Évaluation de quatre nouveaux suppléments nutritionnels oraux prêts à boire : essai ONS pour adultes
9 avril 2026 mis à jour par: Nutricia UK Ltd
Évaluation de quatre nouveaux suppléments nutritionnels oraux prêts à boire pour la gestion de la malnutrition liée à la maladie chez les adultes.
Le but de cette étude est d'évaluer l'observance, l'acceptabilité, la tolérance gastro-intestinale, l'apport en nutriments, l'appétit, l'état nutritionnel et la sécurité de quatre nouveaux ONS prêts à boire.
Il s'agit d'une étude d'intervention prospective et longitudinale de 28 jours avec une période de référence d'un jour.
Pendant la période d'intervention, les patients recevront l'un des quatre ONS pendant 28 jours en parallèle de leur régime alimentaire habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition liée à une maladie (MRD) est une maladie très répandue qui entraîne un fardeau sanitaire et économique important. Pour la prise en charge des patients atteints de DRM, des suppléments nutritionnels oraux (ONS) sont recommandés et souvent prescrits (généralement 1 à 3/jour). Les ONS sont des aliments riches en énergie et en nutriments qui fournissent des macro et micronutriments, conçus pour augmenter l'apport nutritionnel lorsque l'alimentation seule est insuffisante pour répondre aux besoins nutritionnels quotidiens. L'utilisation de l'ONS s'est avérée efficace pour gérer la DRM en améliorant les résultats pour les patients, notamment en atténuant les symptômes de la maladie, en facilitant la guérison, en retrouvant des forces et en améliorant la qualité de vie, et en réduisant la mortalité. De plus, l'utilisation de l'ONS s'est avérée rentable dans le milieu des soins de santé en raison de la réduction des complications, du nombre réduit d'hospitalisations et de la durée réduite du séjour à l'hôpital.
Un résultat important pour permettre à l’ONS d’être efficace sur les plans clinique et physiologique est l’observance (c’est-à-dire la quantité consommée par le patient par rapport à ce qui est prescrit). Bien qu'une bonne observance de l'ONS chez les patients hospitalisés et communautaires ait été rapportée (78 %), l'observance dans certains groupes de patients serait aussi faible que 35 %. Une mauvaise observance a été signalée en raison de l'incapacité de consommer le volume requis, d'une mauvaise appétence et d'une fatigue gustative. De plus, avec les tendances croissantes en matière de consommation d'aliments à base de plantes et de véganisme, le manque d'ONS à base de plantes peut réduire l'observance chez les patients végétaliens ou chez ceux qui souhaitent réduire la consommation d'origine animale pour des raisons culturelles ou religieuses. Par conséquent, il existe un besoin évident de développer différents types d'ONS qui répondent mieux à la fois aux patients avec une faible observance signalée, mais également aux patients avec une observance potentiellement plus élevée lorsqu'ils sont présentés avec une variété et un choix accrus.
Le but de cette étude est d'évaluer l'observance, l'acceptabilité, la tolérance gastro-intestinale, l'apport en nutriments, l'appétit, l'état nutritionnel et la sécurité de quatre nouveaux ONS prêts à boire. Il s'agit d'une étude d'intervention prospective et longitudinale de 28 jours avec une période de référence d'un jour. Pendant la période d'intervention, les patients recevront l'un des quatre ONS pendant 28 jours en parallèle de leur régime alimentaire habituel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ashford, Royaume-Uni
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Royaume-Uni
- West Walk Surgery
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Chippenham, Royaume-Uni
- Rowden Surgery
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Clevedon, Royaume-Uni
- Sirona Care & Health
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Dumfries, Royaume-Uni
- Mountainhall Treatment Centre
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Guildford, Royaume-Uni
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Harrow, Royaume-Uni
- Preston Hill Surgery
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Honiton, Royaume-Uni
- Honiton Surgery
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Hull, Royaume-Uni
- James Alexander Family Practice
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Inverness, Royaume-Uni
- Nhs Highland
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Keighley, Royaume-Uni
- Airedale NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Kings Cross Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Norwich, Royaume-Uni
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Rhyl, Royaume-Uni
- Glan Clwyd Hospital
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Trowbridge, Royaume-Uni
- Trowbridge Health Centre
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Waterlooville, Royaume-Uni
- Cowplain Family Practice
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Yeovil, Royaume-Uni
- Yeovil District Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- ≥16 ans
- Identifié comme souffrant de malnutrition/à risque de malnutrition par les outils de dépistage de la malnutrition [c'est-à-dire, DOIT obtenir un score ≥ 1, et/ou utiliser ou exiger l'ONS au moins une fois par jour dans le cadre du plan de gestion nutritionnelle]
- Devrait recevoir au moins une bouteille d’ONS par jour
- Consentement éclairé écrit ou électronique du patient, ou consentement verbal contresigné par un témoin pour les personnes physiquement incapables de signer
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une nutrition parentérale ou ayant un besoin énergétique total ≥ 70 % provenant d'une alimentation par sonde entérale
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique majeur (c'est-à-dire une maladie hépatique décompensée)
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal majeur [c'est-à-dire nécessitant une filtration ou une maladie rénale chronique (IRC) de stade 4/5]
- Les patients atteints de cancer sont susceptibles d'anticiper des troubles gastro-intestinaux/des changements de goût importants à la suite d'un traitement anticancéreux systémique (SACT)
- Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale active/chronique ou d'une fonction gastro-intestinale altérée
- Patients présentant une dysphagie significative/un risque d'aspiration élevé
- Participation à d'autres études d'intervention clinique dans le mois suivant cette étude
- Adultes incapables mentalement de consentir
- Allergie à l’un des ingrédients du produit étudié
- Préoccupation de l'enquêteur concernant la capacité ou la volonté du patient de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire (ONS)
Tous les patients recevront des conseils diététiques standardisés en plus de l'ONS prescrit quotidiennement pendant 28 jours.
La prescription d'ONS sera déterminée sur une base individuelle par le diététiste/infirmière enquêteur responsable de la prise en charge nutritionnelle du patient (1 à 3 ONS par jour ; aligné sur les lignes directrices énoncées dans le parcours de malnutrition).
Les ONS prescrits seront les mêmes tout au long des 28 jours et seront pris par voie orale.
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Au départ, le diététiste/infirmière enquêteur enregistrera plusieurs mesures, y compris les antécédents cliniques et les symptômes au cours des 24 heures précédentes.
De plus, les patients qui reçoivent déjà un ONS continueront leur ONS prescrit pendant 1 jour au cours duquel leur tolérance gastro-intestinale, leur observance et leur acceptabilité seront enregistrées.
Tous les patients recevront ensuite des conseils diététiques standardisés en plus de l'un des quatre produits ONS d'essai quotidiennement pendant 28 jours.
Le type d'ONS sera convenu avec le patient et le diététicien/infirmier enquêteur, et la prescription d'ONS sera déterminée sur une base individuelle par le diététicien/infirmier enquêteur responsable de la prise en charge nutritionnelle du patient (1 à 3 ONS par jour ; aligné sur (lignes directrices énoncées dans le cadre du parcours de lutte contre la malnutrition).
Le type d'ONS prescrit sera le même tout au long des 28 jours et sera pris par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect de la prescription de l'ONS
Délai: Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Le respect de la prescription de l'ONS (% de flacon et nombre de flacons consommés) sera évalué quotidiennement en enregistrant la quantité de produit prescrite, par rapport à la quantité consommée par le patient.
La quantité prescrite par la diététiste/infirmière investigatrice sera enregistrée au début de l'étude et toute modification de cette prescription sera également notée.
Pour les patients recevant déjà un ONS avant de s'inscrire à l'étude, l'observance sera évaluée pendant 1 jour au départ.
Pour tous les patients, le respect de la prescription d'intervention ONS sera évalué quotidiennement tout au long de l'étude et sera enregistré par le patient/soignant.
Pour l'analyse, le % quotidien moyen et le nombre quotidien moyen de bouteilles consommées sur les 28 jours seront utilisés.
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Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport nutritionnel
Délai: Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Au départ (jour 1) et après 1 semaine (jour 8) et à la fin de la période d'intervention (jour 29), la diététiste/infirmière enquêteuse effectuera un rappel alimentaire de 24 heures avec le patient pour enregistrer tous les aliments, boissons et aliments nutritionnels fournis dans les 24 heures précédentes.
Ces informations seront saisies dans un logiciel d'analyse diététique (Nutritics, Dublin, Irlande) pour l'évaluation de l'apport nutritionnel (c'est-à-dire l'énergie totale et les macro et micronutriments).
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Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Acceptabilité
Délai: Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Pour les patients recevant déjà un ONS avant de s'inscrire à l'étude, l'acceptabilité de leur ONS actuellement prescrit sera évaluée pendant 1 jour au départ (jour 1).
Chez tous les patients, l'acceptabilité de l'intervention prescrite ONS sera évaluée après 1 semaine (jour 8) et fin de la période d'intervention (jour 29) à l'aide d'un questionnaire rempli par le patient/soignant.
Les questions seront notées sur une échelle de Likert en 7 points (Tout à fait d'accord, D'accord, Plutôt d'accord, Neutre, Plutôt en désaccord, En désaccord, Fortement en désaccord) et porteront sur l'utilisation, le goût, l'arrière-goût, l'épaisseur et l'odeur.
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Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Un questionnaire standardisé de tolérance gastro-intestinale (GI) pour saisir la gravité perçue (aucune, légère, modérée ou sévère) des symptômes gastro-intestinaux courants (diarrhée, constipation, ballonnements, gêne abdominale, vomissements et nausées) sera enregistré au départ (jour 1) et à la fin de chaque semaine (jours 8, 15, 22 et 29).
Des informations sur les selles seront également collectées à l'aide du Bristol Tabouret Chart© aux mêmes moments.
Le diététiste/infirmière enquêteur enregistrera les symptômes gastro-intestinaux habituels lors de la visite de référence (jour 1 ; comme reflétant la semaine précédente) et s'ils sont satisfaits de la tolérance de l'aliment d'intervention à la fin de l'étude (jour 29).
Le diététiste/infirmière enquêteur évaluera également les objectifs de tolérance gastro-intestinale pour chaque patient.
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Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Anthropométrie
Délai: Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Le poids historique sera enregistré au départ (jour 1) et les données anthropométriques actuelles seront enregistrées lors du dépistage, au départ (jour 1) et à la fin de la période d'intervention (jour 29) par la diététiste/infirmière chargée de l'enquête.
Le poids corporel (kg) sera mesuré à l'aide de méthodes standard au 0,1 kg près à l'aide d'une balance sans vêtements lourds.
La taille sera mesurée au départ uniquement en utilisant des mesures standard au 0,1 cm près, sans chaussures ni chaussettes.
Des méthodes standardisées pour estimer la hauteur à partir de la longueur segmentaire (longueur du cubitus, hauteur du genou) seront utilisées si la mesure de la hauteur debout n'est pas possible.
Les mesures de taille et de poids seront utilisées pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC).
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Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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L'état nutritionnel
Délai: Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Le risque de DRM sera évalué lors du dépistage (comme critères d'inclusion), au départ (jour 1) et à la fin de la période d'intervention (jour 29) à l'aide de MUST (Annexe 1).
MUST est un outil de dépistage en cinq étapes pour identifier les adultes à risque de DRM.
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Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Objectif diététique
Délai: Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Un objectif diététique (par exemple, augmentation/maintien du poids) sera fixé par le diététiste/infirmière enquêteur au départ (jour 1) pour chaque patient.
À la fin de la période d'intervention (jour 29), la diététiste/infirmière investigatrice évaluera et notera si l'objectif diététique a été atteint.
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Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Appétit (SNAQ)
Délai: Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Le profil d'appétit subjectif sera mesuré par le patient avant le petit-déjeuner le jour 2 (avant le début de l'intervention), et après 1 semaine (jour 8) et à la fin de la période d'intervention (jour 29) au moyen de l'appétit nutritionnel simplifié. Questionnaire (SNAQ)
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Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Antécédents médicaux et diététiques
Délai: Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Les antécédents médicaux, y compris les diagnostics et les médicaments prescrits ainsi que les antécédents diététiques pertinents (régimes alimentaires antérieurs) seront enregistrés au départ (jour 1) et tout changement au cours de l'intervention sera noté par la diététiste/infirmière chargée de l'enquête tout au long de l'étude.
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Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Événements indésirables
Délai: Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Tout événement indésirable sera enregistré par le diététiste/infirmière enquêteur.
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Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Appétit
Délai: Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Le profil subjectif de l'appétit sera mesuré par le patient avant le petit-déjeuner le jour 2 (avant le début de l'intervention), et après 1 semaine (jour 8) et à la fin de la période d'intervention (jour 29) au moyen d'échelles visuelles analogiques ( VAS) de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement).
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Base de référence (jour 1) - Fin de l'étude (jour 29)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONS2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .