Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza CSF u EGFR mutantního nemalobuněčného karcinomu plic s leptomeningeální chorobou

8. února 2025 aktualizováno: Cheryl, British Columbia Cancer Agency

Charakterizace leptomeningeálního onemocnění u EGFR mutantního nemalobuněčného karcinomu plic založená na tekuté biopsii CSF

Leptomeningeální onemocnění je maligní výsev leptomeningů a projevuje se řadou příznaků, které často ovlivňují kvalitu života. Se zlepšením léčebných možností se výskyt leptomeningeálního onemocnění zvyšuje a v současnosti se vyskytuje až u 9 % EGFR mutantních NSCLC.

Systémová terapie může být účinnější, pokud dokáže zacílit správnou molekulární aberaci. Molekulární charakterizace onemocnění centrálního nervového systému se může lišit od onemocnění mimo centrální nervový systém. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit molekulární rozdíly mezi mozkomíšním mokem (CSF) a krví cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) pomocí ddPCR a molekulárního testování panelu BC Cancer NGS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit shodu/neshodu molekulárního profilování CSF a plazmatické ctDNA po rozvoji leptomeningeálního onemocnění u EGFR mutantního NSCLC. Pacienti s EGFR mutantním NSCLC, u kterých se rozvine leptomeningeální onemocnění na inhibitoru tyrozinkinázy první, druhé nebo třetí generace, jsou potenciálně vhodní pro tuto klinickou studii.

Jedná se o prospektivní pilotní studii navrženou pro 10 pacientů. Základní MRI mozku a páteře musí být dokončeno před zařazením, aby se zajistilo, že lumbální punkce může být dokončena bezpečně. Všichni způsobilí jedinci získají souhlas s ddPCR a molekulárním testováním na bázi plazmy Canexia Follow It a CSF. Pacienti budou mít shromážděny základní informace a vyplní dotazníky základní kvality života (QoL). Dotazníky kvality života budou získávány každých 12 týdnů +/- 2 týdny a přežití bude měřeno pomocí přehledu grafů. Nebude žádný léčebný zásah; nicméně budeme shromažďovat informace o léčbě, kterou jsme obdrželi po zařazení do zkušebního období. Objem leptomeningeálního onemocnění bude hodnocen počtem míst zvyšujících gadolinium v ​​8 předem určených lokalitách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Barbara Melosky, MD
  • Telefonní číslo: 604.877.6000

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Nábor
        • BC Cancer
        • Kontakt:
          • Cheryl Ho, MD
          • Telefonní číslo: 604-877-6000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu je v době podpisu informovaného souhlasu vyšší nebo roven 18 letům.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená metastatická mutace EGFR NSCLC.
  • Leptomeningeální onemocnění na základě MRI mozku nebo cytologie CSF.
  • ECOG 0-3.
  • Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů.
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů pro testování.
  • Schopnost dát informovaný souhlas s postupy studie definovanými v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit lumbální punkci z důvodu trombocytopenie, krvácivých poruch a také neschopnosti spolupracovat či souhlasit s výkonem.
  • Subjekty, které jinak ošetřující lékař považuje za nezpůsobilé pro pokračování s tímto protokolem.
  • MRI páteř prokazující spinální leptomeningeální onemocnění bránící bezpečné lumbální punkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
ddPCR a BC Cancer NGS panel dokončen na mozkomíšním moku a krvi cirkulující nádorové DNA
Diagnostický test: Lumbální punkce a flebotomie
Odběr mozkomíšního moku a plazmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda molekulárního profilování CSF a plazmy u pacientů s NSCLC s pozitivitou mutace EGFR s leptomeningeální chorobou
Časové okno: 36 měsíců
Stanovit míru shody molekulárních alterací detekovaných v CSF a plazmě pacientů s NSCLC s pozitivitou mutace EGFR s leptomeningeálním onemocněním
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda léčebných doporučení na základě ctDNA a CSF
Časové okno: 36 měsíců
Stanovit shodu a nesoulad mezi léčebnými doporučeními lékaře na základě ctDNA versus molekulární profilování CSF.
36 měsíců
Porovnání molekulárního profilování
Časové okno: 36 měsíců
Posouzení míry shody/neshody mezi ddPCR a Canexia Postupujte podle dokončeného testu CSF a plazmy.
36 měsíců
Popisné srovnání molekulárního profilování pacientů léčených první/druhou generací versus 3. generace EGFR TKI
Časové okno: 36 měsíců
Identifikovat molekulární aberace v ctDNA a CSF pacientů, kteří progredují na první/druhou EGFR TKI a třetí generaci EGFR TKI, provést popisné srovnání sdílených a jedinečných mutací identifikovaných na základě předchozí expozice první/druhé versus třetí generaci EGFR TKI
36 měsíců
Korelace mezi MRI a CSF
Časové okno: 36 měsíců
Korelovat zátěž leptomeningeálním onemocněním zjištěnou na MRI a pozitivitě CSF na nádorovou DNA.
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Stanovit celkové přežití od doby rozvoje leptomeningeálního onemocnění.
36 měsíců
Kvalita života s leptomeningeální chorobou
Časové okno: 36 měsíců
Pro posouzení kvality života pomocí ověřeného nástroje EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (škála 0-100, kde 0 je nejhorší zdraví a 100 je nejlepší zdraví)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUEGFRLM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit