Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af cholin alphoscerate til ældre voksne med svær depression og subjektiv hukommelsesklager (CHOLDEPS)

16. februar 2022 opdateret af: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Evaluering af klinisk effektivitet af cholin alphoscerate til ældre voksne med svær depression og subjektiv hukommelsesklager: et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiserings-, multicenter investigator-initieret forsøg

At evaluere effektiviteten af ​​cholin alphoscerate til at forbedre symptomer relateret til depression, angst og subjektive hukommelsesbesvær sammenlignet med placebo hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) ledsaget af subjektiv kognitiv tilbagegang, som er over 60 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil omfatte deltagere over 60 år, diagnosticeret som MDD under behandling af antidepressivt middel længere end 1 måneds periode, vurderet som Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14 og Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 , og dem, der er ledsaget af subjektive hukommelsesbesvær. Efterforskerne vil evaluere den kliniske effekt af symptomatisk forbedring af depression, angst og subjektive hukommelsesproblemer. Efterforskerne vil vurdere disse resultater, herunder hukommelsesfunktion, depression, angst og tilfredshed med medicin med skalaer, der sammenligner kontrolgruppe med behandlingsgruppe under 8 ugers medicin.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV-forsøg for at evaluere effektiviteten.

Deltagerne i behandlingsgruppen vil tage cholin alfosceratet som supplerende terapi med deres egne antidepressiva. Deltagerne i kontrolgruppen vil tage placebo, som ikke ville påvirke deres medicinske tilstand, for den supplerende terapi er valget mellem klinikeren og deltagerne. Hvis det er nødvendigt at ændre antidepressiva eller at justere deres dosis, kan investigator stoppe det kliniske forsøg og fortsætte til en anden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år
  2. Diagnosticeret som MDD under kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og bekræftet med MINI-depression
  3. HAM-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Som havde kontinuerlige subjektive hukommelsesbesvær mere end 6 måneder før screeningsperioden
  6. Som havde taget antidepressiva længere end 1 måned i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som skizofreni, bipolar lidelse, PTSD, OCD eller anden væsentlig psykisk lidelse i henhold til kriterierne i DSM-5 (kun de deltagere, der havde depressive lidelser, søvnforstyrrelser og angstlidelser, må medtages)
  2. Som har medicinsk ustabil sygdom (kun deltagerne, som har diabetes mellitus eller hypertension under kontrol med stabil medicin i 3 måneder, kunne inkluderes)
  3. Diagnosticeret som demens eller let kognitiv svækkelse
  4. Deltagere, der allerede tager cholin, alfoscererer inden for 6 måneder efter perioden
  5. Deltagere, der har taget medicin af antipsykotika (inklusive quetiapin), humørstabilisator, kognitiv forstærker inklusive donepezil, rivastigamin, galantamin og memantin inden for 1 måned.
  6. Deltagere, der tidligere har haft leversygdomme eller nyresygdomme
  7. Deltagere, der havde en allergisk reaktion over for cholin, alfoscererer
  8. Anden specifik betingelse, som kunne være uhensigtsmæssig for forsøgets inklusion, efter hovedefterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe
Deltagerne i behandlingsgruppen vil tage cholin alfosceratet som supplerende terapi med deres egne antidepressiva.
Medicin: cholin alfoscerat
400 mg bud/dag
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil tage placebo, som ikke ville påvirke deres medicinske tilstand, for den supplerende terapi er valget mellem klinikeren og deltagerne. Hvis det er nødvendigt at ændre antidepressiva eller at justere deres dosis, kan investigator stoppe det kliniske forsøg og fortsætte til en anden behandling.
Medicin: Placebo
Placebo 1T bud/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den samlede score for den koreanske version af Perceived Deficits Questionnaire-Depression
Tidsramme: mellem baseline og 8 uger
Ændring af den samlede score for den koreanske version af Perceived Deficits Questionnaire-Depression mellem baseline og besøg 5, højere score betyder et dårligere resultat
mellem baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren for det første spørgeskema i Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
første spørgeskema til Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren for den samlede geriatriske depressionsskala (GDS)
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
total Geriatric Depression Scale (GDS), højere score betyder et dårligere resultat
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren for Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE)
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Hamilton vurderingsskala for depression(HAM-D), normal: 0~6 score, mild: 7~18 score, moderat: 18-24 score, svær: over 25 score
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Hamilton vurderingsskala for angst (HAM-A), mild: under17 score, moderat: 18-24 score, svær: over 30 score
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen scoren
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren for den koreanske version af montreal kognitiv vurdering (K-MoCA)
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren for den samlede score for Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
samlet score for Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
vurdering AE
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
indsamlet alle uønskede hændelser
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-10-033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med cholin alfoscerat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner