Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CSF-analys i EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer med leptomeningeal sjukdom

8 februari 2025 uppdaterad av: Cheryl, British Columbia Cancer Agency

CSF flytande biopsi-baserad karakterisering av leptomeningeal sjukdom i EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer

Leptomeningeal sjukdom är malign sådd av leptomeninges och uppvisar en mängd olika symtom som ofta påverkar livskvaliteten. Med förbättringar av behandlingsalternativen ökar andelen leptomeningeal sjukdom och finns för närvarande i upp till 9 % av EGFR-mutant NSCLC.

Systemisk terapi kan vara mer effektiv om den kan rikta in sig på den korrekta molekylära aberrationen. Den molekylära karakteriseringen av sjukdomar i centrala nervsystemet kan skilja sig från sjukdom utanför det centrala nervsystemet. Syftet med detta pilotförsök är att utvärdera för molekylära skillnader mellan cerebral spinalvätska (CSF) och blodcirkulerande tumör-DNA (ctDNA) genom användning av ddPCR och BC Cancer NGS panelmolekylära tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta pilotförsök är att utvärdera överensstämmelse/diskordans av molekylär profilering av CSF och plasma ctDNA efter utvecklingen av leptomeningeal sjukdom i EGFR mutant NSCLC. Patienter med EGFR-mutant NSCLC som utvecklar leptomeningeal sjukdom på en första, andra eller tredje generationens tyrosinkinashämmare är potentiellt kvalificerade för denna kliniska prövning.

Detta är en prospektiv pilotstudie utformad för att samla 10 patienter. Baslinje-MRT hjärna och ryggrad måste genomföras innan inskrivningen för att säkerställa att en lumbalpunktion kan genomföras på ett säkert sätt. Alla berättigade försökspersoner kommer att godkännas för ddPCR och Canexia Follow It-plasma- och CSF-baserade molekylära tester. Patienterna kommer att ha insamlad baslinjeinformation och kommer att fylla i frågeformulär för baseline livskvalitet (QoL). QoL-enkäter kommer att erhållas var 12:e vecka +/- 2 veckor och överlevnad kommer att mätas genom diagramgranskning. Det kommer inte att finnas någon behandlingsintervention; vi kommer dock att samla in information om behandling som erhållits efter registreringen i provet. Volymen av leptomeningeal sjukdom kommer att bedömas efter antalet gadoliniumförstärkande platser på 8 förutbestämda platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Barbara Melosky, MD
  • Telefonnummer: 604.877.6000

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrytering
        • BC Cancer
        • Kontakt:
          • Cheryl Ho, MD
          • Telefonnummer: 604-877-6000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnets ålder är högre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastatisk EGFR-mutant NSCLC.
  • Leptomeningeal sjukdom baserad på hjärn-MRI eller CSF-cytologi.
  • ECOG 0-3.
  • Förväntad livslängd på minst 8 veckor.
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorganfunktion för testning.
  • Förmåga att ge informerat samtycke för de studieprocedurer som definieras i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att genomgå en lumbalpunktion på grund av trombocytopeni, blödningsrubbningar, samt oförmåga att samarbeta eller samtycka till proceduren.
  • Försökspersoner som annars av den behandlande läkaren upplevs vara olämpliga att fortsätta med detta protokoll.
  • MRT-ryggrad som visar spinal leptomeningeal sjukdom som förhindrar en säker lumbalpunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
ddPCR och BC Cancer NGS panel färdigställd på cerebral spinalvätska och blodcirkulerande tumör-DNA
Diagnostiskt test: Lumbalpunktion och flebotomi
Provtagning av cerebral spinalvätska och plasma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan molekylär profilering av CSF och plasma i EGFR-mutationspositiva NSCLC-patienter med leptomeningeal sjukdom
Tidsram: 36 månader
För att bestämma överensstämmelsehastigheten för molekylära förändringar som upptäckts i CSF och plasma hos EGFR-mutationspositiva NSCLC-patienter med leptomeningeal sjukdom
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan behandlingsrekommendationer baserade på ctDNA och CSF
Tidsram: 36 månader
Att bestämma överensstämmelse och diskordans mellan läkares behandlingsrekommendationer baserade på ctDNA kontra CSF molekylär profilering.
36 månader
Jämförelse av molekylär profilering
Tidsram: 36 månader
För att bedöma överensstämmelse-/diskordansfrekvenser mellan ddPCR och Canexia Följ den genomförd på CSF och plasmabaserad testning.
36 månader
Molekylär profileringsbeskrivande jämförelse av patienter som behandlats med första/andra generationen kontra 3:e generationens EGFR TKI
Tidsram: 36 månader
Att identifiera molekylära aberrationer i ctDNA och CSF hos patienter som utvecklas på första/andra EGFR TKI och tredje generationens EGFR TKI för att utföra en beskrivande jämförelse av delade och unika mutationer som identifierats baserat på tidigare exponering för första/andra kontra tredje generationens EGFR TKI
36 månader
Korrelation mellan MRT och CSF
Tidsram: 36 månader
För att korrelera bördan av leptomeningeal sjukdom hittad på MRI och CSF positivitet för tumör-DNA.
36 månader
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
För att bestämma total överlevnad från tidpunkten för utveckling av leptomeningeal sjukdom.
36 månader
Livskvalitet med leptomeningeal sjukdom
Tidsram: 36 månader
För att bedöma livskvaliteten med hjälp av det validerade instrumentet, EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (Skala 0-100 där 0 är sämst hälsa och 100 är bästa hälsa)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUEGFRLM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera