Evaluación de cuatro nuevos suplementos nutricionales orales listos para beber: ensayo ONS para adultos
9 de abril de 2026 actualizado por: Nutricia UK Ltd
Evaluación de cuatro nuevos suplementos nutricionales orales listos para beber para el tratamiento de la desnutrición relacionada con enfermedades en adultos.
El objetivo de este estudio es evaluar el cumplimiento, la aceptabilidad, la tolerancia gastrointestinal, la ingesta de nutrientes, el apetito, el estado nutricional y la seguridad de cuatro nuevas ONS listas para beber.
Este es un estudio de intervención prospectivo, longitudinal, de 28 días con un período inicial de 1 día.
Durante el período de intervención, los pacientes recibirán uno de los cuatro ONS durante 28 días junto con su dieta habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición relacionada con enfermedades (DRM, por sus siglas en inglés) es una condición altamente prevalente que genera importantes cargas sanitarias y económicas adversas. Para el tratamiento de pacientes con DRM, se recomiendan y suelen recetarse suplementos nutricionales orales (SNO) (normalmente 1-3/día). Las ONS son alimentos ricos en energía y nutrientes que proporcionan macro y micronutrientes, diseñados para aumentar la ingesta nutricional cuando la dieta por sí sola es insuficiente para satisfacer las necesidades nutricionales diarias. Se ha demostrado que el uso de ONS es eficaz para gestionar la DRM al mejorar los resultados de los pacientes, incluido el alivio de los síntomas de la enfermedad, ayudar a la recuperación de la enfermedad, recuperar la fuerza y mejorar la calidad de vida, y reducir la mortalidad. Además, se ha informado que el uso de ONS es rentable en el entorno sanitario debido a la reducción de complicaciones, menos hospitalizaciones y una duración reducida de la estancia hospitalaria.
Un resultado importante para permitir que la ONS sea clínica y fisiológicamente eficaz es el cumplimiento (es decir, cuánto consume el paciente en relación con lo prescrito). Si bien se ha informado un buen cumplimiento de la ONS tanto en pacientes hospitalarios como comunitarios (78%), en algunos grupos de pacientes se ha informado que el cumplimiento es tan bajo como el 35%. Se ha informado un cumplimiento deficiente debido a la incapacidad de consumir el volumen requerido, mala palatabilidad y fatiga gustativa. Además, con las crecientes tendencias en el consumo de alimentos de origen vegetal y el veganismo, la falta de ONS de origen vegetal puede reducir el cumplimiento en pacientes veganos o en aquellos que desean reducir el consumo de productos de origen animal por razones culturales o religiosas. En consecuencia, existe una clara necesidad de desarrollar diferentes tipos de ONS que atiendan mejor tanto a los pacientes con un bajo cumplimiento informado como a los pacientes con un cumplimiento potencialmente mayor cuando se les presenta una mayor variedad y elección.
El objetivo de este estudio es evaluar el cumplimiento, la aceptabilidad, la tolerancia gastrointestinal, la ingesta de nutrientes, el apetito, el estado nutricional y la seguridad de cuatro nuevas ONS listas para beber. Este es un estudio de intervención prospectivo, longitudinal, de 28 días con un período inicial de 1 día. Durante el período de intervención, los pacientes recibirán uno de los cuatro ONS durante 28 días junto con su dieta habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ashford, Reino Unido
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- West Walk Surgery
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Chippenham, Reino Unido
- Rowden Surgery
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Clevedon, Reino Unido
- Sirona Care & Health
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Dumfries, Reino Unido
- Mountainhall Treatment Centre
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Harrow, Reino Unido
- Preston Hill Surgery
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Honiton, Reino Unido
- Honiton Surgery
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Hull, Reino Unido
- James Alexander Family Practice
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Inverness, Reino Unido
- Nhs Highland
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Keighley, Reino Unido
- Airedale NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Kings Cross Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Rhyl, Reino Unido
- Glan Clwyd Hospital
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Trowbridge, Reino Unido
- Trowbridge Health Centre
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Waterlooville, Reino Unido
- Cowplain Family Practice
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Yeovil, Reino Unido
- Yeovil District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- ≥16 años de edad
- Identificado como desnutrido/en riesgo de desnutrición mediante herramientas de detección de desnutrición [es decir, DEBE obtener una puntuación ≥1 y/o usar o requerir ONS al menos una vez al día como parte del plan de manejo nutricional]
- Se espera que reciba al menos una botella de ONS por día.
- Consentimiento informado por escrito o electrónico del paciente, o consentimiento otorgado verbalmente y refrendado por un testigo para aquellos físicamente incapaces de firmar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben nutrición parenteral o ≥70% de necesidades energéticas totales mediante alimentación por sonda enteral.
- Pacientes con disfunción hepática importante (es decir, enfermedad hepática descompensada)
- Pacientes con disfunción renal importante [es decir, que requieren filtración o enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4/5]
- Es probable que los pacientes con cáncer anticipen alteraciones gastrointestinales significativas/cambios en el gusto como resultado de la terapia sistémica contra el cáncer (SACT)
- Pacientes con enfermedad gastrointestinal activa/crónica o función gastrointestinal deteriorada.
- Pacientes con disfagia significativa/alto riesgo de aspiración
- Participación en otros estudios de intervención clínica dentro del mes posterior a este estudio.
- Adultos que carecen de capacidad mental para dar su consentimiento.
- Alergia a cualquier ingrediente del producto del estudio.
- Preocupación del investigador con respecto a la capacidad o voluntad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético (ONS)
Todos los pacientes recibirán consejos dietéticos estandarizados además de la ONS prescrita diariamente durante 28 días.
La prescripción de ONS será determinada de forma individual por el dietista/enfermero investigador responsable del manejo nutricional del paciente (1-3 ONS por día; alineado con las pautas establecidas dentro de la Vía de Desnutrición).
La ONS prescrita será la misma durante los 28 días y se tomará por vía oral.
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Al inicio del estudio, el dietista/enfermero investigador registrará varias medidas, incluida la historia clínica y los síntomas durante las 24 horas anteriores.
Además, los pacientes que ya estén recibiendo una ONS continuarán con la ONS prescrita durante 1 día en el que se registrará su tolerancia gastrointestinal, cumplimiento y aceptabilidad de la ONS.
Luego, todos los pacientes recibirán asesoramiento dietético estandarizado además de uno de los cuatro productos ONS de prueba diariamente durante 28 días.
El tipo de ONS se acordará con el paciente y el dietista/enfermero investigador, y la prescripción de ONS la determinará de forma individual el dietista/enfermero investigador responsable del manejo nutricional del paciente (1-3 ONS por día; alineado con directrices establecidas en la Ruta contra la Desnutrición).
El tipo de ONS prescrito será el mismo durante los 28 días y se tomará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la prescripción ONS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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El cumplimiento de la prescripción de ONS (% de frasco y cuántos frascos consumidos) se evaluará diariamente registrando la cantidad de producto prescrito, en comparación con la cantidad consumida por el paciente.
La cantidad prescrita por el dietista/enfermero investigador se registrará al inicio del estudio y también se anotará cualquier cambio en esta prescripción.
Para los pacientes que ya reciben una ONS antes de inscribirse en el estudio, el cumplimiento se evaluará durante 1 día al inicio del estudio.
Para todos los pacientes, el cumplimiento de la prescripción de la ONS de intervención se evaluará diariamente durante todo el estudio y será registrado por el paciente/cuidador.
Para el análisis se utilizará el % medio diario y el número medio diario de botellas consumidas durante los 28 días.
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Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Al inicio (día 1), después de 1 semana (día 8) y al final del período de intervención (día 29), el dietista/enfermero investigador realizará un recordatorio dietético de 24 horas con el paciente para registrar todos los alimentos, bebidas y alimentos nutricionales proporcionados en las 24 horas anteriores.
Esta información se ingresará en un software de análisis dietético (Nutritics, Dublín, Irlanda) para evaluar la ingesta nutricional (es decir, energía total y macro y micronutrientes).
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Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Para los pacientes que ya reciben una ONS antes de inscribirse en el estudio, la aceptabilidad de la ONS prescrita actualmente se evaluará durante 1 día al inicio (día 1).
En todos los pacientes, la aceptabilidad de la intervención ONS prescrita se evaluará después de 1 semana (día 8) y al final del período de intervención (día 29) mediante un cuestionario completado por el paciente/cuidador.
Las preguntas se calificarán en una escala Likert de 7 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, algo de acuerdo, neutral, algo en desacuerdo, en desacuerdo, muy en desacuerdo) y se relacionarán con el uso, el sabor, el regusto, el espesor y el olor.
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Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Un cuestionario de tolerancia gastrointestinal (GI) estandarizado para capturar la gravedad percibida (ninguna, leve, moderada o grave) de los síntomas gastrointestinales comunes (diarrea, estreñimiento, hinchazón, malestar abdominal, vómitos y náuseas) se registrarán al inicio del estudio (día 1) y al el final de cada semana (Días 8, 15, 22 y 29).
La información sobre las deposiciones también se recopilará utilizando el Bristol Tabure Chart© en los mismos momentos.
El dietista/enfermero investigador registrará los síntomas gastrointestinales habituales en la visita inicial (día 1; como reflejo de la semana anterior) y si están satisfechos con la tolerancia del alimento de intervención al final del estudio (día 29).
El dietista/enfermero investigador también evaluará los objetivos de tolerancia gastrointestinal para cada paciente.
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Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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El peso histórico se registrará al inicio (día 1) y la antropometría actual se registrará en el momento de la selección, al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29) por parte del dietista/enfermero investigador.
El peso corporal (kg) se medirá utilizando métodos estándar con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula sin ropa pesada.
La altura se medirá al inicio del estudio únicamente utilizando medidas estándar con una precisión de 0,1 cm, sin zapatos ni calcetines.
Se utilizarán métodos estandarizados para estimar la altura a partir de la longitud segmentaria (longitud del cúbito, altura de la rodilla) si no es posible medir la altura de pie.
Se utilizarán medidas de altura y peso para calcular el índice de masa corporal (IMC).
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Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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El riesgo de DRM se evaluará durante la selección (como criterio de inclusión), al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29) utilizando MUST (Apéndice 1).
MUST es una herramienta de detección de cinco pasos para identificar a los adultos que están en riesgo de sufrir DRM.
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Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Objetivo dietético
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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El dietista/enfermero investigador establecerá un objetivo dietético (p. ej., aumento/mantenimiento de peso) al inicio del estudio (día 1) para cada paciente.
Al final del período de intervención (día 29), el dietista/enfermero investigador evaluará y anotará si se cumplió el objetivo dietético.
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Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Apetito (SNAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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El perfil de apetito subjetivo será medido por el paciente antes del desayuno el día 2 (antes de comenzar la intervención), y después de 1 semana (día 8) y al final del período de intervención (día 29) mediante el Apetito Nutricional Simplificado Cuestionario (SNAQ)
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Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Historia médica y dietética
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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El historial médico, incluidos los diagnósticos y los medicamentos recetados, así como el historial dietético relevante (regímenes de alimentación anteriores) se registrarán al inicio del estudio (día 1) y el dietista/enfermero investigador anotará cualquier cambio durante la intervención durante todo el estudio.
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Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Cualquier evento adverso será registrado por el dietista/enfermero investigador.
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Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Apetito
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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El paciente medirá el perfil de apetito subjetivo antes del desayuno el día 2 (antes de comenzar la intervención), y después de 1 semana (día 8) y al final del período de intervención (día 29) mediante escalas analógicas visuales ( VAS) de 0 (nada) a 10 (extremadamente).
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Línea de base (Día 1) - Fin del estudio (Día 29)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONS2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .