Клиническая эффективность холина альфосцерата у пожилых людей с большой депрессией и субъективными жалобами на память (CHOLDEPS)
23 июля 2026 г. обновлено: hong jin jeon, Samsung Medical Center
Оценка клинической эффективности холина альфосцерата у пожилых людей с выраженной депрессией и жалобами на субъективную память: двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование, инициированное исследователем
Оценить эффективность холина альфосцерата в отношении улучшения симптомов, связанных с депрессией, тревогой и субъективными жалобами на память, по сравнению с плацебо у пациентов старше 60 лет с большим депрессивным расстройством (БДР), сопровождающимся субъективным снижением когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это клиническое исследование будут включены участники старше 60 лет с диагнозом БДР, получающие лечение антидепрессантами в течение периода более 1 месяца, оцененные по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (HAM-D) ≥ 14 и краткому обследованию психического состояния (MMSE) ≥ 20. и тех, кто сопровождается субъективными жалобами на память. Исследователи оценят клиническую эффективность симптоматического улучшения при депрессии, тревоге и субъективных жалобах на память. Исследователи будут оценивать эти результаты, включая функцию памяти, депрессию, тревогу и удовлетворенность лекарствами, с помощью шкал, сравнивающих контрольную группу с группой лечения при приеме лекарств менее 8 недель.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IV для оценки эффективности.
Участники лечебной группы будут принимать холин альфосцерат в качестве дополнительной терапии с собственными антидепрессантами. Участники контрольной группы будут принимать плацебо, что не повлияет на их состояние здоровья, так как дополнительная терапия является выбором по соглашению между врачом и участниками. При необходимости изменения антидепрессантов или корректировки их доз исследователь может прекратить клиническое исследование и перейти к другому лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Южная Корея, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Диагностирован как БДР в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) и подтвержден MINI-депрессией.
- ГАМ-Д ≥ 14
- MMSE ≥ 20
- У которых были постоянные жалобы на субъективную память более чем за 6 месяцев до периода скрининга.
- Принимавшие антидепрессанты дольше 1 месяца в период скрининга
Критерий исключения:
- Диагноз шизофрении, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или другого серьезного психического расстройства в соответствии с критериями DSM-5 (допускаются только участники с депрессивным расстройством, расстройством сна и тревожным расстройством)
- У кого заболевание нестабильно с медицинской точки зрения (могут быть включены только участники, у которых сахарный диабет или гипертония находятся под контролем с помощью стабильных лекарств в течение 3 месяцев)
- Диагностируется как деменция или легкие когнитивные нарушения
- Участники, которые уже принимают холин альфосцерат в течение 6 месяцев после периода
- Участники, которые принимали антипсихотические препараты (включая кветиапин), стабилизаторы настроения, усилители когнитивных функций, включая донепезил, ривастигамин, галантамин и мемантин в течение 1 месяца.
- Участники, у которых в анамнезе были заболевания печени или почек.
- Участники, у которых была аллергическая реакция на холин альфосцерат
- Другое специфическое условие, которое может быть неприемлемым для включения в исследование, по мнению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Treatment group
Participants in the treatment group will take the choline alfoscerate as adjunctive therapy with their own antidepressants.
|
400 мг 2 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Control Group
Participants in the control group will take the placebo, which would not affect their medical condition, for the adjunctive therapy is the choice of agreement between clinician and participants.
If there is the necessity of change in antidepressant or of adjustment of their dosage, investigator can stop the clinical trial and proceed to another treatment.
|
Плацебо 1T бид/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла корейской версии Опросника восприятия дефицита-депрессия
Временное ограничение: между исходным уровнем и 8 неделями
|
Изменение общего балла корейской версии Опросника восприятия дефицита - Депрессия между исходным уровнем и посещением 5, более высокие баллы означают худший результат
|
между исходным уровнем и 8 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между исходным уровнем и каждым периодом визита в баллах первого опросника Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Временное ограничение: между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
первая анкета опросника функционирования памяти (MFQ)
|
между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Разница между исходным уровнем и каждым периодом посещения в баллах по общей гериатрической шкале депрессии (GDS)
Временное ограничение: между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
общая гериатрическая шкала депрессии (GDS), более высокие баллы означают худший результат
|
между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Разница между исходным уровнем и каждым периодом посещения в баллах краткого обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
|
между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Разница между исходным уровнем и каждым периодом посещения в баллах по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), нормальная: 0–6 баллов, легкая: 7–18 баллов, умеренная: 18–24 балла, тяжелая: более 25 баллов
|
между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Разница между исходным уровнем и каждым периодом посещения в баллах по Шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A), легкая: менее 17 баллов, средняя: 18-24 балла, тяжелая: более 30 баллов
|
между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Разница в счете
Временное ограничение: между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Разница между исходным уровнем и каждым периодом посещения в баллах корейской версии монреальской когнитивной оценки (K-MoCA)
|
между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Разница между исходным уровнем и каждым периодом визита в общем балле опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
общий балл по опроснику удовлетворенности лекарствами (MSQ)
|
между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
оценка АЕ
Временное ограничение: между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
собраны все нежелательные явления
|
между исходным уровнем и каждые 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Органические химические вещества
- Липиды
- Углеводы
- Спирты
- Триозовые сахарные спирты
- Сахарные спирты
- Мембранные липиды
- Глицерофосфолипиды
- Фосфатидные кислоты
- Глицерофосфаты
- Фосфолипиды
- Лецитины
- Фосфатидилхолины
- Глицерилфосфорилхолин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-10-033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .