Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSF analízis leptomeningeális betegséggel járó EGFR mutáns nem kissejtes tüdőrákban

2025. február 8. frissítette: Cheryl, British Columbia Cancer Agency

A leptomeningeális betegség CSF folyadékbiopszián alapuló jellemzése EGFR mutáns, nem kissejtes tüdőrákban

A leptomeningeális betegség a leptomeninges rosszindulatú kioltása, és számos olyan tünetet mutat, amelyek gyakran befolyásolják az életminőséget. A kezelési lehetőségek javulásával a leptomeningeális betegségek aránya növekszik, és jelenleg az EGFR mutáns NSCLC-k akár 9%-ában is megtalálható.

A szisztémás terápia hatékonyabb lehet, ha képes megcélozni a megfelelő molekuláris aberrációt. A központi idegrendszeri betegségek molekuláris jellemzése eltérhet a központi idegrendszeren kívüli betegségektől. Ennek a kísérleti kísérletnek a célja az agy-gerincvelői folyadék (CSF) és a vérben keringő tumor DNS (ctDNS) közötti molekuláris különbségek értékelése ddPCR és BC Cancer NGS panel molekuláris tesztek segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti kísérletnek a célja a CSF és a plazma ctDNS molekuláris profiljának összhangjának/diszkordanciájának értékelése leptomeningealis betegség kialakulása után EGFR mutáns NSCLC-ben. Azok az EGFR mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél leptomeningeális betegség alakul ki első, második vagy harmadik generációs tirozin-kináz inhibitorral, potenciálisan jogosultak ebbe a klinikai vizsgálatba.

Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amelynek célja 10 beteg bevonása. Az agy és a gerinc kiindulási MRI-vizsgálatát a felvétel előtt el kell végezni annak biztosítása érdekében, hogy az ágyéki punkció biztonságosan elvégezhető legyen. Minden alkalmas alany beleegyezését kapja a ddPCR és a Canexia Follow It plazma és CSF alapú molekuláris tesztelésbe. A betegek alapinformációkat gyűjtenek, és kitöltik az életminőség (QoL) kiindulási kérdőíveit. A QoL kérdőíveket 12 hetente +/- 2 hetente kapjuk meg, és a túlélést diagram áttekintéssel mérjük. Nem lesz kezelési beavatkozás; azonban információkat gyűjtünk a vizsgálatba való felvételt követően kapott kezelésről. A leptomeningeális betegség mennyiségét a gadolíniumot fokozó helyek száma alapján értékeljük 8 előre meghatározott helyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Barbara Melosky, MD
  • Telefonszám: 604.877.6000

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Toborzás
        • BC Cancer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cheryl Ho, MD
          • Telefonszám: 604-877-6000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásának időpontjában.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus EGFR mutáns NSCLC.
  • Leptomeningeális betegség agyi MRI vagy CSF citológián alapuló.
  • ECOG 0-3.
  • A várható élettartam legalább 8 hét.
  • Megfelelő hematológiai és végszervi funkció a vizsgálatokhoz.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni az ebben a protokollban meghatározott vizsgálati eljárásokhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Thrombocytopenia, vérzési rendellenességek miatti képtelenség lumbálpunkcióra, valamint az együttműködés vagy az eljáráshoz való hozzájárulás képtelensége.
  • Azok az alanyok, akikről a kezelőorvos egyébként úgy érzi, hogy alkalmatlan arra, hogy folytassák ezt a protokollt.
  • A gerinc MRI a gerinc leptomeningeális betegségét mutatja, amely megakadályozza a biztonságos lumbálpunkciót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
A ddPCR és a BC Cancer NGS panel befejeződött az agyi gerincfolyadékon és a vérben keringő tumor DNS-en
Diagnosztikai vizsgálat: Lumbálpunkció és phlebotomia
Agy-gerincvelői folyadék és plazma mintavétele.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CSF és a plazma molekuláris profiljának összhangja leptomeningealis betegségben szenvedő, EGFR mutáció pozitív NSCLC betegekben
Időkeret: 36 hónap
Leptomeningealis betegségben szenvedő EGFR mutáció pozitív NSCLC betegek CSF-jében és plazmájában észlelt molekuláris elváltozások összhangjának meghatározása
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS-en és a CSF-en alapuló kezelési ajánlások összhangja
Időkeret: 36 hónap
Meghatározni a ctDNS és a CSF molekuláris profilozáson alapuló orvosi kezelési ajánlások közötti összhangot és eltérést.
36 hónap
Molekuláris profilalkotás összehasonlítása
Időkeret: 36 hónap
A ddPCR és a Canexia közötti konkordancia/diszkordancia arányának értékeléséhez kövesse a CSF és plazma alapú teszteket.
36 hónap
Az első/második generációs és a 3. generációs EGFR TKI-vel kezelt betegek molekuláris profilozása leíró összehasonlítása
Időkeret: 36 hónap
Molekuláris aberrációk azonosítása a ctDNS-ben és a CSF-ben az első/második EGFR TKI-kon és a harmadik generációs EGFR TKI-kon áthaladó betegek ctDNS-ében és CSF-jében, hogy leíró összehasonlítást végezzünk az első/második és harmadik generációs EGFR TKI-vel való korábbi expozíció alapján azonosított közös és egyedi mutációk között
36 hónap
Az MRI és a CSF közötti összefüggés
Időkeret: 36 hónap
Az MRI-n talált leptomeningeális betegség terhének és a CSF-pozitív tumor-DNS-re vonatkozó korrelációja.
36 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
A teljes túlélés meghatározása a leptomeningealis betegség kialakulásától számítva.
36 hónap
Életminőség leptomeningealis betegséggel
Időkeret: 36 hónap
Az életminőség felmérése az EuroQol 5 Dimension (EQ5D) validált műszerrel (0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 0 a legrosszabb egészségi állapot és a 100 a legjobb egészségi állapot)
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUEGFRLM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel