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Efficacia clinica della colina alfoscerato per gli anziani con depressione maggiore e disturbi della memoria soggettiva (CHOLDEPS)

16 febbraio 2022 aggiornato da: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Valutazione dell'efficacia clinica della colina alfoscerato per gli anziani con depressione maggiore e disturbi della memoria soggettiva: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico avviato da un investigatore

Valutare l'efficacia della colina alfoscerato sul miglioramento dei sintomi correlati a depressione, ansia e disturbi della memoria soggettiva rispetto al placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) accompagnato da declino cognitivo soggettivo, di età superiore ai 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico includerà i partecipanti di età superiore ai 60 anni, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore in trattamento con antidepressivi per un periodo superiore a 1 mese, valutato come Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14 e Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 , e coloro che sono accompagnati da disturbi della memoria soggettiva. Gli investigatori valuteranno l'efficacia clinica del miglioramento sintomatico della depressione, dell'ansia e dei disturbi della memoria soggettiva. Gli investigatori valuteranno questi risultati tra cui la funzione della memoria, la depressione, l'ansia e la soddisfazione per i farmaci con scale che confrontano il gruppo di controllo con il gruppo di trattamento con meno di 8 settimane di farmaci.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV per valutare l'efficacia.

I partecipanti al gruppo di trattamento assumeranno la colina alfoscerato come terapia aggiuntiva con i propri antidepressivi. I partecipanti al gruppo di controllo prenderanno il placebo, che non influenzerebbe la loro condizione medica, poiché la terapia aggiuntiva è la scelta dell'accordo tra medico e partecipanti. Se c'è la necessità di cambiare gli antidepressivi o di aggiustare il loro dosaggio, lo sperimentatore può interrompere la sperimentazione clinica e procedere ad un altro trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni
  2. Diagnosticato come MDD secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) e confermato con MINI-Depressione
  3. HAM-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Chi ha avuto continui disturbi della memoria soggettiva più di 6 mesi prima del periodo di screening
  6. Chi ha assunto antidepressivi per più di 1 mese nel periodo dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo ossessivo compulsivo o altro disturbo mentale significativo secondo i criteri del DSM-5 (possono essere inclusi solo i partecipanti che presentavano disturbo depressivo, disturbo del sonno e disturbo d'ansia)
  2. Chi ha una malattia clinicamente instabile (potrebbero essere inclusi solo i partecipanti con diabete mellito o ipertensione sotto controllo con farmaci stabili per 3 mesi)
  3. Diagnosi di demenza o lieve deterioramento cognitivo
  4. Partecipanti che stanno già assumendo colina alfoscerato entro 6 mesi dal periodo
  5. - Partecipanti che hanno assunto farmaci antipsicotici (inclusa quetiapina), stabilizzatore dell'umore, potenziatore cognitivo tra cui donepezil, rivastigamina, galantamina e memantina entro 1 mese.
  6. - Partecipanti che avevano una precedente storia di malattia epatica o malattia renale
  7. Partecipanti che hanno avuto una reazione allergica alla colina alfoscerato
  8. Altra condizione specifica, che potrebbe essere inappropriata per l'inclusione nello studio, a giudizio del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento assumeranno la colina alfoscerato come terapia aggiuntiva con i propri antidepressivi.
Droga: colina alfoscerato
400mg offerta/giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo prenderanno il placebo, che non influenzerebbe la loro condizione medica, poiché la terapia aggiuntiva è la scelta dell'accordo tra medico e partecipanti. Se c'è la necessità di cambiare gli antidepressivi o di aggiustare il loro dosaggio, lo sperimentatore può interrompere la sperimentazione clinica e procedere ad un altro trattamento.
Droga: Placebo
Offerta Placebo 1T/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della versione coreana del Perceived Deficits Questionnaire-Depression
Lasso di tempo: tra il basale e 8 settimane
Modifica del punteggio totale della versione coreana del Questionario sui deficit percepiti-Depressione tra il basale e la visita 5, punteggi più alti indicano un esito peggiore
tra il basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra il basale e ogni periodo di visita nel punteggio del primo questionario del Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
primo questionario del Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza tra il basale e ciascun periodo di visita nel punteggio della Geriatric Depression Scale (GDS) totale
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
totale Geriatric Depression Scale (GDS), punteggi più alti significano un risultato peggiore
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza tra il basale e ogni periodo di visita nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza tra il basale e ogni periodo di visita nel punteggio della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), normale: punteggio 0~6, lieve: punteggio 7~18, moderata: punteggio 18-24, grave: punteggio superiore a 25
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza tra il basale e ogni periodo di visita nel punteggio della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), lieve: punteggio inferiore a 17, moderata: punteggio 18-24, grave: punteggio superiore a 30
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza il punteggio
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza tra il basale e ogni periodo di visita nel punteggio della versione coreana della valutazione cognitiva di Montreal (K-MoCA)
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza tra il basale e ciascun periodo di visita nel punteggio del punteggio totale del Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
punteggio totale del Questionario sulla Soddisfazione Medication (MSQ)
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
valutazione A.E
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
raccolto tutti gli eventi avversi
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-10-033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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