Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van choline-alfosceraat voor oudere volwassenen met ernstige depressie en subjectieve geheugenklachten (CHOLDEPS)

23 juli 2026 bijgewerkt door: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Evaluatie van de klinische effectiviteit van choline-alfosceraat voor oudere volwassenen met ernstige depressie en subjectieve geheugenklachten: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, randomisatie, multicenter onderzoeker-geïnitieerde studie

Om de werkzaamheid van choline-alfosceraat te evalueren bij het verbeteren van symptomen die verband houden met depressie, angst en subjectieve geheugenklachten in vergelijking met placebo bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD) vergezeld van subjectieve cognitieve achteruitgang, die ouder zijn dan 60 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef omvat de deelnemers ouder dan 60 jaar, gediagnosticeerd als MDD, onder behandeling van antidepressiva gedurende een periode van meer dan 1 maand, beoordeeld als Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14 en Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 , en degenen die gepaard gaan met subjectieve geheugenklachten. De onderzoekers zullen de klinische werkzaamheid evalueren van symptomatische verbetering van depressie, angst en subjectieve geheugenklachten. De onderzoekers zullen deze uitkomsten beoordelen, waaronder geheugenfunctie, depressie, angst en tevredenheid over medicatie met schalen die de controlegroep vergelijken met de behandelingsgroep onder 8 weken medicatie.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie om de werkzaamheid te evalueren.

Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen de choline-alfosceraat gebruiken als aanvullende therapie met hun eigen antidepressiva. Deelnemers aan de controlegroep nemen de placebo, die geen invloed heeft op hun medische toestand, want de aanvullende therapie is de keuze van de arts en de deelnemers. Als het nodig is het antidepressivum te veranderen of de dosering aan te passen, kan de onderzoeker de klinische proef stopzetten en overgaan tot een andere behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 135710
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60 jaar
  2. Gediagnosticeerd als MDD volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) en bevestigd met MINI-Depression
  3. HAM-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Die meer dan 6 maanden voor de screeningsperiode aanhoudende subjectieve geheugenklachten hadden
  6. Die in de periode van screening langer dan 1 maand antidepressiva gebruikten

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd als schizofrenie, bipolaire stoornis, PTSS, OCS of andere significante psychische stoornis volgens de criteria van DSM-5 (alleen de deelnemers met een depressieve stoornis, slaapstoornis en de angststoornis mogen worden opgenomen)
  2. Die een medisch onstabiele ziekte hebben (alleen de deelnemers die diabetes mellitus of hypertensie onder controle hebben met stabiele medicatie gedurende 3 maanden kunnen worden opgenomen)
  3. Gediagnosticeerd als dementie of milde cognitieve stoornissen
  4. Deelnemers die binnen 6 maanden al choline-alfosceraat gebruiken
  5. Deelnemers die binnen 1 maand medicatie van antipsychotica (inclusief quetiapine), stemmingsstabilisator, cognitieve versterker inclusief donepezil, rivastigamine, galantamine en memantine hebben gebruikt.
  6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van leverziekte of nierziekte
  7. Deelnemers die allergisch reageerden op choline-alfosceraat
  8. Andere specifieke aandoening die ongeschikt zou kunnen zijn voor opname in het onderzoek, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Treatment group
Participants in the treatment group will take the choline alfoscerate as adjunctive therapy with their own antidepressants.
Geneesmiddel: choline alfosceraat
400mg bid/dag
Placebo-vergelijker: Control Group
Participants in the control group will take the placebo, which would not affect their medical condition, for the adjunctive therapy is the choice of agreement between clinician and participants. If there is the necessity of change in antidepressant or of adjustment of their dosage, investigator can stop the clinical trial and proceed to another treatment.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 1T bod/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de totale score van de Koreaanse versie van de vragenlijst over waargenomen tekorten - Depressie
Tijdsspanne: tussen baseline en 8 weken
Verandering van de totale score van de Koreaanse versie van de vragenlijst over waargenomen tekorten - Depressie tussen de basislijn en bezoek 5, hogere scores betekenen een slechter resultaat
tussen baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen baseline en elke bezoekperiode in de score van de eerste vragenlijst van Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
eerste vragenlijst van Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Het verschil tussen baseline en elke bezoekperiode in de score van de totale Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
totale Geriatric Depression Scale (GDS), hogere scores betekenen een slechter resultaat
tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Het verschil tussen baseline en elke bezoekperiode in de score van het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Mini-Mental State Examination (MMSE)
tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Het verschil tussen baseline en elke bezoekperiode in de score van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tijdsspanne: tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), normaal: 0~6 score, mild: 7~18 score, matig: 18-24 score, ernstig: boven de 25 score
tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Het verschil tussen baseline en elke bezoekperiode in de score van de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tijdsspanne: tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), mild: score onder de 17, matig: score 18-24, ernstig: score boven de 30
tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Het verschil de score
Tijdsspanne: tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Het verschil tussen baseline en elke bezoekperiode in de score van de Korea-versie van Montreal Cognitieve Beoordeling (K-MoCA)
tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Het verschil tussen baseline en elke bezoekperiode in de score van de totale score van de Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tijdsspanne: tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
totaalscore van vragenlijst over medicatietevredenheid (MSQ)
tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
beoordeling AE
Tijdsspanne: tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
verzamelde alle bijwerkingen
tussen baseline en elke 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-10-033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren