Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koliinialfoskelaatin kliininen tehokkuus vanhemmilla aikuisilla, joilla on vakava masennus ja subjektiiviset muistiongelmat (CHOLDEPS)

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Koliinialfoskelaatin kliinisen tehokkuuden arviointi vanhemmille aikuisille, joilla on vakava masennus ja subjektiiviset muistivalitukset: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkijan aloittama tutkimus

Arvioida koliinialfosseraatin tehoa masennukseen, ahdistuneisuuteen ja subjektiivisiin muistiongelmiin liittyvien oireiden parantamiseen lumelääkkeeseen verrattuna yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on vakava masennus (MDD), johon liittyy subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat yli 60-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu MDD masennuslääkehoidon aikana yli 1 kuukauden ajan ja joiden Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14 ja Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 ja ne, joilla on subjektiivisia muistiongelmia. Tutkijat arvioivat masennuksen, ahdistuneisuuden ja subjektiivisten muistihäiriöiden oireenmukaisen paranemisen kliinistä tehoa. Tutkijat arvioivat näitä tuloksia, mukaan lukien muistin toiminta, masennus, ahdistuneisuus ja tyytyväisyys lääkitykseen, asteikoilla, joissa verrataan kontrolliryhmää hoitoryhmään alle 8 viikon lääkitystä.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IV tutkimus tehon arvioimiseksi.

Hoitoryhmän osallistujat ottavat koliinialfosseraattia lisähoitona omien masennuslääkkeiden kanssa. Kontrolliryhmän osallistujat ottavat lumelääkettä, joka ei vaikuta heidän lääketieteelliseen tilaansa, sillä lisähoito on lääkärin ja osallistujien välinen sopimus. Jos masennuslääkettä tai niiden annostusta on tarpeen muuttaa, tutkija voi keskeyttää kliinisen tutkimuksen ja siirtyä toiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 60 vuotta
  2. Diagnosoitu MDD:ksi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien mukaisesti ja vahvistettu MINI-depressiolla
  3. HAM-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Joilla oli jatkuvia subjektiivisia muistihäiriöitä yli 6 kuukautta ennen seulontajaksoa
  6. Jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä yli 1 kuukauden seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu skitsofreniaksi, kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi, PTSD:ksi, OCD:ksi tai muuksi merkittäväksi mielenterveyshäiriöksi DSM-5:n kriteerien mukaisesti (vain osallistujat, joilla oli masennushäiriö, unihäiriö ja ahdistuneisuushäiriö, voidaan ottaa mukaan)
  2. joilla on lääketieteellisesti epästabiili sairaus (vain osallistujat, joilla on diabetes mellitus tai verenpainetauti hallinnassa stabiililla lääkityksellä 3 kuukauden ajan, voidaan ottaa mukaan)
  3. Diagnosoitu dementiaksi tai lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi
  4. Osallistujat, jotka jo käyttävät koliinia, alfosseroituvat kuuden kuukauden kuluessa jakson jälkeen
  5. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet psykoosilääkkeitä (mukaan lukien ketiapiinia), mielialan stabilointia, kognitiivista tehostajaa, kuten donepetsiiliä, rivastigamiinia, galantamiinia ja memantiinia 1 kuukauden sisällä.
  6. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus tai munuaissairaus
  7. Osallistujat, joilla oli allerginen reaktio koliinialfosseraattiin
  8. Muu erityinen ehto, joka voi olla sopimaton tutkimukseen sisällyttämiselle päätutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän osallistujat ottavat koliinialfosseraattia lisähoitona omien masennuslääkkeiden kanssa.
Lääke: koliinialfosseraatti
400mg bid/vrk
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat ottavat lumelääkettä, joka ei vaikuta heidän lääketieteelliseen tilaansa, sillä lisähoito on lääkärin ja osallistujien välinen sopimus. Jos masennuslääkettä tai niiden annostusta on tarpeen muuttaa, tutkija voi keskeyttää kliinisen tutkimuksen ja siirtyä toiseen hoitoon.
Lääke: Plasebo
Placebo 1T tarjous/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos havaittujen alijäämien kyselylomakkeen korealaisen version kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 8 viikon välillä
Perceived Deficits Questionnaire-Depression korealaisen version kokonaispistemäärän muutos lähtötason ja käynnin 5 välillä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötilanteen ja 8 viikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lähtötilanteen ja kunkin käyntijakson välillä Memory Functioning Questionnaire (MFQ) -kyselyn ensimmäisen kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Memory Functioning Questionnairen (MFQ) ensimmäinen kyselylomake
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero lähtötilanteen ja kunkin käyntijakson välillä geriatrisen masennusasteikon (GDS) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Kokonais Geriatric Depression Scale (GDS), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero lähtötilanteen ja kunkin käyntijakson välillä Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Mini-Mental State Examination (MMSE)
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero lähtötilanteen ja kunkin käyntijakson välillä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), normaali: 0-6 pistettä, lievä: 7-18 pistettä, kohtalainen: 18-24 pistettä, vaikea: yli 25 pistettä
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero lähtötilanteen ja kunkin käyntijakson välillä Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A), lievä: alle 17 pistettä, kohtalainen: 18-24 pistettä, vaikea: yli 30 pistettä
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero lähtötilanteen ja kunkin vierailujakson välillä montrealin kognitiivisen arvioinnin (K-MoCA) korealaisen version pisteissä
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero lähtötilanteen ja kunkin käyntijakson välillä lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) kokonaispistemäärä
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
arviointi AE
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
keräsi kaikki Haitalliset tapahtumat
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-10-033

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Kliiniset tutkimukset koliinialfosseraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa