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Analisi del liquido cerebrospinale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR con malattia leptomeningea

8 febbraio 2025 aggiornato da: Cheryl, British Columbia Cancer Agency

Caratterizzazione basata su biopsia liquida del liquido cerebrospinale della malattia leptomeningea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR

La malattia leptomeningea è una semina maligna delle leptomeningi e si presenta con una varietà di sintomi che spesso incidono sulla qualità della vita. Con il miglioramento delle opzioni terapeutiche, i tassi di malattia leptomeningea sono in aumento e attualmente si riscontrano fino al 9% del NSCLC con mutazione dell'EGFR.

La terapia sistemica può essere più efficace se può mirare alla corretta aberrazione molecolare. La caratterizzazione molecolare della malattia del sistema nervoso centrale può differire dalla malattia al di fuori del sistema nervoso centrale. Lo scopo di questo studio pilota è valutare le differenze molecolari tra il liquido spinale cerebrale (CSF) e il DNA tumorale circolante nel sangue (ctDNA) attraverso l'uso di ddPCR e test molecolari del pannello BC Cancer NGS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la concordanza/discordanza del profilo molecolare del CSF e del ctDNA plasmatico dopo lo sviluppo della malattia leptomeningea nel NSCLC con mutazione dell'EGFR. I pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR che sviluppano malattia leptomeningea con un inibitore della tirosina chinasi di prima, seconda o terza generazione sono potenzialmente idonei per questo studio clinico.

Questo è uno studio pilota prospettico progettato per accumulare 10 pazienti. La risonanza magnetica di base del cervello e della colonna vertebrale deve essere completata prima dell'arruolamento per garantire che una puntura lombare possa essere completata in sicurezza. Tutti i soggetti idonei saranno autorizzati a ddPCR e Canexia Follow It plasma e test molecolari basati su CSF. I pazienti riceveranno informazioni al basale raccolte e completeranno i questionari sulla qualità della vita (QoL) al basale. I questionari QoL saranno ottenuti ogni 12 settimane +/- 2 settimane e la sopravvivenza sarà misurata attraverso la revisione del grafico. Non ci sarà alcun intervento terapeutico; tuttavia raccoglieremo informazioni sul trattamento ricevuto dopo l'arruolamento nella sperimentazione. Il volume della malattia leptomeningea sarà valutato in base al numero di siti che aumentano il gadolinio in 8 posizioni predeterminate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Barbara Melosky, MD
  • Numero di telefono: 604.877.6000

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer
        • Contatto:
          • Cheryl Ho, MD
          • Numero di telefono: 604-877-6000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del soggetto è maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • NSCLC mutante EGFR metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia leptomeningea basata su risonanza magnetica cerebrale o citologia CSF.
  • ECOG 0-3.
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali per i test.
  • Capacità di dare il consenso informato per le procedure di studio definite in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi a puntura lombare a causa di trombocitopenia, disturbi emorragici, nonché incapacità di collaborare o acconsentire alla procedura.
  • Soggetti che sono altrimenti ritenuti dal medico curante non idonei a procedere con questo protocollo.
  • Colonna vertebrale MRI che dimostra una malattia leptomeningea spinale che impedisce una puntura lombare sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Pannello ddPCR e BC Cancer NGS completato su liquido cerebrospinale e DNA tumorale circolante nel sangue
Test diagnostico: Puntura lombare e flebotomia
Prelievo di liquido cerebrospinale e plasma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza del profilo molecolare del liquido cerebrospinale e del plasma nei pazienti con NSCLC positivi alla mutazione dell'EGFR con malattia leptomeningea
Lasso di tempo: 36 mesi
Per determinare il tasso di concordanza delle alterazioni molecolari rilevate nel liquido cerebrospinale e nel plasma di pazienti con NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR con malattia leptomeningea
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza delle raccomandazioni terapeutiche basate su ctDNA e CSF
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinare la concordanza e la discordanza tra le raccomandazioni terapeutiche del medico basate sul profilo molecolare del ctDNA rispetto al CSF.
36 mesi
Confronto dei profili molecolari
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare i tassi di concordanza / discordanza tra ddPCR e Canexia Follow It completato su CSF e test basati su plasma.
36 mesi
Confronto descrittivo del profilo molecolare dei pazienti trattati con TKI EGFR di prima/seconda generazione rispetto a quelli di terza generazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Identificare le aberrazioni molecolari nel ctDNA e nel liquido cerebrospinale dei pazienti che progrediscono con TKI di EGFR di prima/seconda generazione e TKI di EGFR di terza generazione per eseguire un confronto descrittivo delle mutazioni condivise e uniche identificate in base alla precedente esposizione a TKI di EGFR di prima/seconda rispetto alla terza generazione
36 mesi
Correlazione tra MRI e CSF
Lasso di tempo: 36 mesi
Per correlare l'onere della malattia leptomeningea trovata sulla positività MRI e CSF per il DNA tumorale.
36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Per determinare la sopravvivenza globale dal momento dello sviluppo della malattia leptomeningea.
36 mesi
Qualità della vita con malattia leptomeningea
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare la qualità della vita utilizzando lo strumento convalidato, EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (scala da 0 a 100 dove 0 è la peggiore salute e 100 è la migliore salute)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUEGFRLM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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