Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fire nye drikkeklare orale kosttilskudd: Voksen ONS-prøve

23. februar 2024 oppdatert av: Nutricia UK Ltd

Evaluering av fire nye drikkeklare orale kosttilskudd for behandling av sykdomsrelatert underernæring hos voksne.

Målet med denne studien er å evaluere etterlevelse, akseptabilitet, gastrointestinal toleranse, næringsinntak, appetitt, ernæringsstatus og sikkerhet for fire nye drikkeklare ONS. Dette er en prospektiv, longitudinell, 28-dagers intervensjonsstudie med en 1-dagers baseline-periode. I løpet av intervensjonsperioden vil pasientene motta en av de fire ONSene i 28 dager ved siden av den rutinemessige dietten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykdomsrelatert underernæring (DRM) er en svært utbredt tilstand som fører til betydelig helsemessig og økonomisk belastning. For behandling av pasienter med DRM anbefales orale kosttilskudd (ONS) og foreskrives ofte (typisk 1-3/dag). ONS er energi- og næringstette fôr som gir makro- og mikronæringsstoffer, designet for å øke næringsinntaket når kostholdet alene er utilstrekkelig for å dekke daglige ernæringsbehov. Bruken av ONS har vist seg å være effektiv for å håndtere DRM ved å forbedre pasientresultatene, inkludert lindre sykdomssymptomer, hjelpe til med restitusjon fra sykdom, gjenvinne styrke og forbedre livskvaliteten og redusere dødelighet. I tillegg har bruk av ONS blitt rapportert å være kostnadseffektiv i helsevesenet på grunn av reduserte komplikasjoner, færre sykehusinnleggelser og redusert lengde på sykehusopphold.

Et viktig resultat for å gjøre ONS i stand til å være klinisk og fysiologisk effektiv er compliance (dvs. hvor mye pasienten forbruker i forhold til det som er foreskrevet). Mens god etterlevelse av ONS er rapportert hos både sykehus- og samfunnspasienter (78 %), er det rapportert at kompatibiliteten i noen pasientgrupper er så lav som 35 %. Dårlig etterlevelse er rapportert på grunn av manglende evne til å konsumere det nødvendige volumet, dårlig smak og smakstrøtthet. Videre, med økende trender innen plantebasert matforbruk og veganisme, kan mangelen på plantebasert ONS redusere etterlevelsen hos veganpasienter eller de som ønsker å redusere dyreinntak av kulturelle eller religiøse årsaker. Følgelig er det et klart behov for utvikling av ulike typer ONS som bedre imøtekommer både pasienter med rapportert lav etterlevelse, men også pasienter med potensielt høyere etterlevelse når de presenteres med økt variasjon og valg.

Målet med denne studien er å evaluere etterlevelse, akseptabilitet, gastrointestinal toleranse, næringsinntak, appetitt, ernæringsstatus og sikkerhet for fire nye drikkeklare ONS. Dette er en prospektiv, longitudinell, 28-dagers intervensjonsstudie med en 1-dagers baseline-periode. I løpet av intervensjonsperioden vil pasientene motta en av de fire ONSene i 28 dager ved siden av den rutinemessige dietten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ashford, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rowden Surgery
      • Clevedon, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sirona Care & Health
      • Dumfries, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mountainhall Treatment Centre
      • Guildford, Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Preston Hill Surgery
      • Honiton, Storbritannia
      • Hull, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • James Alexander Family Practice
      • Inverness, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHS Highland
      • Keighley, Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kings Cross Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Nottingham, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rhyl, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Glan Clwyd Hospital
      • Trowbridge, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trowbridge Health Centre
      • Waterlooville, Storbritannia
      • Yeovil, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yeovil District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • ≥16 år
  • Identifisert som underernært/risiko for underernæring av underernæringsscreeningsverktøy [dvs. MÅ score ≥1, og/eller bruke eller kreve ONS minst én gang daglig som en del av ernæringsplanen]
  • Forventes å motta minst én flaske ONS per dag
  • Skriftlig eller elektronisk informert samtykke fra pasient, eller muntlig gitt samtykke kontrasignert av et vitne for de som fysisk ikke er i stand til å signere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får parenteral ernæring eller ≥70 % totalt energibehov fra enteral sondeernæring
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (dvs. dekompensert leversykdom)
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt [dvs. som krever filtrering eller kronisk nyresykdom stadium 4/5 (CKD)]
  • Kreftpasienter som sannsynligvis vil forvente betydelige gastrointestinale forstyrrelser/smaksforandringer som følge av systemisk anti-kreftterapi (SACT)
  • Pasienter med aktiv/kronisk gastrointestinal sykdom eller nedsatt mage-tarmfunksjon
  • Pasienter med betydelig dysfagi/høy aspirasjonsrisiko
  • Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier innen 1 måned etter denne studien
  • Voksne som mangler mental evne til å samtykke
  • Allergi mot alle ingrediensene i studieproduktet
  • Undersøkeren er bekymret for pasientens evne eller vilje til å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd (ONS)
Alle pasienter vil få standardisert kostholdsråd i tillegg til ONS foreskrevet daglig i 28 dager. ONS-resepten vil bli bestemt på individuell basis av den undersøkende ernæringsfysiologen/sykepleieren som er ansvarlig for pasientens ernæringsbehandling (1-3 ONS per dag; i samsvar med retningslinjene fastsatt i underernæringsveien). ONS foreskrevet vil være den samme gjennom de 28 dagene og tas oralt.
Ved baseline vil den undersøkende ernæringsfysiologen/sykepleieren registrere flere mål, inkludert klinisk historie og symptomer i løpet av de siste 24 timene. I tillegg vil pasienter som allerede mottar en ONS fortsette sin foreskrevne ONS i 1 dag hvor deres gastrointestinale toleranse, ONS-overholdelse og akseptabilitet vil bli registrert. Alle pasienter vil da få standardisert kostholdsråd i tillegg til ett av de fire prøve-ONS-produktene daglig i 28 dager. Type ONS vil avtales med pasienten og den undersøkende ernæringsfysiologen/sykepleieren, og ONS-resepten vil bli bestemt på individuell basis av den undersøkende ernæringsfysiologen/sykepleieren som er ansvarlig for pasientens ernæringsbehandling (1-3 ONS per dag; i samsvar med retningslinjer fastsatt i underernæringsveien). Type ONS foreskrevet vil være den samme gjennom de 28 dagene og tas oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av ONS-resept
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Overholdelse av ONS-resept (% av flasken og hvor mange flasker konsumert) vil bli vurdert daglig ved å registrere hvor mye av produktet som ble foreskrevet, sammenlignet med mengden konsumert av pasienten. Mengden som er foreskrevet av den undersøkende ernæringsfysiologen/sykepleieren vil bli registrert ved starten av studien, og eventuelle endringer i denne resepten vil også bli notert. For pasienter som allerede mottar en ONS før de melder seg inn i studien, vil compliance bli vurdert i 1 dag ved baseline. For alle pasienter vil overholdelse av intervensjon ONS-resept bli vurdert daglig gjennom hele studien og vil bli registrert av pasienten/pleieren. For analyse vil gjennomsnittlig daglig % og gjennomsnittlig daglig antall flasker konsumert i løpet av de 28 dagene bli brukt.
Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Næringsinntak
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Ved baseline (dag 1), og etter 1 uke (dag 8), og slutten av intervensjonsperioden (dag 29), vil den undersøkende kostholdseksperten/sykepleieren gjennomføre en 24-timers dietttilbakekalling med pasienten for å registrere all mat, drikke og ernæringsmessig fôr gitt 24 timer før. Denne informasjonen vil bli lagt inn i en diettanalyseprogramvare (Nutritics, Dublin, Irland) for vurdering av ernæringsinntak (dvs. total energi og makro- og mikronæringsstoffer).
Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Akseptabilitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
For pasienter som allerede mottar en ONS før de melder seg inn i studien, vil aksept av deres foreskrevet ONS bli vurdert i 1 dag ved baseline (dag 1). Hos alle pasienter vil aksept av den foreskrevne intervensjonen ONS bli vurdert etter 1 uke (dag 8) og slutten av intervensjonsperioden (dag 29) ved hjelp av et spørreskjema utfylt av pasienten/pleieren. Spørsmål vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala (helt enig, enig, litt enig, nøytral, litt uenig, uenig, helt uenig) og vil relatere seg til bruk, smak, ettersmak, tykkelse og lukt.
Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Et standardisert gastrointestinalt (GI) toleranseskjema for å fange opp opplevd alvorlighetsgrad (ingen, mild, moderat eller alvorlig) av vanlige gastrointestinale symptomer (diaré, forstoppelse, oppblåsthet, ubehag i magen, oppkast og kvalme) vil bli registrert ved baseline (dag 1) og kl. slutten av hver uke (dag 8, 15, 22 og 29). Informasjon om avføring vil også bli samlet inn ved å bruke Bristol Stool Chart© på samme tidspunkt. Den undersøkende ernæringsfysiologen/sykepleieren vil registrere vanlige GI-symptomer ved baseline-besøket (dag 1; som gjenspeiler forrige uke) og om de er fornøyd med toleransen til intervensjonsfôret ved slutten av studien (dag 29). Den undersøkende ernæringsfysiologen/sykepleieren vil også vurdere eventuelle gastrointestinale toleransemål for hver pasient.
Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Antropometri
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Historisk vekt vil bli registrert ved baseline (dag 1), og gjeldende antropometri vil bli registrert ved screening, ved baseline (dag 1) og ved slutten av intervensjonsperioden (dag 29) av den undersøkende ernæringsfysiologen/sykepleieren. Kroppsvekt (kg) vil bli målt ved bruk av standardmetoder til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en vekt uten tunge klær. Høyden vil bli målt ved baseline kun ved bruk av standardmål til nærmeste 0,1 cm, uten sko eller sokker. Standardiserte metoder for å estimere høyde fra segmentlengde (ulnalengde, knehøyde) vil bli brukt dersom ståhøydemåling ikke er mulig. Høyde- og vektmål vil bli brukt for å beregne kroppsmasseindeks (BMI).
Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Ernæringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Risikoen for DRM vil bli vurdert under screening (som inklusjonskriterier), og ved baseline (dag 1), og ved slutten av intervensjonsperioden (dag 29) ved bruk av MUST (vedlegg 1). MUST er et fem-trinns screeningverktøy for å identifisere voksne som er i faresonen for DRM.
Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Dietetisk mål
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Et dietetisk mål (f.eks. vektøkning/vedlikehold) vil bli satt av den undersøkende dietetisten/sykepleieren ved baseline (dag 1) for hver pasient. Ved slutten av intervensjonsperioden (Dag 29) vil undersøkende kostholdsekspert/sykepleier vurdere og notere om kostholdsmålet ble oppfylt.
Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Appetitt (SNAQ)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Subjektiv appetittprofil vil bli målt av pasienten før frokost på dag 2 (før start av intervensjonen), og etter 1 uke (dag 8) og ved slutten av intervensjonsperioden (dag 29) ved hjelp av Simplified Nutritional Appetite Spørreskjema (SNAQ)
Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Medisinsk og kostholdshistorie
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Medisinsk historie, inkludert diagnoser og foreskrevne medisiner samt relevant dietetisk historie (tidligere fôringsregimer) vil bli registrert ved baseline (dag 1), og eventuelle endringer under intervensjonen vil bli notert av den undersøkende dietetisten/sykepleieren gjennom hele studien.
Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert av den undersøkende ernæringsfysiologen/sykepleieren.
Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Appetitt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)
Subjektiv appetittprofil vil bli målt av pasienten før frokost på dag 2 (før start av intervensjonen), og etter 1 uke (dag 8) og ved slutten av intervensjonsperioden (dag 29) ved hjelp av visuelle analoge skalaer ( VAS) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt).
Grunnlinje (dag 1) – Slutt på studien (dag 29)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONS2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosttilskudd (ONS)

3
Abonnere