Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost cholinalfoscerátu pro starší dospělé s velkou depresí a subjektivními potížemi s pamětí (CHOLDEPS)

16. února 2022 aktualizováno: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Hodnocení klinické účinnosti cholinalfoscerátu pro starší dospělé s velkou depresí a subjektivními potížemi s pamětí: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie iniciovaná zkoušejícím

Vyhodnotit účinnost cholin-alfoscerátu na zlepšení symptomů souvisejících s depresí, úzkostí a subjektivními paměťovými potížemi ve srovnání s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) doprovázeným subjektivním kognitivním poklesem, kteří jsou starší 60 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude zahrnovat účastníky starší 60 let s diagnózou MDD při léčbě antidepresivy po dobu delší než 1 měsíc, hodnocenou jako Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D) ≥ 14 a Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 a ti, kteří jsou provázeni stížnostmi na subjektivní paměť. Vyšetřovatelé vyhodnotí klinickou účinnost symptomatického zlepšení u deprese, úzkosti a potíží se subjektivní pamětí. Vyšetřovatelé vyhodnotí tyto výsledky včetně funkce paměti, deprese, úzkosti a spokojenosti s medikací pomocí škál porovnávajících kontrolní skupinu s léčebnou skupinou pod 8 týdnů medikace.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti.

Účastníci léčebné skupiny budou užívat cholin alfoscerát jako doplňkovou terapii s jejich vlastními antidepresivy. Účastníci v kontrolní skupině budou užívat placebo, které by neovlivnilo jejich zdravotní stav, protože doplňková terapie je volbou dohody mezi lékařem a účastníky. Pokud je potřeba změnit antidepresiva nebo upravit jejich dávkování, může zkoušející zastavit klinickou studii a přejít k jiné léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let
  2. Diagnostikováno jako MDD podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a potvrzeno MINI-depresí
  3. HAM-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. kteří měli kontinuální potíže se subjektivní pamětí více než 6 měsíců před obdobím screeningu
  6. kteří užívali antidepresiva déle než 1 měsíc v období screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována jako schizofrenie, bipolární porucha, PTSD, OCD nebo jiná významná duševní porucha podle kritérií DSM-5 (povoleno být zahrnuti pouze účastníci, kteří měli depresivní poruchu, poruchu spánku a úzkostnou poruchu)
  2. kteří mají zdravotně nestabilní onemocnění (mohou být zahrnuti pouze účastníci, kteří mají diabetes mellitus nebo hypertenzi pod kontrolou stabilní medikací po dobu 3 měsíců)
  3. Diagnostikováno jako demence nebo mírná kognitivní porucha
  4. Účastníci, kteří již užívají cholin alfoscerát do 6 měsíců od období
  5. Účastníci, kteří během 1 měsíce užívali antipsychotika (včetně quetiapinu), stabilizátor nálady, kognitivní zesilovač včetně donepezilu, rivastigminu, galantaminu a memantinu.
  6. Účastníci, kteří měli v minulosti onemocnění jater nebo ledvin
  7. Účastníci, kteří měli alergickou reakci na cholin alfoscerát
  8. Jiná specifická podmínka, která by mohla být podle úsudku hlavního zkoušejícího nevhodná pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina
Účastníci léčebné skupiny budou užívat cholin alfoscerát jako doplňkovou terapii s jejich vlastními antidepresivy.
Lék: cholin alfoscerát
400 mg nabídky/den
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou užívat placebo, které by neovlivnilo jejich zdravotní stav, protože doplňková terapie je volbou dohody mezi lékařem a účastníky. Pokud je potřeba změnit antidepresiva nebo upravit jejich dávkování, může zkoušející zastavit klinickou studii a přejít k jiné léčbě.
Lék: Placebo
Placebo 1T nabídka/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre korejské verze dotazníku Perceived Deficits Questionnaire-Depression
Časové okno: mezi základní linií a 8 týdny
Změna celkového skóre korejské verze dotazníku Perceived Deficits Questionnaire-Depression mezi základní linií a návštěvou 5, vyšší skóre znamená horší výsledek
mezi základní linií a 8 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi výchozím stavem a každým obdobím návštěvy ve skóre prvního dotazníku Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
první dotazník Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a každým obdobím návštěvy ve skóre celkové škály geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
celková škála geriatrické deprese (GDS), vyšší skóre znamená horší výsledek
mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Rozdíl mezi výchozím stavem a každým obdobím návštěvy ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Mini-Mental State Examination (MMSE)
mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a každým obdobím návštěvy ve skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D), normální: skóre 0~6, mírná: skóre 7~18, střední: skóre 18-24, těžká: skóre nad 25
mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a každým obdobím návštěvy ve skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost (HAM-A)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Hamiltonova hodnotící škála pro úzkost (HAM-A), mírná: skóre pod 17, střední: skóre 18–24, těžká: skóre nad 30
mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Rozdíl skóre
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Rozdíl mezi výchozím stavem a každým obdobím návštěvy ve skóre korejské verze montrealského kognitivního hodnocení (K-MoCA)
mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a každým obdobím návštěvy ve skóre celkového skóre dotazníku spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
celkové skóre dotazníku spokojenosti s léky (MSQ)
mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
hodnocení AE
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
shromáždili všechny nežádoucí příhody
mezi výchozí hodnotou a každé 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-10-033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na cholin alfoscerát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit