Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czterech nowych gotowych do spożycia doustnych suplementów diety: próba ONS dla dorosłych

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd

Ocena czterech nowych gotowych do spożycia doustnych suplementów diety stosowanych w leczeniu niedożywienia związanego z chorobami u dorosłych.

Celem tego badania jest ocena zgodności, akceptowalności, tolerancji żołądkowo-jelitowej, spożycia składników odżywczych, apetytu, stanu odżywienia i bezpieczeństwa czterech nowych gotowych do spożycia ONS. Jest to prospektywne, podłużne, 28-dniowe badanie interwencyjne z 1-dniowym okresem wyjściowym. W okresie interwencyjnym pacjenci będą otrzymywać jeden z czterech ONS przez 28 dni wraz z rutynową dietą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedożywienie związane z chorobą (DRM) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem, które prowadzi do znacznych niekorzystnych obciążeń zdrowotnych i ekonomicznych. W leczeniu pacjentów z DRM zaleca się i często przepisuje doustne suplementy diety (ONS) (zwykle 1-3 dziennie). ONS to pasze o wysokiej zawartości energii i składników odżywczych, dostarczające makro i mikroelementów, opracowane w celu zwiększenia spożycia składników odżywczych, gdy sama dieta nie jest wystarczająca do zaspokojenia dziennych potrzeb żywieniowych. Wykazano, że stosowanie ONS jest skuteczne w leczeniu DRM poprzez poprawę wyników leczenia pacjentów, w tym łagodzenie objawów choroby, wspomaganie powrotu do zdrowia po chorobie, odzyskiwanie sił i poprawę jakości życia oraz zmniejszenie śmiertelności. Ponadto donoszono, że stosowanie ONS jest opłacalne w placówkach opieki zdrowotnej ze względu na zmniejszoną liczbę powikłań, mniejszą liczbę hospitalizacji i krótszą długość pobytu w szpitalu.

Ważnym czynnikiem umożliwiającym ONS skuteczność kliniczną i fizjologiczną jest przestrzeganie zaleceń (tj. ilość spożywanego przez pacjenta względem przepisanej dawki). Chociaż odnotowano dobre przestrzeganie ONS zarówno u pacjentów szpitalnych, jak i pozaszpitalnych (78%), w niektórych grupach pacjentów przestrzeganie zaleceń wynosi zaledwie 35%. Zgłaszano słabe przestrzeganie zaleceń ze względu na niemożność spożycia wymaganej objętości, słabą smakowitość i zmęczenie smakiem. Co więcej, wraz z rosnącymi trendami w spożyciu żywności pochodzenia roślinnego i weganizmu, brak ONS na bazie roślin może zmniejszyć przestrzeganie zaleceń u pacjentów wegan lub osób pragnących ograniczyć spożycie żywności pochodzenia zwierzęcego ze względów kulturowych lub religijnych. W związku z tym istnieje wyraźna potrzeba opracowania różnych typów ONS, które będą lepiej dostosowane zarówno do pacjentów, u których zgłaszano niskie przestrzeganie zaleceń, jak i pacjentów, którzy wykazują potencjalnie większą przestrzegalność zaleceń, gdy zapewniona jest im większa różnorodność i wybór.

Celem tego badania jest ocena zgodności, akceptowalności, tolerancji żołądkowo-jelitowej, spożycia składników odżywczych, apetytu, stanu odżywienia i bezpieczeństwa czterech nowych gotowych do spożycia ONS. Jest to prospektywne, podłużne, 28-dniowe badanie interwencyjne z 1-dniowym okresem wyjściowym. W okresie interwencyjnym pacjenci będą otrzymywać jeden z czterech ONS przez 28 dni wraz z rutynową dietą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • Rowden Surgery
      • Clevedon, Zjednoczone Królestwo
        • Sirona Care & Health
      • Dumfries, Zjednoczone Królestwo
        • Mountainhall Treatment Centre
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • Preston Hill Surgery
      • Honiton, Zjednoczone Królestwo
        • Honiton Surgery
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • James Alexander Family Practice
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
        • Nhs Highland
      • Keighley, Zjednoczone Królestwo
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings Cross Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo
        • Glan Clwyd Hospital
      • Trowbridge, Zjednoczone Królestwo
        • Trowbridge Health Centre
      • Waterlooville, Zjednoczone Królestwo
        • Cowplain Family Practice
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo
        • Yeovil District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • ≥16 lat
  • Zidentyfikowany jako niedożywiony/zagrożony niedożywieniem za pomocą narzędzi przesiewowych pod kątem niedożywienia [tj. wynik MUSI uzyskać ≥1 i/lub stosować lub wymagać ONS co najmniej raz dziennie w ramach planu zarządzania żywieniem]
  • Oczekuje się, że będzie otrzymywać co najmniej jedną butelkę ONS dziennie
  • Pisemna lub elektroniczna świadoma zgoda pacjenta lub ustna zgoda podpisana przez świadka w przypadku osób fizycznie niezdolnych do podpisania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący żywienie pozajelitowe lub ≥70% całkowitego zapotrzebowania na energię z żywienia dojelitowego
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (tj. niewyrównaną chorobą wątroby)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek [tzn. wymagający filtracji lub z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4/5]
  • Pacjenci z nowotworem, w wyniku ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (SACT), mogą spodziewać się znacznych zaburzeń żołądkowo-jelitowych/zmian smaku
  • Pacjenci z czynną/przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego lub zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego
  • Pacjenci ze znaczną dysfagią/wysokim ryzykiem aspiracji
  • Udział w innych klinicznych badaniach interwencyjnych w ciągu 1 miesiąca od tego badania
  • Dorośli niezdolni umysłowo do wyrażenia zgody
  • Alergia na którykolwiek składnik badanego produktu
  • Obawy badacza dotyczące zdolności lub chęci pacjenta do spełnienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety (ONS)
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe porady dietetyczne oprócz ONS przepisanych codziennie przez 28 dni. Recepta ONS zostanie ustalona indywidualnie przez dietetyka/pielęgniarkę przeprowadzającą badanie, odpowiedzialną za zarządzanie żywieniem pacjenta (1-3 ONS dziennie; zgodnie z wytycznymi określonymi w Ścieżce Niedożywienia). Przepisany ONS będzie taki sam przez 28 dni i będzie przyjmowany doustnie.
Suplement diety: Suplement diety (ONS)
Na początku dietetyk/pielęgniarka prowadząca badanie zarejestruje kilka parametrów, w tym historię kliniczną i objawy z ostatnich 24 godzin. Ponadto pacjenci, którzy już otrzymują ONS, będą kontynuować przepisany ONS przez 1 dzień, podczas którego rejestrowana będzie ich tolerancja żołądkowo-jelitowa, przestrzeganie ONS i akceptowalność. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają standardowe porady dietetyczne jako dodatek do jednego z czterech produktów ONS objętych badaniem codziennie przez 28 dni. Rodzaj ONS zostanie uzgodniony z pacjentem i dietetykiem/pielęgniarką badającą, a recepta ONS zostanie ustalona indywidualnie przez dietetyka/pielęgniarkę badającą odpowiedzialną za zarządzanie żywieniem pacjenta (1-3 ONS dziennie; zgodnie z wytyczne określone w Ścieżce Niedożywienia). Rodzaj przepisanego ONS będzie taki sam przez 28 dni i będzie przyjmowany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z receptą ONS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Zgodność z receptą ONS (% butelki i liczba zużytych butelek) będzie oceniana codziennie poprzez rejestrację przepisanej ilości produktu w porównaniu z ilością spożytą przez pacjenta. Ilość przepisana przez dietetyka/pielęgniarkę prowadzącą badanie zostanie odnotowana na początku badania i odnotowane zostaną także wszelkie zmiany w tej przepisaniu. W przypadku pacjentów już otrzymujących ONS przed włączeniem do badania, zgodność z zaleceniami będzie oceniana na początku badania przez 1 dzień. W przypadku wszystkich pacjentów przestrzeganie zaleceń interwencyjnych ONS będzie oceniane codziennie przez cały czas trwania badania i będzie rejestrowane przez pacjenta/opiekuna. Do analizy zostanie wykorzystany średni dzienny procent i średnia dzienna liczba butelek spożytych w ciągu 28 dni.
Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Na początku badania (dzień 1), po 1 tygodniu (dzień 8) i na koniec okresu interwencji (dzień 29) dietetyk/pielęgniarka prowadząca badanie przeprowadzi z pacjentem 24-godzinne przypominanie o diecie, aby zapisać wszystkie posiłki, napoje i pasze odżywcze dostarczone w ciągu 24 godzin poprzedzających. Informacje te zostaną wprowadzone do oprogramowania do analizy diety (Nutritics, Dublin, Irlandia) w celu oceny spożycia składników odżywczych (tj. całkowitej energii oraz makro- i mikroelementów).
Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
W przypadku pacjentów już otrzymujących ONS przed włączeniem do badania, akceptowalność aktualnie przepisanego ONS będzie oceniana przez 1 dzień na początku badania (dzień 1). U wszystkich pacjentów akceptowalność przepisanej interwencji ONS zostanie oceniona po 1 tygodniu (dzień 8) i po zakończeniu okresu interwencji (dzień 29) za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez pacjenta/opiekuna. Pytania będą oceniane w 7-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, raczej się zgadzam, neutralny, raczej się nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam) i będą odnosić się do użycia, smaku, posmaku, gęstości i zapachu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Standaryzowany kwestionariusz tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) w celu określenia postrzeganego nasilenia (brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie) typowych objawów żołądkowo-jelitowych (biegunka, zaparcie, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty i nudności) będzie rejestrowany na początku badania (dzień 1) i o godz. koniec każdego tygodnia (dni 8, 15, 22 i 29). Informacje o wypróżnieniach będą również zbierane za pomocą Bristol Stool Chart© w tych samych punktach czasowych. Dietetyk/pielęgniarka prowadząca badanie zanotuje zwykłe objawy ze strony przewodu pokarmowego podczas wizyty początkowej (dzień 1; jako odniesienie do poprzedniego tygodnia) oraz to, czy na koniec badania (dzień 29) będzie zadowolona z tolerancji paszy interwencyjnej. Dietetyk/pielęgniarka prowadząca badanie oceni także wszelkie docelowe wartości tolerancji żołądkowo-jelitowej u każdego pacjenta.
Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Historyczna masa ciała zostanie zarejestrowana na początku badania (dzień 1), a aktualne dane antropometryczne zostaną zapisane podczas badania przesiewowego, na początku badania (dzień 1) i na koniec okresu interwencji (dzień 29) przez prowadzącego badanie dietetyka/pielęgniarkę. Masa ciała (kg) będzie mierzona standardowymi metodami z dokładnością do 0,1 kg, przy użyciu wagi bez ciężkiego ubrania. Wzrost będzie mierzony w punkcie wyjściowym, wyłącznie przy użyciu standardowych miar z dokładnością do 0,1 cm, bez butów i skarpetek. Jeśli pomiar wysokości w pozycji stojącej nie jest możliwy, stosowane będą standardowe metody szacowania wzrostu na podstawie długości segmentowej (długość kości łokciowej, wysokość kolana). Pomiary wzrostu i masy ciała zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI).
Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Ryzyko DRM zostanie ocenione podczas badań przesiewowych (jako kryterium włączenia), na początku badania (dzień 1) i na koniec okresu interwencji (dzień 29) za pomocą narzędzia MUST (Załącznik 1). MUST to pięcioetapowe narzędzie przesiewowe służące identyfikacji osób dorosłych zagrożonych DRM.
Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Cel dietetyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Cel dietetyczny (np. zwiększenie/utrzymanie masy ciała) zostanie ustalony przez dietetyka/pielęgniarkę prowadzącą badanie na początku badania (dzień 1) dla każdego pacjenta. Pod koniec okresu interwencji (dzień 29) dietetyk/pielęgniarka prowadząca badanie oceni i odnotuje, czy cel dietetyczny został osiągnięty.
Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Apetyt (SNAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Subiektywny profil apetytu będzie mierzony przez pacjenta przed śniadaniem w dniu 2 (przed rozpoczęciem interwencji), po 1 tygodniu (dzień 8) i na koniec okresu interwencji (dzień 29) za pomocą uproszczonego apetytu żywieniowego Kwestionariusz (SNAQ)
Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Historia medycyny i dietetyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Historia medyczna, w tym diagnozy i przepisane leki, a także odpowiednia historia dietetyczna (poprzednie schematy żywienia) zostaną zapisane na początku badania (dzień 1), a wszelkie zmiany w trakcie interwencji będą odnotowywane przez dietetyka/pielęgniarkę prowadzącą badanie przez cały czas trwania badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane przez dietetyka/pielęgniarkę prowadzącą badanie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Apetyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)
Subiektywny profil apetytu będzie mierzony przez pacjenta przed śniadaniem w dniu 2 (przed rozpoczęciem interwencji), po 1 tygodniu (dzień 8) i na koniec okresu interwencji (dzień 29) za pomocą wizualnych skal analogowych (dzień 29). VAS) od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo).
Wartość wyjściowa (dzień 1) – koniec badania (dzień 29)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONS2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement diety (ONS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj