Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolin-alfoszkerát klinikai hatékonysága súlyos depresszióval és szubjektív memóriapanaszokkal küzdő idősebb felnőtteknél (CHOLDEPS)

2026. július 23. frissítette: hong jin jeon, Samsung Medical Center

A kolin-alfoszkerát klinikai hatékonyságának értékelése súlyos depresszióval és szubjektív memóriapanaszokkal küzdő idősebb felnőtteknél: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú kutató által kezdeményezett vizsgálat

A kolin-alphoscerate hatékonyságának értékelése a depresszióval, szorongással és szubjektív memóriapanaszokkal kapcsolatos tünetek enyhítésében a placebóhoz képest olyan betegeknél, akik súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvednek, és szubjektív kognitív hanyatlást szenvednek, és 60 év felettiek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a klinikai vizsgálatban olyan 60 év feletti résztvevők vesznek részt, akiknél MDD-t diagnosztizáltak, és 1 hónapnál hosszabb ideig tartó antidepresszáns kezelés alatt állnak, és a Hamilton-féle depresszióra vonatkozó minősítési skála (HAM-D) ≥ 14, és a Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20. és azok, akiket szubjektív memóriapanaszok kísérnek. A kutatók értékelni fogják a depresszió, a szorongás és a szubjektív memóriapanaszok tüneti javulásának klinikai hatékonyságát. A vizsgálók ezeket az eredményeket, többek között a memóriafunkciót, a depressziót, a szorongást és a gyógyszeres kezeléssel való elégedettséget skálákkal értékelik, összehasonlítva a kontrollcsoportot a 8 hetes gyógyszeres kezelés alatti kezelési csoporttal.

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, IV. fázisú vizsgálat a hatékonyság értékelésére.

A kezelési csoportban résztvevők a kolin alfoszkerátot saját antidepresszánsaikkal kiegészítve alkalmazzák. A kontrollcsoport résztvevői placebót szednek, ami nem befolyásolja egészségi állapotukat, mivel a kiegészítő terápia a klinikus és a résztvevők közötti megállapodás választása. Ha módosítani kell az antidepresszánsokat vagy módosítani kell az adagolásukat, a vizsgáló leállíthatja a klinikai vizsgálatot és folytathatja a másik kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Dél -Korea, 135710
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 60 év
  2. MDD-ként diagnosztizálták a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumai szerint, és MINI-Depresszióval igazolták
  3. HAM-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Akinek több mint 6 hónappal a szűrés előtt folyamatos szubjektív memóriapanaszai voltak
  6. Aki a szűrés ideje alatt 1 hónapnál tovább szedett antidepresszánst

Kizárási kritériumok:

  1. Skizofrénia, bipoláris zavar, PTSD, OCD vagy más jelentős mentális zavarként diagnosztizáltak a DSM-5 kritériumai szerint (csak azok a résztvevők vehetők figyelembe, akik depressziós zavarban, alvászavarban és szorongásos zavarban szenvedtek)
  2. Orvosilag instabil betegségben szenvedők (csak azok a résztvevők jöhetnek számításba, akiknek cukorbetegsége vagy magas vérnyomása 3 hónapig stabil gyógyszeres kezelés alatt áll)
  3. Demenciaként vagy enyhe kognitív károsodásként diagnosztizálták
  4. Azok a résztvevők, akik már szednek kolint, a menstruációt követő 6 hónapon belül alfoszkerálnak
  5. Azok a résztvevők, akik 1 hónapon belül antipszichotikumokat (beleértve a kvetiapint), hangulatstabilizálót, kognitív képességjavítót, köztük donepezilt, rivasztigamint, galantamin és memantint szedtek.
  6. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében máj- vagy vesebetegség szerepel
  7. Azok a résztvevők, akik allergiás reakciót mutattak a kolin alfoszkerációra
  8. Egyéb speciális feltétel, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint nem megfelelő a vizsgálatba való bevonáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Treatment group
Participants in the treatment group will take the choline alfoscerate as adjunctive therapy with their own antidepressants.
Drog: kolin-alfoszkerát
400 mg naponta kétszer
Placebo Comparator: Control Group
Participants in the control group will take the placebo, which would not affect their medical condition, for the adjunctive therapy is the choice of agreement between clinician and participants. If there is the necessity of change in antidepressant or of adjustment of their dosage, investigator can stop the clinical trial and proceed to another treatment.
Drog: Placebo
Placebo 1T licit/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Perceived Deficits Questionnaire-Depresszió koreai változatának összpontszámának változása
Időkeret: alapvonal és 8 hét között
A Perceived Deficits Questionnaire-Depression koreai verziójának összpontszámának változása az alapvonal és az 5. látogatás között, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
alapvonal és 8 hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal és az egyes látogatási periódusok közötti különbség a Memory Functioning Questionnaire (MFQ) első kérdőívének pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
a Memory Functioning Questionnaire (MFQ) első kérdőíve
kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
Az alapvonal és az egyes látogatási időszakok közötti különbség a teljes Geriatric Depression Skála (GDS) pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
teljes Geriatric Depression Scale (GDS), magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
Az alapvonal és az egyes látogatási időszakok közötti különbség a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
Az alapvonal és az egyes látogatási periódusok közötti különbség a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
Hamilton depressziós értékelési skála (HAM-D), normál: 0-6 pont, enyhe: 7-18 pont, közepes: 18-24 pont, súlyos: 25 pont felett
kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
Az alapvonal és az egyes látogatási időszakok közötti különbség a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
Hamilton szorongás-értékelési skála (HAM-A), enyhe: 17 pont alatt, közepes: 18-24 pont, súlyos: 30 pont felett
kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
A különbség a pontszám
Időkeret: kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
Az alapvonal és az egyes látogatási időszakok közötti különbség a montreali kognitív értékelés (K-MoCA) koreai változatának pontszámában
kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
Az alapvonal és az egyes látogatási időszakok közötti különbség a gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) összpontszámában
Időkeret: kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
a gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) összpontszáma
kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
értékelés AE
Időkeret: kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között
összegyűjtötte az összes nemkívánatos eseményt
kiindulási állapot és mindegyik 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-10-033

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel