주요우울증과 주관적 기억력 저하가 있는 노인에 대한 Choline Alphoscerate의 임상적 효과 (CHOLDEPS)
2022년 2월 16일 업데이트: hong jin jeon, Samsung Medical Center
주요 우울증 및 주관적 기억 장애가 있는 노인에 대한 콜린 알포세레이트의 임상적 효과 평가: 이중맹검, 위약 대조, 무작위배정, 다기관 조사자 개시 시험
60세 이상의 주관적 인지기능 저하를 동반한 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 콜린 알포세레이트의 우울, 불안, 주관적 기억상실 관련 증상 호전에 대한 효능을 위약 대비 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 60세 이상의 참가자로서 항우울제를 1개월 이상 투여하고 있는 MDD로 진단되고 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D) ≥ 14, 간이정신상태검사(MMSE) ≥ 20으로 평가된 참가자를 포함합니다. , 및 주관적 기억 불만을 동반하는 자. 조사관은 우울증, 불안 및 주관적 기억 불만에 대한 증상 개선의 임상적 효능을 평가할 것입니다. 조사관은 기억 기능, 우울증, 불안 및 약물 치료에 대한 만족도를 포함한 이러한 결과를 대조군과 8주간의 약물 치료 그룹을 비교하는 저울로 평가할 것입니다.
이것은 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제4상 시험입니다.
치료 그룹의 참가자는 자신의 항우울제와 함께 보조 요법으로 콜린 알포세레이트를 복용합니다. 보조 요법은 임상의와 참가자 간의 합의에 따라 선택하기 때문에 통제 그룹의 참가자는 건강 상태에 영향을 미치지 않는 위약을 복용합니다. 항우울제의 변경 또는 용량 조절이 필요한 경우 시험자는 임상 시험을 중단하고 다른 치료를 진행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong Jin JEON
- 전화번호: 82-2-3410-3586
- 이메일: jhj.jeon@samsung.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-5) 기준에 따라 MDD로 진단되고 MINI-Depression으로 확진됨
- 햄-D ≥ 14
- MMSE ≥ 20
- 선별검사 전 6개월 이상 지속적으로 주관적 기억불안이 있었던 자
- 선별검사 기간 중 항우울제를 1개월 이상 복용한 자
제외 기준:
- DSM-5 기준에 따라 정신분열증, 양극성 장애, PTSD, 강박 장애 또는 기타 심각한 정신 장애로 진단된 자(우울 장애, 수면 장애 및 불안 장애가 있는 참가자만 포함 허용됨)
- 의학적으로 불안정한 질환이 있는 자(당뇨병 또는 고혈압이 3개월간 안정적인 약물치료로 조절되고 있는 참가자에 한함)
- 치매 또는 경도 인지 장애로 진단됨
- 생리기간 6개월 이내에 이미 콜린알포세레이트를 복용하고 있는 자
- 1개월 이내에 항정신병약(퀘티아핀 포함), 기분 안정제, 인지 강화제(도네페질, 리바스티가민, 갈란타민, 메만틴 포함)를 복용하고 있는 참가자.
- 간 질환 또는 신장 질환의 과거력이 있는 참가자
- 콜린 알포세레이트에 알레르기 반응이 있었던 참가자
- 연구책임자의 판단에 따라 시험 포함에 부적절할 수 있는 기타 특정 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료군
치료 그룹의 참가자는 자신의 항우울제와 함께 보조 요법으로 콜린 알포세레이트를 복용합니다.
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400mg 입찰가/일
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
보조 요법은 임상의와 참가자 간의 합의에 따라 선택하기 때문에 통제 그룹의 참가자는 건강 상태에 영향을 미치지 않는 위약을 복용합니다.
항우울제의 변경 또는 용량 조절이 필요한 경우 시험자는 임상 시험을 중단하고 다른 치료를 진행할 수 있습니다.
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위약 1T 입찰/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한국판 지각된 결점 설문지 총점의 변화 - 우울
기간: 기준선과 8주 사이
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한국어판 Perceived Deficits Questionnaire의 총점 변화 - 기준선과 방문 5 사이의 우울증, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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기준선과 8주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MFQ(Memory Functioning Questionnaire)의 첫 번째 설문지 점수에서 기준선과 각 방문 기간의 차이
기간: 기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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MFQ(Memory Functioning Questionnaire)의 첫 번째 설문지
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기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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총 GDS(Geriatric Depression Scale) 점수에서 기준선과 각 방문 기간 간의 차이
기간: 기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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총 GDS(Geriatric Depression Scale), 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수에서 기준선과 각 방문 기간 간의 차이
기간: 기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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간이정신상태검사(MMSE)
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기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D) 점수에서 기준선과 각 방문 기간의 차이
기간: 기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D), 정상: 0~6점, 경증: 7~18점, 중등도: 18-24점, 중증: 25점 이상
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기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A)의 점수에서 기준선과 각 방문 기간 간의 차이
기간: 기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A), 경증: 17점 미만, 중등도: 18-24점, 중증: 30점 이상
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기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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점수의 차이
기간: 기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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한국판 몬트리올 인지평가(K-MoCA) 점수의 기준점과 방문기간별 차이
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기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire) 총점의 점수에서 베이스라인과 각 방문 기간의 차이
기간: 기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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약물 만족도 설문지(MSQ)의 총점
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기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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평가 AE
기간: 기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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모든 부작용 수집
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기준선과 각 2주, 4주, 6주, 8주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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콜린 알포세레이트에 대한 임상 시험
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Essentialis, Inc.완전한
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Essentialis, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한