamięcią. Badacze ocenią te wyniki, w tym funkcję pamięci, depresję, lęk i zadowolenie z leczenia za pomocą skal porównujących grupę kontrolną z grupą leczoną poniżej 8 tygodni leczenia.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV, mające na celu ocenę skuteczności.

Uczestnicy grupy leczonej będą przyjmować alfosceran choliny jako terapię wspomagającą z własnymi lekami przeciwdepresyjnymi. Uczestnicy grupy kontrolnej przyjmą placebo, które nie wpłynie na ich stan zdrowia, gdyż terapia wspomagająca jest wyborem uzgodnionym między klinicystą a uczestnikami. W przypadku konieczności zmiany leków przeciwdepresyjnych lub dostosowania ich dawkowania, badacz może przerwać badanie kliniczne i przejść do innego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 60 lat
  2. Zdiagnozowano jako MDD zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) i potwierdzono za pomocą MINI-Depresji
  3. SZYNKA-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Którzy mieli ciągłe subiektywne skargi na pamięć ponad 6 miesięcy przed okresem badania przesiewowego
  6. Którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne dłużej niż 1 miesiąc w okresie skriningu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowane jako schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, PTSD, OCD lub inne istotne zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami DSM-5 (tylko uczestnicy, którzy mieli zaburzenia depresyjne, zaburzenia snu i zaburzenia lękowe, mogą zostać uwzględnieni)
  2. Którzy mają medycznie niestabilną chorobę (można uwzględnić tylko uczestników, u których cukrzyca lub nadciśnienie są pod kontrolą przy stabilnym leczeniu przez 3 miesiące)
  3. Zdiagnozowano jako otępienie lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  4. Uczestnicy, którzy już przyjmują alfosceran choliny w ciągu 6 miesięcy od okresu
  5. Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę), stabilizatory nastroju, środki wzmacniające funkcje poznawcze, w tym donepezil, rywastygaminę, galantaminę i memantynę w ciągu 1 miesiąca.
  6. Uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby wątroby lub nerek
  7. Uczestnicy, którzy mieli reakcję alergiczną na alfosceran choliny
  8. Inne szczególne warunki, które według oceny głównego badacza mogą być nieodpowiednie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy leczonej będą przyjmować alfosceran choliny jako terapię wspomagającą z własnymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Lek: alfasceran choliny
400mg dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej przyjmą placebo, które nie wpłynie na ich stan zdrowia, gdyż terapia wspomagająca jest wyborem uzgodnionym między klinicystą a uczestnikami. W przypadku konieczności zmiany leków przeciwdepresyjnych lub dostosowania ich dawkowania, badacz może przerwać badanie kliniczne i przejść do innego leczenia.
Lek: Placebo
Placebo 1T stawka/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku koreańskiej wersji Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów-Depresja
Ramy czasowe: między początkiem a 8 tygodniem
Zmiana całkowitego wyniku koreańskiej wersji Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów – Depresja między punktem wyjściowym a wizytą 5, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
między początkiem a 8 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku pierwszego kwestionariusza Kwestionariusza Funkcjonowania Pamięci (MFQ)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
pierwszy kwestionariusz Kwestionariusza Funkcjonowania Pamięci (MFQ)
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku całkowitej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
całkowitej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D), normalna: 0 ~ 6 punktów, łagodna: 7 ~ 18 punktów, umiarkowana: 18-24 punktów, ciężka: powyżej 25 punktów
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), łagodna: poniżej 17 punktów, umiarkowana: 18-24 punktów, ciężka: powyżej 30 punktów
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica punktacja
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku koreańskiej wersji montrealskiej oceny poznawczej (K-MoCA)
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku całkowitego wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leków (MSQ)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
łączny wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leków (MSQ)
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
ocena EA
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
zebrano wszystkie zdarzenia niepożądane
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-10-033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na alfasceran choliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj