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CSF-Analyse bei EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealer Erkrankung

26. Juli 2023 aktualisiert von: Cheryl, British Columbia Cancer Agency

Liquor-Flüssigkeitsbiopsie-basierte Charakterisierung der leptomeningealen Erkrankung bei EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Bei der leptomeningealen Erkrankung handelt es sich um eine bösartige Aussaat der Leptomeningen, die mit einer Vielzahl von Symptomen einhergeht, die häufig die Lebensqualität beeinträchtigen. Mit der Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten nehmen die Raten leptomeningealer Erkrankungen zu und werden derzeit bei bis zu 9 % der EGFR-mutierten NSCLC gefunden.

Eine systemische Therapie kann effektiver sein, wenn sie auf die richtige molekulare Aberration abzielt. Die molekulare Charakterisierung einer Erkrankung des Zentralnervensystems kann sich von einer Erkrankung außerhalb des Zentralnervensystems unterscheiden. Das Ziel dieses Pilotversuchs besteht darin, molekulare Unterschiede zwischen Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) und zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) durch den Einsatz von ddPCR und molekularen Tests des BC Cancer NGS-Panels zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Pilotversuchs besteht darin, die Konkordanz/Diskordanz der molekularen Profilierung von Liquor und Plasma-ctDNA nach der Entwicklung einer leptomeningealen Erkrankung bei EGFR-mutiertem NSCLC zu bewerten. Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC, die unter einem Tyrosinkinase-Inhibitor der ersten, zweiten oder dritten Generation eine leptomeningeale Erkrankung entwickeln, sind möglicherweise für diese klinische Studie geeignet.

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Aufnahme von 10 Patienten. Vor der Einschreibung muss eine Basis-MRT des Gehirns und der Wirbelsäule durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass eine Lumbalpunktion sicher durchgeführt werden kann. Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden für ddPCR und Canexia Follow It auf Plasma- und CSF-basierte molekulare Tests zugelassen. Für die Patienten werden Basisinformationen gesammelt und sie füllen Fragebögen zur Basisqualität der Lebensqualität (QoL) aus. Fragebögen zur Lebensqualität werden alle 12 Wochen +/- 2 Wochen eingeholt und das Überleben wird durch Diagrammüberprüfung gemessen. Es wird keine Behandlungseingriffe geben; Allerdings werden wir nach der Einschreibung in die Studie Informationen über die Behandlung sammeln, die wir erhalten haben. Das Ausmaß der leptomeningealen Erkrankung wird anhand der Anzahl der Gadolinium-anreichernden Stellen an 8 vorgegebenen Stellen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Barbara Melosky, MD
  • Telefonnummer: 604.877.6000

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer
        • Kontakt:
          • Cheryl Ho, MD
          • Telefonnummer: 604-877-6000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Probanden beträgt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter EGFR-mutierter NSCLC.
  • Leptomeningeale Erkrankung basierend auf Gehirn-MRT oder Liquorzytologie.
  • ECOG 0-3.
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen.
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion zum Testen.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung für die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer Lumbalpunktion zu unterziehen, aufgrund von Thrombozytopenie, Blutungsstörungen sowie mangelnder Kooperationsfähigkeit oder mangelnder Zustimmung zum Eingriff.
  • Probanden, die ansonsten nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht in der Lage sind, mit diesem Protokoll fortzufahren.
  • MRT der Wirbelsäule zeigt eine spinale leptomeningeale Erkrankung, die eine sichere Lumbalpunktion verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
ddPCR- und BC Cancer NGS-Panel für zerebrale Rückenmarksflüssigkeit und zirkulierende Tumor-DNA im Blut abgeschlossen
Diagnosetest: Lumbalpunktion und Aderlass
Probenahme von Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und Plasma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der molekularen Profilierung von Liquor und Plasma bei EGFR-mutationspositiven NSCLC-Patienten mit leptomeningealer Erkrankung
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der Konkordanzrate molekularer Veränderungen, die im Liquor und Plasma von EGFR-mutationspositiven NSCLC-Patienten mit leptomeningealer Erkrankung festgestellt wurden
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Behandlungsempfehlungen basierend auf ctDNA und Liquor
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der Übereinstimmung und Diskordanz zwischen ärztlichen Behandlungsempfehlungen basierend auf ctDNA- und Liquor-Molekularprofilen.
36 Monate
Vergleich der molekularen Profilierung
Zeitfenster: 36 Monate
Um die Konkordanz-/Diskordanzraten zwischen ddPCR und Canexia zu beurteilen, wurden Tests auf Liquor- und Plasmabasis durchgeführt.
36 Monate
Beschreibender Vergleich der molekularen Profilierung von Patienten, die mit EGFR-TKIs der ersten/zweiten Generation im Vergleich zur dritten Generation behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
Um molekulare Aberrationen in der ctDNA und CSF von Patienten zu identifizieren, die unter EGFR-TKIs der ersten/zweiten Generation und EGFR-TKIs der dritten Generation Fortschritte machen, um einen deskriptiven Vergleich gemeinsamer und einzigartiger Mutationen durchzuführen, die auf der Grundlage früherer Exposition gegenüber EGFR-TKIs der ersten/zweiten und dritten Generation identifiziert wurden
36 Monate
Korrelation zwischen MRT und Liquor
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation der im MRT festgestellten Belastung durch leptomeningeale Erkrankungen und Liquorpositivität für Tumor-DNA.
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung des Gesamtüberlebens ab dem Zeitpunkt der Entwicklung einer leptomeningealen Erkrankung.
36 Monate
Lebensqualität bei leptomeningealer Erkrankung
Zeitfenster: 36 Monate
Zur Beurteilung der Lebensqualität mit dem validierten Instrument EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (Skala von 0–100, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand und 100 der beste Gesundheitszustand ist)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUEGFRLM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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