Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSF-analyse bij EGFR-mutante niet-kleincellige longkanker met leptomeningeale ziekte

8 februari 2025 bijgewerkt door: Cheryl, British Columbia Cancer Agency

CSF-vloeistofbiopsie-gebaseerde karakterisering van leptomeningeale ziekte bij EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker

Leptomeningeale ziekte is kwaadaardige uitzaaiing van de leptomeningen en presenteert zich met een verscheidenheid aan symptomen die vaak van invloed zijn op de kwaliteit van leven. Met verbetering van de behandelingsopties neemt het aantal leptomeningeale aandoeningen toe en wordt momenteel aangetroffen bij tot 9% van de EGFR-mutante NSCLC.

Systemische therapie kan effectiever zijn als het de juiste moleculaire aberratie kan aanpakken. De moleculaire karakterisering van een ziekte van het centrale zenuwstelsel kan verschillen van een ziekte buiten het centrale zenuwstelsel. Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van moleculaire verschillen tussen cerebrospinale vloeistof (CSF) en bloedcirculerend tumor-DNA (ctDNA) door middel van ddPCR en moleculaire tests van het BC Cancer NGS-panel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de concordantie/discordantie van moleculaire profilering van CSF en plasma-ctDNA na de ontwikkeling van leptomeningeale ziekte bij EGFR-mutant NSCLC. Patiënten met EGFR-gemuteerd NSCLC die leptomeningeale ziekte ontwikkelen op een tyrosinekinaseremmer van de eerste, tweede of derde generatie komen mogelijk in aanmerking voor deze klinische studie.

Dit is een prospectieve pilotstudie die is ontworpen om 10 patiënten op te bouwen. Baseline MRI hersenen en wervelkolom moeten voorafgaand aan inschrijving worden voltooid om te verzekeren dat een lumbaalpunctie veilig kan worden voltooid. Alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen toestemming voor ddPCR en Canexia Follow It plasma- en CSF-gebaseerde moleculaire testen. Patiënten zullen baseline-informatie laten verzamelen en zullen baseline-vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) invullen. KvL-vragenlijsten zullen elke 12 weken +/- 2 weken worden verkregen en de overleving zal worden gemeten door middel van een beoordeling van de kaart. Er zal geen behandelingsinterventie zijn; we zullen echter informatie verzamelen over de ontvangen behandeling na inschrijving in de proef. Het volume van leptomeningeale ziekte zal worden gescoord op basis van het aantal gadoliniumversterkende locaties op 8 vooraf bepaalde locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Barbara Melosky, MD
  • Telefoonnummer: 604.877.6000

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Werving
        • BC Cancer
        • Contact:
          • Cheryl Ho, MD
          • Telefoonnummer: 604-877-6000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de proefpersoon is groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische EGFR-mutante NSCLC.
  • Leptomeningeale ziekte op basis van hersen-MRI of CSF-cytologie.
  • ECOG 0-3.
  • Levensverwachting van minimaal 8 weken.
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie voor testen.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor de onderzoeksprocedures die in dit protocol zijn gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​lumbaalpunctie te ondergaan vanwege trombocytopenie, bloedingsstoornissen, evenals onvermogen om mee te werken of in te stemmen met de procedure.
  • Proefpersonen die door de behandelend clinicus anderszins als ongeschikt worden beschouwd om door te gaan met dit protocol.
  • MRI-wervelkolom die spinale leptomeningeale ziekte aantoont die een veilige lumbale punctie verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
ddPCR en BC Cancer NGS-panel voltooid op hersenvocht en bloedcirculerend tumor-DNA
Diagnostische toets: Lumbale punctie en flebotomie
Bemonstering van hersenvocht en plasma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming van moleculaire profilering van CSF en plasma bij EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten met leptomeningeale ziekte
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de concordantiegraad te bepalen van moleculaire veranderingen die worden gedetecteerd in het CSF en plasma van EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten met leptomeningeale ziekte
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming van behandelaanbevelingen op basis van ctDNA en CSF
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de concordantie en discordantie te bepalen tussen behandelaanbevelingen van artsen op basis van ctDNA versus CSF moleculaire profilering.
36 maanden
Moleculaire profilering vergelijking
Tijdsspanne: 36 maanden
Om concordantie/discordantiepercentages tussen ddPCR en Canexia te beoordelen, is Follow It voltooid op basis van CSF- en plasmatests.
36 maanden
Moleculaire profilering beschrijvende vergelijking van patiënten behandeld met eerste/tweede generatie versus 3e generatie EGFR TKI's
Tijdsspanne: 36 maanden
Identificeren van moleculaire afwijkingen in het ctDNA en CSF van patiënten die progressie maken op eerste/tweede EGFR TKI's en derde generatie EGFR TKI's om een ​​beschrijvende vergelijking uit te voeren van gedeelde en unieke mutaties geïdentificeerd op basis van eerdere blootstelling aan eerste/tweede versus derde generatie EGFR TKI
36 maanden
Correlatie tussen MRI en CSF
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de last van leptomeningeale ziekte gevonden op MRI en CSF-positiviteit voor tumor-DNA te correleren.
36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de algehele overleving te bepalen vanaf het moment van ontwikkeling van leptomeningeale ziekte.
36 maanden
Kwaliteit van leven met leptomeningeale ziekte
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van het gevalideerde instrument EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (Schaal van 0-100 waarbij 0 de slechtste gezondheid is en 100 de beste gezondheid)
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUEGFRLM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren