Négy új, azonnal fogyasztható, szájon át szedhető táplálék-kiegészítő értékelése: Felnőtt ONS-próba
2026. április 9. frissítette: Nutricia UK Ltd
Négy új, fogyasztásra kész, szájon át szedhető táplálék-kiegészítő értékelése a betegséggel összefüggő alultápláltság kezelésére felnőtteknél.
A tanulmány célja négy új, azonnal fogyasztható ONS megfelelőségének, elfogadhatóságának, gasztrointesztinális toleranciájának, tápanyagbevitelének, étvágyának, tápláltsági állapotának és biztonságosságának értékelése.
Ez egy prospektív, longitudinális, 28 napos intervenciós vizsgálat 1 napos kiindulási periódussal.
A beavatkozási időszak alatt a betegek a négy ONS egyikét kapják 28 napon keresztül a rutin étrendjük mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegséggel összefüggő alultápláltság (DRM) nagyon elterjedt állapot, amely jelentős egészségügyi és gazdasági terhekhez vezet. A DRM-ben szenvedő betegek kezelésére orális táplálék-kiegészítők (ONS) javasoltak és gyakran felírhatók (jellemzően 1-3/nap). Az ONS energia- és tápanyagdús takarmányok, amelyek makro- és mikroelemeket biztosítanak, és a tápanyagbevitel növelésére szolgálnak, ha az étrend önmagában nem elegendő a napi tápanyagszükséglet kielégítéséhez. Az ONS alkalmazása hatékonynak bizonyult a DRM kezelésében a betegek kimenetelének javításával, beleértve a betegség tüneteinek enyhítését, a betegségből való felépülés elősegítését, az erő visszanyerését és az életminőség javítását, valamint a mortalitás csökkentését. Ezenkívül a jelentések szerint az ONS használata költséghatékony az egészségügyi ellátásban a szövődmények csökkenése, a kevesebb kórházi kezelés és a kórházi tartózkodás időtartama miatt.
Egy fontos eredmény ahhoz, hogy az ONS klinikailag és fiziológiailag hatékony legyen, a compliance (azaz mennyit fogyaszt a beteg az előírthoz képest). Míg mind a kórházi, mind a közösségi betegeknél jó az ONS-nek való megfelelésről számoltak be (78%), egyes betegcsoportok esetében 35%-ot is elértek. Gyenge megfelelésről számoltak be, mivel nem tudták elfogyasztani a szükséges mennyiséget, rossz ízű, és ízfáradást okoztak. Ezenkívül a növényi alapú élelmiszerek fogyasztásának és a veganizmusnak a növekvő tendenciáival a növényi alapú ONS hiánya csökkentheti a vegán betegek együttműködését, illetve azokat, akik kulturális vagy vallási okokból csökkenteni kívánják az állati eredetű fogyasztást. Következésképpen egyértelműen szükség van különböző típusú ONS-ek kifejlesztésére, amelyek jobban kiszolgálják mind az alacsony együttműködési képességű betegeket, mind a potenciálisan magasabb együttműködési képességű betegeket, ha nagyobb választékot és választékot kínálnak.
A tanulmány célja négy új, azonnal fogyasztható ONS megfelelőségének, elfogadhatóságának, gasztrointesztinális toleranciájának, tápanyagbevitelének, étvágyának, tápláltsági állapotának és biztonságosságának értékelése. Ez egy prospektív, longitudinális, 28 napos intervenciós vizsgálat 1 napos kiindulási periódussal. A beavatkozási időszak alatt a betegek a négy ONS egyikét kapják 28 napon keresztül a rutin étrendjük mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashford, Egyesült Királyság
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság
- West Walk Surgery
-
Chippenham, Egyesült Királyság
- Rowden Surgery
-
Clevedon, Egyesült Királyság
- Sirona Care & Health
-
Dumfries, Egyesült Királyság
- Mountainhall Treatment Centre
-
Guildford, Egyesült Királyság
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Harrow, Egyesült Királyság
- Preston Hill Surgery
-
Honiton, Egyesült Királyság
- Honiton Surgery
-
Hull, Egyesült Királyság
- James Alexander Family Practice
-
Inverness, Egyesült Királyság
- Nhs Highland
-
Keighley, Egyesült Királyság
- Airedale NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Kings Cross Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Rhyl, Egyesült Királyság
- Glan Clwyd Hospital
-
Trowbridge, Egyesült Királyság
- Trowbridge Health Centre
-
Waterlooville, Egyesült Királyság
- Cowplain Family Practice
-
Yeovil, Egyesült Királyság
- Yeovil District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- ≥16 éves kor felett
- Az alultápláltság-szűrő eszközökkel alultápláltként/alultápláltság kockázatának kitéve azonosították [azaz ≥1-es MUST-pontszámot és/vagy ONS-t legalább naponta egyszer használnak vagy igényelnek a táplálkozás-kezelési terv részeként]
- Naponta legalább egy üveg ONS-t kell kapni
- A páciens írásos vagy elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezése, vagy a tanú által aláírt szóban adott beleegyezés azok számára, akik fizikailag nem képesek aláírni
Kizárási kritériumok:
- Parenterális táplálásban részesülő betegek, vagy ≥70%-os enterális szondás táplálásból származó teljes energiaszükséglet
- Súlyos májműködési zavarban (azaz dekompenzált májbetegségben) szenvedő betegek
- Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek [azaz szűrést igénylő vagy 4/5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD)]
- Rákbetegek, akik valószínűleg jelentős gyomor-bélrendszeri zavarokra/ízlési változásokra számítanak a szisztémás rákellenes terápia (SACT) következtében
- Aktív/krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben vagy károsodott gyomor-bélrendszeri működésben szenvedő betegek
- Jelentős dysphagiában/magas aspirációs kockázattal küzdő betegek
- Részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatokban a vizsgálattól számított 1 hónapon belül
- Felnőttek, akiknek nincs szellemi képességük a beleegyezésre
- Allergia bármely vizsgálati termék összetevőjére
- A vizsgáló aggodalma a páciens azon képességével vagy hajlandóságával kapcsolatban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő (ONS)
Minden beteg standard étrendi tanácsot kap az ONS mellett, amelyet naponta 28 napon keresztül írnak fel.
Az ONS-felírást egyéni alapon a vizsgáló dietetikus/ápolónő határozza meg, aki a beteg táplálkozásának kezeléséért felelős (napi 1-3 ONS; összhangban van a Malnutrition Pathway-ben meghatározott irányelvekkel).
A felírt ONS ugyanaz lesz a 28 napon át, és szájon át kell bevenni.
|
Kiinduláskor a vizsgáló dietetikus/ápolónő számos mérést rögzít, beleértve a klinikai előzményeket és a tüneteket az elmúlt 24 órában.
Ezen túlmenően, azok a betegek, akik már kapnak ONS-t, 1 napig folytatják az előírt ONS-t, amely során a gyomor-bélrendszeri tolerancia, az ONS-kompatibilitás és az elfogadhatóság rögzítésre kerül.
Ezután minden beteg standard étrendi tanácsot kap a négy próba ONS-termék egyike mellett, naponta 28 napon keresztül.
Az ONS típusát a beteggel és a vizsgáló dietetikussal/ápolónővel egyeztetik, az ONS felírását pedig a vizsgáló dietetikus/ápolónő egyénileg határozza meg, aki a beteg táplálkozás-kezeléséért felelős (napi 1-3 ONS; igazodik a alultápláltsági útvonalon belül meghatározott irányelvek).
A felírt ONS típusa ugyanaz lesz a 28 napon át, és szájon át kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ONS előírásainak való megfelelés
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
Az ONS felírásának való megfelelést (az üveg %-a és hány üveg elfogyasztott) naponta értékeljük úgy, hogy rögzítjük, hogy mennyi készítményt írtak fel a beteg által elfogyasztott mennyiséghez képest.
A vizsgáló dietetikus/ápolónő által felírt mennyiséget a vizsgálat kezdetekor feljegyzik, és a felírás bármely változását is feljegyzik.
Azoknál a betegeknél, akik már kaptak ONS-t a vizsgálatba való beiratkozás előtt, az együttműködést 1 napig értékelik a kiinduláskor.
Minden beteg esetében az intervenciós ONS-előírás betartását naponta értékelik a vizsgálat során, és a beteg/gondozó rögzíti.
Az elemzéshez az átlagos napi százalékot és a 28 nap alatt elfogyasztott palackok átlagos napi számát használjuk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápanyagbevitel
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
Kiinduláskor (1. nap) és 1 hét után (8. nap) és a beavatkozási időszak végén (29. nap) a vizsgáló dietetikus/ápolónő 24 órás étrend-visszahívást végez a pácienssel, hogy rögzítse az összes ételt, italt és a megelőző 24 órában biztosított tápláló takarmányok.
Ezeket az információkat egy étrendelemző szoftverbe (Nutritics, Dublin, Írország) viszik be a tápanyagbevitel (azaz az összenergia, valamint a makro- és mikroelemek) értékeléséhez.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
Azoknál a betegeknél, akik már kaptak ONS-t a vizsgálatba való beiratkozás előtt, a jelenleg felírt ONS elfogadhatóságát 1 napig értékelik a kiinduláskor (1. nap).
Minden betegnél az előírt beavatkozási ONS elfogadhatóságát 1 hét (8. nap) és a beavatkozási időszak végén (29. nap) követően a beteg/gondozó által kitöltött kérdőív segítségével értékelik.
A kérdések egy 7 fokozatú Likert-skálán kerülnek értékelésre (teljesen egyetértek, egyetértek, valamennyire egyetértek, semleges, részben nem értek egyet, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet), és a felhasználásra, ízre, utóízre, vastagságra és szagra vonatkoznak.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
A szokásos gyomor-bélrendszeri tünetek (hasmenés, székrekedés, puffadás, hasi kellemetlen érzés, hányás és hányinger) észlelt súlyosságának (nincs, enyhe, közepes vagy súlyos) rögzítésére szabványos gasztrointesztinális (GI) tolerancia kérdőív kerül rögzítésre a kiinduláskor (1. nap) és minden hét végén (8., 15., 22. és 29. nap).
A székletürítéssel kapcsolatos információkat a Bristol székletdiagram© segítségével is gyűjtjük ugyanabban az időpontban.
A vizsgáló dietetikus/ápolónő rögzíti a szokásos GI-tüneteket a kiindulási vizit alkalmával (1. nap; az előző hétnek megfelelően), és ha elégedett a beavatkozási takarmány toleranciájával a vizsgálat végén (29. nap).
A vizsgáló dietetikus/ápolónő minden egyes betegnél felméri a gyomor-bélrendszeri tolerancia céljait is.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
|
Antropometria
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
A múltbeli súlyt az alapvonalon (1. nap), az aktuális antropometriát pedig a szűréskor, az alapvonalon (1. nap) és a beavatkozási időszak végén (29. nap) rögzíti a vizsgáló dietetikus/ápolónő.
A testtömeg (kg) mérése standard módszerekkel történik 0,1 kg pontossággal, nehéz ruházat nélküli mérleg segítségével.
A magasság mérése az alapvonalon csak szabványos, 0,1 cm-es pontossággal történik, cipő és zokni nélkül.
Ha az álló magasság mérése nem lehetséges, szabványos módszereket alkalmaznak a magasság szegmentális hossz alapján történő becslésére (ulna hossza, térdmagasság).
A testtömeg-index (BMI) kiszámításához a testmagasság- és súlyméréseket fogják használni.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
A DRM kockázatát a szűrés során (mint bekerülési kritériumok), valamint a kiinduláskor (1. nap), valamint a beavatkozási időszak végén (29. nap) értékelik a MUST (1. függelék) segítségével.
A MUST egy ötlépcsős szűrőeszköz a DRM kockázatának kitett felnőttek azonosítására.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
|
Diétás cél
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
A vizsgáló dietetikus/ápolónő minden egyes betegnél a kiinduláskor (1. napon) határoz meg egy diétás célt (pl. súlynövelés/-tartás).
A beavatkozási időszak végén (29. nap) a vizsgáló dietetikus/ápolónő felméri és megjegyzi, hogy a diétás cél teljesült-e.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
|
Étvágy (SNAQ)
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
A szubjektív étvágyprofilt a beteg reggeli előtt méri a 2. napon (a beavatkozás megkezdése előtt), 1 hét után (8. nap) és a beavatkozási időszak végén (29. nap) az egyszerűsített táplálkozási étvágy segítségével. Kérdőív (SNAQ)
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
|
Orvosi és dietetikai történelem
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
A kórtörténetet, beleértve a diagnózisokat és a felírt gyógyszereket, valamint a vonatkozó diétás előzményeket (korábbi etetési rendek) rögzítik a kiinduláskor (1. nap), és a beavatkozás során bekövetkezett változásokat a vizsgáló dietetikus/ápolónő a vizsgálat során végig feljegyzi.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
Minden nemkívánatos eseményt a vizsgáló dietetikus/ápolónő rögzít.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
|
Étvágy
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
A szubjektív étvágyprofilt a páciens reggeli előtt a 2. napon (a beavatkozás megkezdése előtt), 1 hét elteltével (8. nap) és a beavatkozási időszak végén (29. nap) méri vizuális analóg skálák segítségével ( VAS) 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül).
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – A vizsgálat vége (29. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONS2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .