胆碱磷酸盐对患有严重抑郁症和主观记忆主诉的老年人的临床疗效 (CHOLDEPS)
2026年7月23日 更新者：hong jin jeon、Samsung Medical Center
胆碱磷酸盐对患有严重抑郁症和主观记忆主诉的老年人的临床疗效评价：一项双盲、安慰剂对照、随机化、多中心研究者发起的试验
评估与安慰剂相比，磷酸胆碱在改善 60 岁以上重度抑郁症 (MDD) 伴主观认知能力下降患者的抑郁、焦虑和主观记忆抱怨相关症状方面的疗效。
研究概览
详细说明
本次临床试验将纳入60岁以上，诊断为重度抑郁症，接受抗抑郁药治疗超过1个月，汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)≥14，简易精神状态量表(MMSE)≥20的受试者, 以及那些伴有主观记忆抱怨的人。 研究人员将评估抑郁症、焦虑症和主观记忆抱怨症状改善的临床疗效。 研究人员将评估这些结果，包括记忆功能、抑郁、焦虑和对药物的满意度，并将对照组与服药 8 周以下的治疗组进行比较。
这是一项评估疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IV期试验。
治疗组的参与者将服用甘磷酸胆碱作为他们自己的抗抑郁药的辅助疗法。 对照组的参与者将服用安慰剂，这不会影响他们的医疗状况，因为辅助治疗是临床医生和参与者之间的协议选择。 如果有必要改变抗抑郁药或调整剂量，研究者可以停止临床试验并进行另一种治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul、Irwon-dong, Gangnam-gu、韩国、135710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁
- 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 的标准诊断为 MDD，并确认患有 MINI-抑郁症
- HAM-D≥14
- 均方误差 ≥ 20
- 谁在筛选期前超过 6 个月有持续的主观记忆投诉
- 谁在筛选期间服用抗抑郁药超过 1 个月
排除标准：
- 被诊断为精神分裂症、双相障碍、PTSD、强迫症或其他符合DSM-5标准的显着精神障碍（仅限患有抑郁症、睡眠障碍和焦虑症的参与者）
- 患有医学上不稳定的疾病（仅包括糖尿病或高血压经稳定药物控制3个月的参与者）
- 诊断为痴呆或轻度认知障碍
- 已在 6 个月内服用甘磷酸胆碱的参与者
- 1个月内服用过抗精神病药（包括喹硫平）、情绪稳定剂、认知增强剂（包括多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚）的参与者。
- 既往有肝病或肾病病史的参与者
- 对甘磷酸胆碱有过敏反应的参与者
- 其他经主要研究者判断可能不适合纳入试验的特定情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Treatment group
Participants in the treatment group will take the choline alfoscerate as adjunctive therapy with their own antidepressants.
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400毫克出价/天
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安慰剂比较：Control Group
Participants in the control group will take the placebo, which would not affect their medical condition, for the adjunctive therapy is the choice of agreement between clinician and participants.
If there is the necessity of change in antidepressant or of adjustment of their dosage, investigator can stop the clinical trial and proceed to another treatment.
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安慰剂 1T bid/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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韩版感知缺陷问卷总分变化-抑郁
大体时间：基线和 8 周之间
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韩国版感知缺陷问卷-抑郁总分在baseline和visit 5之间的变化，分数越高表示结果越差
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基线和 8 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆功能问卷（MFQ）第一份问卷得分基线与各访视时间差值
大体时间：基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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记忆功能问卷 (MFQ) 第一份问卷
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基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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老年抑郁量表 (GDS) 总分基线与各访视期之间的差异
大体时间：基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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总老年抑郁量表 (GDS)，得分越高意味着结果越差
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基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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简易精神状态检查（MMSE）得分基线与各访视时间差值
大体时间：基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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简易智力测验(MMSE)
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基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)评分基线与各访视期的差异
大体时间：基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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汉密尔顿抑郁量表（HAM-D），正常：0~6分，轻度：7~18分，中度：18-24分，重度：25分以上
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基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分基线与各访视期的差异
大体时间：基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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汉密尔顿焦虑量表（HAM-A），轻度：17分以下，中度：18-24分，重度：30分以上
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基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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分数之差
大体时间：基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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韩国版蒙特利尔认知评估（K-MoCA）得分基线与各访问时间段的差异
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基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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用药满意度调查问卷（MSQ）总分基线与各访视期的差异
大体时间：基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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服药满意度问卷（MSQ）总分
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基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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评估不良事件
大体时间：基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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收集所有不良事件
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基线与每 2 周、4 周、6 周、8 周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Jin JEON、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月19日
初级完成 (实际的)
2026年5月27日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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