Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR i chorobą opon mózgowo-rdzeniowych

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cheryl, British Columbia Cancer Agency

Charakterystyka płynnej biopsji płynu mózgowo-rdzeniowego choroby opon mózgowo-rdzeniowych w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR

Choroba opon mózgowo-rdzeniowych jest złośliwym zasiewaniem opon mózgowo-rdzeniowych i objawia się różnymi objawami często wpływającymi na jakość życia. Wraz z poprawą opcji leczenia, częstość występowania choroby opon mózgowo-rdzeniowych rośnie i obecnie występuje nawet u 9% NSCLC z mutacją EGFR.

Terapia ogólnoustrojowa może być bardziej skuteczna, jeśli może być ukierunkowana na prawidłową aberrację molekularną. Molekularna charakterystyka choroby ośrodkowego układu nerwowego może różnić się od choroby poza ośrodkowym układem nerwowym. Celem tego badania pilotażowego jest ocena różnic molekularnych między płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) a krążącym we krwi DNA guza (ctDNA) za pomocą testów molekularnych ddPCR i BC Cancer NGS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena zgodności/niezgodności profilowania molekularnego CSF ​​i ctDNA osocza po rozwoju choroby opon mózgowo-rdzeniowych w NSCLC z mutacją EGFR. Do tego badania klinicznego potencjalnie kwalifikują się pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR, u których rozwinęła się choroba opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu inhibitora kinazy tyrozynowej pierwszej, drugiej lub trzeciej generacji.

Jest to prospektywne badanie pilotażowe zaprojektowane z myślą o 10 pacjentach. Przed włączeniem do badania należy wykonać podstawowe MRI mózgu i kręgosłupa, aby zapewnić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zgodę na wykonanie testów molekularnych opartych na osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym w oparciu o ddPCR i Canexia Follow It. Pacjenci będą mieli zebrane podstawowe informacje i wypełnią podstawowe kwestionariusze jakości życia (QoL). Kwestionariusze QoL będą uzyskiwane co 12 tygodni +/- 2 tygodnie, a przeżycie będzie mierzone poprzez przegląd wykresów. Nie będzie interwencji leczniczej; jednak będziemy gromadzić informacje na temat leczenia otrzymanego po włączeniu do badania. Objętość choroby opon mózgowo-rdzeniowych będzie oceniana na podstawie liczby miejsc wzmacniających gadolin w 8 uprzednio określonych miejscach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Barbara Melosky, MD
  • Numer telefonu: 604.877.6000

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer
        • Kontakt:
          • Cheryl Ho, MD
          • Numer telefonu: 604-877-6000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta jest większy lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP z mutacją EGFR z przerzutami.
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych na podstawie MRI mózgu lub cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • ECOG 0-3.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i końcowa narządów do badania.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze określone w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania nakłucia lędźwiowego z powodu trombocytopenii, skaz krwotocznych, a także niezdolność do współpracy lub wyrażenia zgody na zabieg.
  • Pacjenci, którzy w inny sposób są uznawani przez lekarza prowadzącego za niezdolnych do kontynuowania tego protokołu.
  • Rezonans magnetyczny kręgosłupa wykazujący chorobę opon mózgowo-rdzeniowych uniemożliwiającą bezpieczne nakłucie lędźwiowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Panel ddPCR i BC Cancer NGS zakończony płynem mózgowo-rdzeniowym i DNA nowotworu krążącego we krwi
Test diagnostyczny: Nakłucie lędźwiowe i upuszczanie krwi
Pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność profilowania molekularnego płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i chorobą opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określenie współczynnika zgodności zmian molekularnych wykrytych w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i chorobą opon mózgowo-rdzeniowych
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność zaleceń terapeutycznych na podstawie ctDNA i CSF
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określenie zgodności i niezgodności zaleceń lekarskich dotyczących leczenia na podstawie profilowania molekularnego ctDNA i CSF.
36 miesięcy
Porównanie profilowania molekularnego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby ocenić współczynniki zgodności/niezgodności między ddPCR i Canexia Follow It zakończono na podstawie testów opartych na płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu.
36 miesięcy
Opisowe porównanie profili molekularnych pacjentów leczonych TKI EGFR pierwszej/drugiej generacji w porównaniu z 3. generacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Identyfikacja aberracji molekularnych w ctDNA i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu TKI EGFR pierwszej/drugiej i TKI EGFR trzeciej generacji, w celu wykonania opisowego porównania wspólnych i unikalnych mutacji zidentyfikowanych na podstawie wcześniejszej ekspozycji na TKI EGFR pierwszej/drugiej i trzeciej generacji
36 miesięcy
Korelacja między MRI a płynem mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby skorelować obciążenie chorobą opon mózgowo-rdzeniowych stwierdzoną w MRI i pozytywności płynu mózgowo-rdzeniowego dla DNA guza.
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określenie przeżycia całkowitego od czasu rozwoju choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
36 miesięcy
Jakość życia z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby ocenić jakość życia za pomocą zwalidowanego instrumentu EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (skala 0-100, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, a 100 to najlepszy stan zdrowia)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUEGFRLM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj