4 つの新しいすぐに飲める経口栄養補助食品の評価: 成人 ONS 試験
2026年4月9日 更新者：Nutricia UK Ltd
成人の病気に関連した栄養失調の管理のための 4 つの新しいすぐに飲める経口栄養補助食品の評価。
この研究の目的は、4 つの新しいすぐに飲める ONS のコンプライアンス、受容性、胃腸耐性、栄養素摂取量、食欲、栄養状態、および安全性を評価することです。
これは、ベースライン期間が 1 日で、28 日間の前向き縦断介入研究です。
介入期間中、患者は日常の食事と一緒に 4 つの ONS のうちの 1 つを 28 日間投与されます。
調査の概要
詳細な説明
疾患関連栄養失調 (DRM) は非常に蔓延している状態であり、健康と経済への重大な悪影響をもたらします。 DRM 患者の管理には、経口栄養補助食品 (ONS) が推奨されており、多くの場合処方されます (通常、1 日に 1 ～ 3 個)。 ONS は、多量栄養素と微量栄養素を提供するエネルギーと栄養素が豊富な飼料で、食事だけでは毎日の栄養要件を満たすのに不十分な場合に栄養摂取量を増やすように設計されています。 ONS の使用は、病気の症状の軽減、病気からの回復の促進、体力の回復と生活の質の向上、死亡率の低下などの患者の転帰を改善することにより、DRM の管理に効果的であることが示されています。 さらに、ONS の使用は、合併症の減少、入院の減少、入院期間の短縮により、医療現場での費用対効果が高いと報告されています。
ONS が臨床的および生理学的に有効であることを可能にする重要な結果は、コンプライアンス (つまり、処方されたものに対して患者がどれだけ摂取するか) です。 病院患者と地域患者の両方で ONS への遵守が良好であることが報告されていますが (78%)、一部の患者グループの遵守は 35% と低いと報告されています。 必要な量を摂取できない、嗜好性が低い、味覚疲労などによるコンプライアンス不良が報告されています。 さらに、植物ベースの食品消費とビーガニズムの傾向が高まる中、植物ベースのONSの欠如により、ビーガン患者や文化的または宗教的な理由で動物由来の消費を減らしたいと考えている患者のコンプライアンスが低下する可能性があります。 したがって、コンプライアンスが低いと報告されている患者だけでなく、多様性と選択肢が増えた場合にはコンプライアンスがより高い可能性がある患者の両方にもより適切に対応できる、さまざまなタイプの ONS の開発が明らかに必要とされています。
この研究の目的は、4 つの新しいすぐに飲める ONS のコンプライアンス、受容性、胃腸耐性、栄養素摂取量、食欲、栄養状態、および安全性を評価することです。 これは、ベースライン期間が 1 日で、28 日間の前向き縦断介入研究です。 介入期間中、患者は日常の食事と一緒に 4 つの ONS のうちの 1 つを 28 日間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashford、イギリス
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス
- West Walk Surgery
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Chippenham、イギリス
- Rowden Surgery
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Clevedon、イギリス
- Sirona Care & Health
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Dumfries、イギリス
- Mountainhall Treatment Centre
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Guildford、イギリス
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Harrow、イギリス
- Preston Hill Surgery
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Honiton、イギリス
- Honiton Surgery
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Hull、イギリス
- James Alexander Family Practice
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Inverness、イギリス
- Nhs Highland
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Keighley、イギリス
- Airedale NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Kings Cross Hospital
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Newcastle、イギリス
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Norwich、イギリス
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Rhyl、イギリス
- Glan Clwyd Hospital
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Trowbridge、イギリス
- Trowbridge Health Centre
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Waterlooville、イギリス
- Cowplain Family Practice
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Yeovil、イギリス
- Yeovil District Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 16歳以上
- 栄養失調スクリーニングツールによって栄養失調/栄養失調のリスクがあると特定された[つまり、スコアが1以上でなければならない、および/または栄養管理計画の一環として少なくとも1日1回ONSを使用または要求している]
- 1 日あたり少なくとも 1 本の ONS ボトルを受け取ることが期待されます
- 患者からの書面または電子的なインフォームド・コンセント、または身体的に署名できない人の場合は証人が連署した口頭での同意
除外基準:
- 非経口栄養、または経管栄養による総エネルギー必要量の70％以上を受けている患者
- 重度の肝機能障害（非代償性肝疾患）のある患者
- 重度の腎機能障害[濾過が必要な患者またはステージ4/5の慢性腎臓病(CKD)]のある患者
- がん患者は、全身性抗がん療法（SACT）の結果として重大な胃腸障害や味覚の変化が予想される可能性が高い
- 活動性/慢性胃腸疾患または胃腸機能障害のある患者
- 重度の嚥下障害/誤嚥リスクの高い患者
- この研究から1か月以内に他の臨床介入研究に参加したこと
- 精神的に同意する能力を欠いている成人
- 研究製品の成分に対するアレルギー
- 患者が研究要件に従う能力または意欲に関する研究者の懸念。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品 (ONS)
すべての患者は、28 日間毎日処方される ONS に加えて、標準化された食事アドバイスを受けます。
ONS の処方は、患者の栄養管理を担当する調査栄養士/看護師によって個別に決定されます (1 日あたり 1 ～ 3 個の ONS、栄養失調経路内で定められたガイドラインに準拠)。
処方される ONS は 28 日間同じであり、経口摂取されます。
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ベースラインでは、調査中の栄養士/看護師が過去 24 時間の病歴や症状を含むいくつかの測定値を記録します。
さらに、すでに ONS を受けている患者は、処方された ONS を 1 日間継続し、そこで胃腸耐性、ONS コンプライアンス、および受容性が記録されます。
その後、すべての患者は、28 日間毎日、4 種類の ONS 試験製品のいずれか 1 つに加えて、標準化された食事アドバイスを受けます。
ONS の種類は患者と調査対象の栄養士/看護師との間で合意され、ONS の処方は患者の栄養管理を担当する調査対象の栄養士/看護師によって個別に決定されます (1 日あたり 1 ～ 3 個の ONS。栄養失調経路内で定められたガイドライン）。
処方される ONS の種類は 28 日間同じで、経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ONS処方への準拠
時間枠：ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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ONS 処方の順守 (ボトルの割合と消費したボトルの数) は、患者が摂取した量と比較して処方された製品の量を記録することによって毎日評価されます。
研究する栄養士/看護師によって処方された量は研究の開始時に記録され、この処方への変更も記録されます。
研究に登録する前にすでに ONS を受けている患者の場合、コンプライアンスはベースラインで 1 日間評価されます。
すべての患者について、介入 ONS 処方の遵守は研究期間中毎日評価され、患者/介護者によって記録されます。
分析には、28 日間に消費されたボトルの 1 日あたりの平均 % と平均 1 日あたりのボトル数が使用されます。
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ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養素の摂取量
時間枠：ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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ベースライン時（1 日目）、1 週間後（8 日目）、介入期間の終了時（29 日目）に、調査中の栄養士/看護師は患者と 24 時間の食事のリコールを実施し、すべての食べ物、飲み物、および食べ物を記録します。栄養飼料は24時間以内に与えられます。
この情報は、栄養摂取量 (つまり、総エネルギー、多量栄養素および微量栄養素) を評価するために、食事分析ソフトウェア (Nutritics、アイルランド、ダブリン) に入力されます。
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ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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受容性
時間枠：ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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研究に登録する前にすでに ONS を受けている患者の場合、現在処方されている ONS の受容性がベースライン (1 日目) で 1 日間評価されます。
すべての患者において、処方された介入 ONS の受容性は、1 週間後 (8 日目) と介入期間の終了後 (29 日目) に、患者/介護者が記入したアンケートを使用して評価されます。
質問は 7 段階のリッカート スケール (非常にそう思う、そう思う、ややそう思う、どちらでもない、ややそう思わない、そう思わない、非常にそう思わない) で評価され、使用感、味、後味、濃さ、香りに関連します。
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ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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胃腸耐性
時間枠：ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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一般的な胃腸症状（下痢、便秘、膨満感、腹部不快感、嘔吐、吐き気）の知覚重症度（なし、軽度、中等度、または重度）を把握するための標準化された胃腸（GI）耐容性質問票が、ベースライン（1日目）および開始時に記録されます。各週の終わり (8 日目、15 日目、22 日目、29 日目)。
排便に関する情報も、Bristol Stool Chart© を使用して同時に収集されます。
研究する栄養士/看護師は、ベースライン訪問時（1日目、前週を反映）、および研究終了時（29日目）に介入飼料の耐容性に満足しているかどうかを記録する。
調査する栄養士/看護師は、各患者の胃腸耐容目標も評価します。
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ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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人体測定学
時間枠：ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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過去の体重はベースライン (1 日目) に記録され、現在の人体測定値は、スクリーニング時、ベースライン (1 日目) および介入期間の終了時 (29 日目) に、調査する栄養士/看護師によって記録されます。
体重（kg）は、厚着をせずに体重計を使用して標準的な方法で0.1kg単位で測定されます。
身長は、靴や靴下を履かずに、標準メジャーを使用してベースラインのみで 0.1 cm 単位で測定されます。
立位身長測定が不可能な場合は、分節長（尺骨長、膝高）から身長を推定する標準化された方法が使用されます。
身長と体重の測定値は、体格指数 (BMI) を計算するために使用されます。
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ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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栄養状態
時間枠：ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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DRM のリスクは、スクリーニング中 (包含基準として)、ベースライン時 (1 日目)、および介入期間の終了時 (29 日目) に MUST (付録 1) を使用して評価されます。
MUST は、DRM の危険にさらされている成人を特定するための 5 段階のスクリーニング ツールです。
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ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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ダイエットの目標
時間枠：ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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食事療法の目標（体重増加/維持など）は、各患者のベースライン（1日目）に調査する栄養士/看護師によって設定されます。
介入期間の終わり（29日目）に、調査対象の栄養士/看護師が食事療法の目標が達成されたかどうかを評価し、記録します。
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ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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食欲（スナック）
時間枠：ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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主観的な食欲プロファイルは、2日目の朝食前（介入開始前）、1週間後（8日目）および介入期間の終了時（29日目）に、簡易栄養食欲を用いて患者によって測定されます。アンケート（SNAQ）
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ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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病歴と食事歴
時間枠：ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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診断および処方薬を含む病歴、および関連する食事療法の履歴（以前の食事療法）がベースライン（1日目）に記録され、介入中のあらゆる変化が研究全体を通じて調査する栄養士/看護師によって記録されます。
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ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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有害事象
時間枠：ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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有害事象は調査中の栄養士/看護師によって記録されます。
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ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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食欲
時間枠：ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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主観的な食欲プロファイルは、2日目の朝食前（介入開始前）、1週間後（8日目）、および介入期間の終了時（29日目）に視覚的アナログスケールを用いて患者によって測定されます（ VAS) 0 (まったくない) から 10 (非常に) まで。
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ベースライン (1 日目) - 研究終了 (29 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rebecca Stratton, PhD、Nutricia Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。