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연수막 질환을 동반한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서의 뇌척수액 분석

2025년 2월 8일 업데이트: Cheryl, British Columbia Cancer Agency

EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 연수막 질환의 CSF 액체 생검 기반 특성화

연수막 질환은 연수막의 악성 종자이며 종종 삶의 질에 영향을 미치는 다양한 증상을 나타냅니다. 치료 옵션이 개선됨에 따라 연수막 질환의 비율이 증가하고 있으며 현재 EGFR 돌연변이 NSCLC의 최대 9%에서 발견됩니다.

전신 요법은 올바른 분자 이상을 목표로 할 수 있다면 더 효과적일 수 있습니다. 중추신경계 질환의 분자적 특성은 중추신경계 외부의 질환과 다를 수 있습니다. 이 파일럿 시험의 목적은 ddPCR 및 BC 암 NGS 패널 분자 테스트를 사용하여 뇌척수액(CSF)과 혈액 순환 종양 DNA(ctDNA) 사이의 분자적 차이를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 시험의 목적은 EGFR 돌연변이 NSCLC에서 연수막 질환이 발생한 후 CSF 및 혈장 ctDNA의 분자 프로파일링의 일치/부조화를 평가하는 것입니다. 1세대, 2세대 또는 3세대 티로신 키나아제 억제제에서 연수막 질환이 발병한 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자는 이 임상 시험에 잠재적으로 적합합니다.

이것은 10명의 환자를 모집하도록 설계된 전향적 파일럿 연구입니다. 요추 천자를 안전하게 완료할 수 있도록 등록 전에 베이스라인 MRI 뇌 및 척추를 완료해야 합니다. 적격한 모든 피험자는 ddPCR 및 Canexia Follow It 혈장 및 CSF 기반 분자 테스트에 동의합니다. 환자는 기본 정보를 수집하고 기본 삶의 질(QoL) 설문지를 작성합니다. QoL 설문지는 매 12주 +/- 2주마다 획득하고 차트 검토를 통해 생존을 측정합니다. 치료 개입은 없을 것입니다. 그러나 우리는 시험 등록 후 받은 치료에 대한 정보를 수집할 것입니다. 연수막 질환의 부피는 8개의 미리 결정된 위치에서 가돌리늄 강화 부위의 수에 의해 점수화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Barbara Melosky, MD
  • 전화번호: 604.877.6000

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
        • 모병
        • BC Cancer
        • 연락하다:
          • Cheryl Ho, MD
          • 전화번호: 604-877-6000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 연령은 정보에 입각한 동의서 서명 시점에서 18세 이상입니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC.
  • 뇌 MRI 또는 ​​CSF 세포학에 근거한 연수막 질환.
  • ECOG 0-3.
  • 기대 수명은 최소 8주입니다.
  • 테스트를 위한 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
  • 이 프로토콜에 정의된 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 혈소판 감소증, 출혈 장애로 인해 요추 천자를 받을 수 없고 절차에 협조하거나 동의할 수 없습니다.
  • 치료하는 임상의가 달리 이 프로토콜을 진행하기에 부적합하다고 느끼는 피험자.
  • 안전한 요추 천자를 막는 척수 연수막 질환을 보여주는 MRI 척추.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
뇌척수액 및 혈액 순환 종양 DNA에 대한 ddPCR 및 BC 암 NGS 패널 완료
진단 검사: 요추 천자 및 정맥 절개술
뇌척수액 및 혈장 샘플링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연수막 질환이 있는 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자에서 CSF와 혈장의 분자 프로파일링의 일치
기간: 36개월
연수막 질환이 있는 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자의 CSF와 혈장에서 검출된 분자 변이의 일치율을 결정하기 위해
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA와 CSF를 기반으로 한 치료 권장 사항의 일치
기간: 36개월
CtDNA와 CSF 분자 프로파일링을 기반으로 한 의사 치료 권장 사항 간의 일치 및 불일치를 결정합니다.
36개월
분자 프로파일링 비교
기간: 36개월
DdPCR과 Canexia 간의 일치/부조화 비율을 평가하기 위해 CSF 및 혈장 기반 테스트에서 완료되었습니다.
36개월
1세대/2세대 대 3세대 EGFR TKI로 치료받은 환자의 분자 프로파일링 기술 비교
기간: 36개월
1/2세대 EGFR TKI 및 3세대 EGFR TKI로 진행하는 환자의 ctDNA 및 CSF에서 분자 이상을 식별하여 1/2세대 대 3세대 EGFR TKI에 대한 이전 노출을 기반으로 식별된 공유 및 고유 돌연변이의 설명적 비교를 수행합니다.
36개월
MRI와 CSF의 상관관계
기간: 36개월
MRI에서 발견되는 연수막 질환의 부담과 종양 DNA에 대한 CSF 양성의 상관관계를 확인합니다.
36개월
전반적인 생존
기간: 36개월
연수막 질환 발병 시점부터 전체 생존 기간을 결정합니다.
36개월
연수막 질환의 삶의 질
기간: 36개월
검증된 기기인 EuroQol 5 Dimension(EQ5D)을 사용하여 삶의 질을 평가하기 위해(0은 최악의 건강 상태이고 100은 최상의 건강 상태인 0-100의 척도)
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUEGFRLM

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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