Efficacité clinique de l'alphoscérate de choline pour les personnes âgées souffrant de dépression majeure et de problèmes de mémoire subjectifs (CHOLDEPS)
23 juillet 2026 mis à jour par: hong jin jeon, Samsung Medical Center
Évaluation de l'efficacité clinique de l'alphoscérate de choline chez les personnes âgées souffrant de dépression majeure et de problèmes de mémoire subjectifs : un essai multicentrique à double insu, contrôlé par placebo, randomisé et initié par un chercheur
Évaluer l'efficacité de l'alphoscérate de choline sur l'amélioration des symptômes liés à la dépression, à l'anxiété et aux plaintes de mémoire subjective par rapport à un placebo chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) accompagné d'un déclin cognitif subjectif, âgés de plus de 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique inclura les participants de plus de 60 ans, diagnostiqués comme TDM sous traitement antidépresseur pendant plus d'un mois, évalués selon l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D) ≥ 14 et le mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 20 , et ceux qui sont accompagnés de troubles de la mémoire subjective. Les chercheurs évalueront l'efficacité clinique de l'amélioration symptomatique de la dépression, de l'anxiété et des troubles de la mémoire subjective. Les enquêteurs évalueront ces résultats, y compris la fonction de mémoire, la dépression, l'anxiété et la satisfaction sur les médicaments avec des échelles comparant le groupe témoin au groupe de traitement sous 8 semaines de médicaments.
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase IV pour évaluer l'efficacité.
Les participants du groupe de traitement prendront l'alfoscérate de choline comme traitement d'appoint avec leurs propres antidépresseurs. Les participants du groupe témoin prendront le placebo, ce qui n'affectera pas leur état de santé, car la thérapie d'appoint est le choix d'un accord entre le clinicien et les participants. S'il y a nécessité de changement d'antidépresseur ou d'ajustement de leur posologie, l'investigateur peut arrêter l'essai clinique et procéder à un autre traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Irwon-dong, Gangnam-gu
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Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Corée du Sud, 135710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans
- Diagnostiqué comme TDM selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et confirmé par MINI-Dépression
- JAM-D ≥ 14
- MMSE ≥ 20
- Qui avaient des plaintes de mémoire subjective continue plus de 6 mois avant la période de dépistage
- Qui avaient pris des antidépresseurs pendant plus d'un mois au cours de la période de dépistage
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué comme schizophrénie, trouble bipolaire, SSPT, TOC ou autre trouble mental significatif selon les critères du DSM-5 (seuls les participants qui souffraient de trouble dépressif, de trouble du sommeil et de trouble anxieux sont autorisés à être inclus)
- Qui ont une maladie médicalement instable (seuls les participants qui ont un diabète sucré ou une hypertension sous contrôle avec des médicaments stables pendant 3 mois pourraient être inclus)
- Diagnostiqué comme une démence ou une déficience cognitive légère
- Participants qui prennent déjà de la choline alfoscerate dans les 6 mois suivant la période
- Les participants qui ont pris des antipsychotiques (y compris la quétiapine), des stabilisateurs de l'humeur, des activateurs cognitifs, y compris le donépézil, la rivastigamine, la galantamine et la mémantine dans les 1 mois.
- Participants ayant des antécédents de maladie du foie ou de maladie rénale
- Participants ayant eu une réaction allergique à l'alfoscérate de choline
- Autre condition spécifique, qui pourrait être inappropriée pour l'inclusion dans l'essai, selon le jugement de l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Treatment group
Participants in the treatment group will take the choline alfoscerate as adjunctive therapy with their own antidepressants.
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400mg bid/jour
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Comparateur placebo: Control Group
Participants in the control group will take the placebo, which would not affect their medical condition, for the adjunctive therapy is the choice of agreement between clinician and participants.
If there is the necessity of change in antidepressant or of adjustment of their dosage, investigator can stop the clinical trial and proceed to another treatment.
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Placebo 1 T offre/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de la version coréenne du Perceived Deficits Questionnaire-Depression
Délai: entre le départ et 8 semaines
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Changement du score total de la version coréenne du Perceived Deficits Questionnaire-Depression entre la ligne de base et la visite 5, des scores plus élevés signifient un pire résultat
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entre le départ et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence entre la ligne de base et chaque période de visite dans le score du premier questionnaire du questionnaire sur le fonctionnement de la mémoire (MFQ)
Délai: entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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premier questionnaire du questionnaire sur le fonctionnement de la mémoire (MFQ)
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entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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La différence entre la ligne de base et chaque période de visite dans le score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) totale
Délai: entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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échelle de dépression gériatrique totale (GDS), des scores plus élevés signifient un pire résultat
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entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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La différence entre la ligne de base et chaque période de visite dans le score du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
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entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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La différence entre la ligne de base et chaque période de visite dans le score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D), normal : score de 0 à 6, léger : score de 7 à 18, modéré : score de 18 à 24, sévère : score supérieur à 25
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entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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La différence entre la ligne de base et chaque période de visite dans le score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A)
Délai: entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), léger : score inférieur à 17, modéré : score 18-24, sévère : score supérieur à 30
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entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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La différence le score
Délai: entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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La différence entre la ligne de base et chaque période de visite dans le score de la version coréenne de l'évaluation cognitive montréalaise (K-MoCA)
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entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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La différence entre la ligne de base et chaque période de visite dans le score du score total du questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ)
Délai: entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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score total du questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ)
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entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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évaluation EA
Délai: entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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collecté tous les événements indésirables
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entre la ligne de base et toutes les 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Produits chimiques organiques
- Lipides
- Glucides
- Alcools
- Alcools de sucre triose
- Alcools de sucre
- Lipides membranaires
- Glycérophospholipides
- Acides phosphatidiques
- Glycérophosphates
- Phospholipides
- Lécithines
- Phosphatidylcholines
- Glycérylphosphorylcholine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-10-033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .