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Eficacia clínica del alfoscerato de colina para adultos mayores con depresión mayor y quejas subjetivas de memoria (CHOLDEPS)

16 de febrero de 2022 actualizado por: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Evaluación de la eficacia clínica del alfoscerato de colina para adultos mayores con depresión mayor y quejas subjetivas de memoria: un ensayo doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico iniciado por un investigador

Evaluar la eficacia del alfoscerato de colina para mejorar los síntomas relacionados con la depresión, la ansiedad y las quejas subjetivas de la memoria en comparación con el placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) acompañado de deterioro cognitivo subjetivo, mayores de 60 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico incluirá a los participantes mayores de 60 años, diagnosticados como MDD bajo tratamiento con antidepresivos durante más de 1 mes, evaluados como Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) ≥ 14 y Mini-Examen del estado mental (MMSE) ≥ 20 , y los que se acompañan de quejas subjetivas de memoria. Los investigadores evaluarán la eficacia clínica de la mejoría sintomática en la depresión, la ansiedad y las quejas subjetivas de memoria. Los investigadores evaluarán estos resultados, incluida la función de la memoria, la depresión, la ansiedad y la satisfacción con la medicación con escalas que comparan el grupo de control con el grupo de tratamiento con menos de 8 semanas de medicación.

Este es un ensayo de fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia.

Los participantes en el grupo de tratamiento tomarán el alfoscerato de colina como terapia complementaria con sus propios antidepresivos. Los participantes en el grupo de control tomarán el placebo, que no afectaría su condición médica, ya que la terapia complementaria es una elección de acuerdo entre el médico y los participantes. Si existe la necesidad de cambio de antidepresivo o de ajuste de su dosis, el investigador puede detener el ensayo clínico y proceder a otro tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hong Jin JEON
  • Número de teléfono: 82-2-3410-3586
  • Correo electrónico: jhj.jeon@samsung.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 60 años
  2. Diagnosticado como TDM bajo los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y confirmado con MINI-Depresión
  3. JAMÓN-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Que tenían quejas continuas de memoria subjetiva más de 6 meses antes del período de selección
  6. Quienes tomaron antidepresivos durante más de 1 mes en el período de selección

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado como esquizofrenia, trastorno bipolar, TEPT, TOC u otro trastorno mental significativo según los criterios del DSM-5 (solo se permite incluir a los participantes que tenían trastorno depresivo, trastorno del sueño y trastorno de ansiedad)
  2. Que tengan una enfermedad médicamente inestable (solo se podrían incluir los participantes que tengan diabetes mellitus o hipertensión controlada con medicación estable durante 3 meses)
  3. Diagnosticado como demencia o deterioro cognitivo leve
  4. Participantes que ya están tomando alfoscerato de colina dentro de los 6 meses del período
  5. Participantes que han estado tomando medicación de antipsicóticos (incluida la quetiapina), estabilizadores del estado de ánimo, potenciadores cognitivos, incluidos donepezil, rivastigamina, galantamina y memantina en 1 mes.
  6. Participantes que tenían antecedentes de enfermedad hepática o enfermedad renal
  7. Participantes que tuvieron una reacción alérgica al alfoscerato de colina
  8. Otra condición específica, que podría ser inapropiada para la inclusión del ensayo, a juicio del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento
Los participantes en el grupo de tratamiento tomarán el alfoscerato de colina como terapia complementaria con sus propios antidepresivos.
Droga: alfoscerato de colina
400 mg oferta/día
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control tomarán el placebo, que no afectaría su condición médica, ya que la terapia complementaria es una elección de acuerdo entre el médico y los participantes. Si existe la necesidad de cambio de antidepresivo o de ajuste de su dosis, el investigador puede detener el ensayo clínico y proceder a otro tratamiento.
Droga: Placebo
Placebo 1T oferta/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación total de la versión coreana del Cuestionario de Déficits Percibidos-Depresión
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 8 semanas
Cambio de la puntuación total de la versión coreana del Cuestionario de Déficits Percibidos-Depresión entre el inicio y la visita 5, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
entre el inicio y las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre la línea de base y cada período de visita en la puntuación del primer cuestionario del Cuestionario de funcionamiento de la memoria (MFQ)
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
primer cuestionario del Cuestionario de Funcionamiento de la Memoria (MFQ)
entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
La diferencia entre la línea de base y cada período de visita en la puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica total (GDS)
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Escala de depresión geriátrica total (GDS), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
La diferencia entre la línea de base y cada período de visita en la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Mini-examen del estado mental (MMSE)
entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
La diferencia entre la línea de base y cada período de visita en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D), normal: puntuación de 0~6, leve: puntuación de 7~18, moderada: puntuación de 18-24, grave: puntuación superior a 25
entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
La diferencia entre la línea de base y cada período de visita en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A), leve: puntuación inferior a 17, moderada: puntuación de 18 a 24, grave: puntuación superior a 30
entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
La diferencia la puntuación
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
La diferencia entre el valor inicial y cada período de visita en la puntuación de la versión coreana de la evaluación cognitiva de Montreal (K-MoCA)
entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
La diferencia entre la línea de base y cada período de visita en la puntuación de la puntuación total del Cuestionario de Satisfacción con el Medicamento (MSQ)
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
puntuación total del Cuestionario de Satisfacción con los Medicamentos (MSQ)
entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
evaluación EA
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
recopiló todos los eventos adversos
entre el inicio y cada 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-10-033

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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