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軟髄膜疾患を伴うEGFR変異非小細胞肺癌におけるCSF分析

2025年2月8日 更新者：Cheryl、British Columbia Cancer Agency

CSF リキッドバイオプシーに基づく EGFR 変異非小細胞肺癌における軟髄膜疾患の特徴付け

軟髄膜疾患は、軟髄膜の悪性播種であり、生活の質に頻繁に影響を与えるさまざまな症状を示します。 治療選択肢の改善に伴い、軟髄膜疾患の罹患率は増加しており、現在、EGFR変異型NSCLCの最大9%で認められています。

全身療法は、正確な分子異常を標的とすることができれば、より効果的である可能性があります。 中枢神経系疾患の分子的特徴付けは、中枢神経系以外の疾患とは異なる場合があります。 このパイロット試験の目的は、ddPCR および BC がん NGS パネル分子検査を使用して、脳脊髄液 (CSF) と血液循環腫瘍 DNA (ctDNA) の間の分子的差異を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット試験の目的は、EGFR 変異型 NSCLC における軟髄膜疾患発症後の CSF と血漿 ctDNA の分子プロファイリングの一致/不一致を評価することです。 第 1 世代、第 2 世代、または第 3 世代のチロシンキナーゼ阻害剤により軟髄膜疾患を発症した EGFR 変異型 NSCLC 患者は、この臨床試験の対象となる可能性があります。

これは 10 人の患者を対象とした前向きパイロット研究です。 腰椎穿刺が安全に完了できることを保証するために、登録前にベースラインの脳と脊椎の MRI 検査を完了する必要があります。 すべての適格な被験者は、ddPCR および Canexia Follow It 血漿および CSF ベースの分子検査を受けることに同意されます。 患者はベースライン情報を収集し、ベースラインの生活の質 (QoL) アンケートに回答します。 QoL アンケートは 12 週間 +/- 2 週間ごとに取得され、生存率はカルテのレビューを通じて測定されます。 治療介入はありません。ただし、治験登録後に受けた治療に関する情報を収集します。 軟髄膜疾患の量は、8 つの所定の位置におけるガドリニウム増強部位の数によってスコア化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Barbara Melosky, MD
  • 電話番号：604.877.6000

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
        • 募集
        • BC Cancer
        • コンタクト：
          • Cheryl Ho, MD
          • 電話番号：604-877-6000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの署名時の被験者の年齢は18歳以上である。
  • 組織学的または細胞学的に転移性EGFR変異NSCLCが確認された。
  • 脳のMRIまたはCSF細胞診に基づく軟髄膜疾患。
  • エコグ0-3。
  • 平均余命は少なくとも8週間。
  • 検査に適した血液および末端臓器の機能。
  • このプロトコールで定義された研究手順についてインフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 血小板減少症、出血性疾患により腰椎穿刺ができない、また処置に協力または同意できない。
  • 治療する臨床医がこのプロトコールを続行するのは不適当であると判断した被験者。
  • 安全な腰椎穿刺を妨げる脊髄軟膜疾患を示す脊椎の MRI。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム
脳脊髄液および血液循環腫瘍 DNA に関する ddPCR および BC がん NGS パネルが完成
診断テスト：腰椎穿刺と瀉血
脳脊髄液と血漿のサンプリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟髄膜疾患を有するEGFR変異陽性NSCLC患者におけるCSFと血漿の分子プロファイリングの一致
時間枠：36ヶ月
軟髄膜疾患を有する EGFR 変異陽性 NSCLC 患者の CSF および血漿で検出された分子変化の一致率を決定すること
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNA と CSF に基づく治療推奨事項の一致
時間枠：36ヶ月
CtDNA 分子プロファイリングと CSF 分子プロファイリングに基づいて医師の治療推奨の一致と不一致を判断するため。
36ヶ月
分子プロファイリングの比較
時間枠：36ヶ月
DdPCR と Canexia Follow It の間の一致/不一致率を評価するには、CSF および血漿ベースの検査を完了します。
36ヶ月
第 1/第 2 世代 EGFR TKI と第 3 世代 EGFR TKI で治療された患者の分子プロファイリングの記述的比較
時間枠：36ヶ月
第一世代/第二世代 EGFR TKI および第三世代 EGFR TKI で進行している患者の ctDNA および CSF の分子異常を特定し、第一世代/第二世代 EGFR TKI と第三世代 EGFR TKI への以前の曝露に基づいて特定された共通変異と固有変異の記述的比較を行う。
36ヶ月
MRI と CSF の相関関係
時間枠：36ヶ月
MRIで見つかった軟髄膜疾患の負担とCSFの腫瘍DNA陽性を相関させるため。
36ヶ月
全生存
時間枠：36ヶ月
軟髄膜疾患の発症時からの全生存期間を決定します。
36ヶ月
軟髄膜疾患による生活の質
時間枠：36ヶ月
検証済みのツールである EuroQol 5 Dimension (EQ5D) を使用して生活の質を評価します (0 ～ 100 のスケール。0 は最も悪い健康状態、100 は最も良い健康状態)
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

British Columbia Cancer Agency

捜査官

  • 主任研究者：Cheryl Ho, MD、BC Cancer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月8日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUEGFRLM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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