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Analyse du LCR dans le cancer du poumon non à petites cellules mutant EGFR avec maladie leptoméningée

26 juillet 2023 mis à jour par: Cheryl, British Columbia Cancer Agency

Caractérisation basée sur la biopsie liquide dans le LCR de la maladie leptoméningée dans le cancer du poumon non à petites cellules mutant EGFR

La maladie leptoméningée est un ensemencement malin des leptoméninges et se présente avec une variété de symptômes affectant fréquemment la qualité de vie. Avec l'amélioration des options de traitement, les taux de maladie leptoméningée augmentent et se retrouvent actuellement dans jusqu'à 9 % des CPNPC mutants EGFR.

La thérapie systémique peut être plus efficace si elle peut cibler la bonne aberration moléculaire. La caractérisation moléculaire de la maladie du système nerveux central peut différer de la maladie en dehors du système nerveux central. Le but de cet essai pilote est d'évaluer les différences moléculaires entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et l'ADN tumoral circulant dans le sang (ADNct) grâce à l'utilisation de la ddPCR et des tests moléculaires du panel BC Cancer NGS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai pilote est d'évaluer la concordance/discordance du profilage moléculaire de l'ADNct du LCR et du plasma après le développement d'une maladie leptoméningée dans le NSCLC mutant EGFR. Les patients atteints d'un CBNPC mutant EGFR qui développent une maladie leptoméningée sur un inhibiteur de la tyrosine kinase de première, deuxième ou troisième génération sont potentiellement éligibles pour cet essai clinique.

Il s'agit d'une étude pilote prospective conçue pour accumuler 10 patients. Le cerveau et la colonne vertébrale IRM de base doivent être complétés avant l'inscription pour garantir qu'une ponction lombaire peut être effectuée en toute sécurité. Tous les sujets éligibles seront acceptés pour la ddPCR et les tests moléculaires basés sur le plasma et le LCR de Canexia Follow It. Les patients recevront des informations de base et rempliront des questionnaires de qualité de vie (QoL) de base. Les questionnaires de qualité de vie seront obtenus toutes les 12 semaines +/- 2 semaines et la survie sera mesurée par l'examen des dossiers. Il n'y aura pas d'intervention thérapeutique; cependant, nous collecterons des informations sur le traitement reçu après l'inscription à l'essai. Le volume de la maladie leptoméningée sera noté en fonction du nombre de sites rehaussés par le gadolinium dans 8 emplacements prédéterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Barbara Melosky, MD
  • Numéro de téléphone: 604.877.6000

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer
        • Contact:
          • Cheryl Ho, MD
          • Numéro de téléphone: 604-877-6000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge du sujet est supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • CBNPC mutant EGFR métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie leptoméningée basée sur l'IRM cérébrale ou la cytologie du LCR.
  • ECOG 0-3.
  • Espérance de vie d'au moins 8 semaines.
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate pour les tests.
  • Capacité à donner un consentement éclairé pour les procédures d'étude définies dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à subir une ponction lombaire en raison d'une thrombocytopénie, de troubles hémorragiques, ainsi que d'une incapacité à coopérer ou à consentir à la procédure.
  • Sujets qui sont autrement ressentis par le clinicien traitant comme étant inaptes à poursuivre ce protocole.
  • Rachis IRM démontrant une maladie leptoméningée spinale empêchant une ponction lombaire sûre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Le panel ddPCR et BC Cancer NGS a été complété sur le liquide céphalo-rachidien et l'ADN des tumeurs circulantes dans le sang
Test diagnostique: Ponction lombaire et phlébotomie
Prélèvement de liquide céphalo-rachidien et de plasma.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance du profil moléculaire du LCR et du plasma chez les patients atteints d'un CBNPC positif à la mutation de l'EGFR et atteints d'une maladie leptoméningée
Délai: 36 mois
Déterminer le taux de concordance des altérations moléculaires détectées dans le LCR et le plasma des patients atteints d'un CBNPC positif à la mutation EGFR et atteints d'une maladie leptoméningée
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des recommandations thérapeutiques basées sur l'ADNct et le LCR
Délai: 36 mois
Déterminer la concordance et la discordance entre les recommandations de traitement des médecins basées sur l'ADNct et le profilage moléculaire du LCR.
36 mois
Comparaison de profilage moléculaire
Délai: 36 mois
Évaluer les taux de concordance/discordance entre la ddPCR et Canexia Follow It réalisé sur le LCR et les tests basés sur le plasma.
36 mois
Comparaison descriptive du profilage moléculaire des patients traités avec des ITK EGFR de première/deuxième génération versus de 3e génération
Délai: 36 mois
Identifier les aberrations moléculaires dans l'ADNct et le LCR des patients qui progressent avec les TKI EGFR de première/seconde et les TKI EGFR de troisième génération afin d'effectuer une comparaison descriptive des mutations partagées et uniques identifiées sur la base d'une exposition antérieure aux TKI EGFR de première/deuxième génération par rapport à la troisième génération
36 mois
Corrélation entre IRM et LCR
Délai: 36 mois
Pour corréler le fardeau de la maladie leptoméningée trouvé sur l'IRM et la positivité du LCR pour l'ADN tumoral.
36 mois
La survie globale
Délai: 36 mois
Déterminer la survie globale à partir du moment du développement de la maladie leptoméningée.
36 mois
Qualité de vie avec la maladie leptoméningée
Délai: 36 mois
Pour évaluer la qualité de vie à l'aide de l'instrument validé, EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (Échelle de 0 à 100 où 0 correspond à la pire santé et 100 à la meilleure santé)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUEGFRLM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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