Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSF-analyse i EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft med leptomeningeal sykdom

8. februar 2025 oppdatert av: Cheryl, British Columbia Cancer Agency

CSF flytende biopsi-basert karakterisering av leptomeningeal sykdom i EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft

Leptomeningeal sykdom er ondartet såing av leptomeninges og presenterer en rekke symptomer som ofte påvirker livskvaliteten. Med forbedring i behandlingsalternativer øker forekomsten av leptomeningeal sykdom og finnes for tiden i opptil 9 % av EGFR-mutant NSCLC.

Systemisk terapi kan være mer effektiv hvis den kan målrette riktig molekylær aberrasjon. Den molekylære karakteriseringen av sykdom i sentralnervesystemet kan avvike fra sykdom utenfor sentralnervesystemet. Målet med denne pilotforsøket er å evaluere for molekylære forskjeller mellom cerebral spinalvæske (CSF) og blodsirkulerende tumor-DNA (ctDNA) gjennom bruk av ddPCR og BC Cancer NGS panel molekylær testing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å evaluere samsvar/diskordans av molekylær profilering av CSF og plasma ctDNA etter utvikling av leptomeningeal sykdom i EGFR mutant NSCLC. Pasienter med EGFR-mutant NSCLC som utvikler leptomeningeal sykdom på en første, andre eller tredje generasjons tyrosinkinasehemmer er potensielt kvalifisert for denne kliniske studien.

Dette er en prospektiv pilotstudie designet for å samle 10 pasienter. Baseline MR hjerne og ryggrad må fullføres før påmelding for å sikre at en lumbalpunksjon kan fullføres trygt. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil få samtykke til ddPCR og Canexia Follow It plasma- og CSF-basert molekylær testing. Pasienter vil få innsamlet informasjon om grunnlaget og fylle ut spørreskjemaer for livskvalitet (QoL). QoL spørreskjemaer vil bli innhentet hver 12. uke +/- 2 uker og overlevelse vil bli målt gjennom kartgjennomgang. Det vil ikke være noen behandlingsintervensjon; Vi vil imidlertid samle inn informasjon om behandling mottatt etter registrering i prøveperioden. Volum av leptomeningeal sykdom vil bli skåret etter antall gadoliniumforsterkende steder på 8 forhåndsbestemte steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Barbara Melosky, MD
  • Telefonnummer: 604.877.6000

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer
        • Ta kontakt med:
          • Cheryl Ho, MD
          • Telefonnummer: 604-877-6000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnets alder er større enn eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk EGFR-mutant NSCLC.
  • Leptomeningeal sykdom basert på hjerne-MR eller CSF-cytologi.
  • ECOG 0-3.
  • Forventet levealder på minst 8 uker.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon for testing.
  • Evne til å gi informert samtykke for studieprosedyrene definert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå en lumbalpunksjon på grunn av trombocytopeni, blødningsforstyrrelser, samt manglende evne til å samarbeide eller samtykke til prosedyre.
  • Forsøkspersoner som ellers oppleves av behandlende kliniker som uegnet til å fortsette med denne protokollen.
  • MR-ryggrad som viser spinal leptomeningeal sykdom som forhindrer en sikker lumbalpunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
ddPCR og BC Cancer NGS panel fullført på cerebral spinalvæske og blodsirkulerende tumor DNA
Diagnostisk test: Lumbalpunksjon og flebotomi
Prøvetaking av cerebral spinalvæske og plasma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans av molekylær profilering av CSF og plasma i EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter med leptomeningeal sykdom
Tidsramme: 36 måneder
For å bestemme konkordanshastigheten for molekylære endringer oppdaget i CSF og plasma til EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter med leptomeningeal sykdom
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse av behandlingsanbefalinger basert på ctDNA og CSF
Tidsramme: 36 måneder
For å bestemme samsvar og uoverensstemmelse mellom legebehandlingsanbefalinger basert på ctDNA versus CSF molekylær profilering.
36 måneder
Sammenligning av molekylær profilering
Tidsramme: 36 måneder
For å vurdere samsvars-/diskordansrater mellom ddPCR og Canexia Følg den fullført på CSF og plasmabasert testing.
36 måneder
Molekylær profilerende beskrivende sammenligning av pasienter behandlet med første/andre generasjon versus 3. generasjons EGFR TKI-er
Tidsramme: 36 måneder
For å identifisere molekylære aberrasjoner i ctDNA og CSF til pasienter som utvikler seg på første/andre EGFR TKI og tredje generasjons EGFR TKI for å utføre en beskrivende sammenligning av delte og unike mutasjoner identifisert basert på tidligere eksponering for første/andre versus tredje generasjons EGFR TKI
36 måneder
Korrelasjon mellom MR og CSF
Tidsramme: 36 måneder
For å korrelere byrden av leptomeningeal sykdom funnet på MR- og CSF-positivitet for tumor-DNA.
36 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
For å bestemme total overlevelse fra tidspunktet for utvikling av leptomeningeal sykdom.
36 måneder
Livskvalitet med leptomeningeal sykdom
Tidsramme: 36 måneder
For å vurdere livskvaliteten ved hjelp av det validerte instrumentet, EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (Skala fra 0-100 der 0 er dårligst helse og 100 er best helse)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUEGFRLM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere