Neljän uuden juomavalmiin suun kautta otettavan ravintolisän arviointi: Aikuisten ONS-kokeilu
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nutricia UK Ltd
Neljän uuden juomavalmiin suun kautta otettavan ravintolisän arviointi sairauksiin liittyvän aliravitsemuksen hallintaan aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljän uuden juomavalmiin ONS:n noudattamista, hyväksyttävyyttä, maha-suolikanavan sietokykyä, ravintoaineiden saantia, ruokahalua, ravitsemustilaa ja turvallisuutta.
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, 28 päivän interventiotutkimus, jossa on 1 päivän perusjakso.
Interventiojakson aikana potilaat saavat yhden neljästä ONS-hoidosta 28 päivän ajan rutiininomaisen ruokavalionsa ohella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taudista johtuva aliravitsemus (DRM) on erittäin yleinen tila, joka johtaa merkittäviin haitallisiin terveydellisiin ja taloudellisiin rasituksiin. DRM-potilaiden hoitoon suositellaan ja usein määrätään suun kautta otettavia ravintolisiä (tyypillisesti 1-3 päivässä). ONS ovat runsaasti energiaa ja ravinteita sisältäviä rehuja, jotka tarjoavat makro- ja mikroravinteita ja jotka on suunniteltu lisäämään ravintoaineiden saantia, kun pelkkä ruokavalio ei riitä täyttämään päivittäisiä ravintotarpeita. ONS:n käytön on osoitettu olevan tehokas DRM:n hallinnassa parantamalla potilaiden tuloksia, mukaan lukien sairauden oireiden lievittäminen, sairaudesta toipumisen edistäminen, voiman palauttaminen ja elämänlaadun parantaminen sekä kuolleisuuden vähentäminen. Lisäksi ONS:n käytön on raportoitu olevan kustannustehokasta terveydenhuollossa vähentyneiden komplikaatioiden, harvempien sairaalahoitojen ja lyhentyneen sairaalahoidon vuoksi.
Tärkeä tulos, jotta ONS on kliinisesti ja fysiologisesti tehokas, on hoitomyöntyvyys (eli kuinka paljon potilas kuluttaa suhteessa siihen, mitä on määrätty). Vaikka sekä sairaala- että paikallispotilailla on raportoitu hyvää hoitomyöntyvyyttä (78 %), joidenkin potilasryhmien hoitomyöntyvyyden on raportoitu olevan jopa 35 %. Huono noudattaminen on raportoitu johtuen kyvyttömyydestä kuluttaa vaadittua määrää, huonosta mausta ja makuuupumuksesta. Kasvipohjaisten ruokien kulutuksen ja veganismin lisääntyvien suuntausten myötä kasviperäisten ONS-lääkkeiden puute voi lisäksi heikentää hoitomyöntyvyyttä vegaanipotilailla tai niillä, jotka haluavat vähentää eläinperäistä kulutusta kulttuurisista tai uskonnollisista syistä. Tästä johtuen on olemassa selvä tarve kehittää erilaisia ONS-tyyppejä, jotka palvelevat paremmin sekä potilaita, joiden on raportoitu olevan alhainen hoitomyöntyvyys, että myös potilaita, joiden hoitomyöntyvyys on mahdollisesti korkeampi, kun heille tarjotaan lisääntynyt valikoima ja valinnanvara.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljän uuden juomavalmiin ONS:n noudattamista, hyväksyttävyyttä, maha-suolikanavan sietokykyä, ravintoaineiden saantia, ruokahalua, ravitsemustilaa ja turvallisuutta. Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, 28 päivän interventiotutkimus, jossa on 1 päivän perusjakso. Interventiojakson aikana potilaat saavat yhden neljästä ONS-hoidosta 28 päivän ajan rutiininomaisen ruokavalionsa ohella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Walk Surgery
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rowden Surgery
-
Clevedon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sirona Care & Health
-
Dumfries, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mountainhall Treatment Centre
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Preston Hill Surgery
-
Honiton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Honiton Surgery
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Alexander Family Practice
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nhs Highland
-
Keighley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Airedale NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings Cross Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glan Clwyd Hospital
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Trowbridge Health Centre
-
Waterlooville, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cowplain Family Practice
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta
- Yeovil District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- ≥16 vuoden ikä
- Aliravitsemusseulontatyökalujen perusteella tunnistettu aliravituksi/aliravitsemusriskiksi [eli PITÄÄ pisteet ≥ 1 ja/tai käyttää tai vaatia ONS:ää vähintään kerran päivässä osana ravitsemussuunnitelmaa]
- Odotetaan saavan vähintään yhden pullon ONS:ia päivässä
- Potilaan kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus tai todistajan allekirjoittama suullinen suostumus niille, jotka eivät fyysisesti pysty allekirjoittamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat parenteraalista ravintoa tai ≥70 % kokonaisenergiatarpeesta enteraalisesta letkuruokinnasta
- Potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (eli dekompensoitunut maksasairaus)
- Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta [eli jotka vaativat suodatusta tai vaiheen 4/5 kroonista munuaissairausta (CKD)]
- Syöpäpotilaat, jotka todennäköisesti odottavat merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä/makumuutoksia systeemisen syövänvastaisen hoidon (SACT) seurauksena
- Potilaat, joilla on aktiivinen/krooninen maha-suolikanavan sairaus tai heikentynyt maha-suolikanavan toiminta
- Potilaat, joilla on merkittävä dysfagia/suuri aspiraatioriski
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta
- Aikuiset, joilla ei ole henkistä suostumusta
- Allergia tutkimustuotteen aineosille
- Tutkijan huoli potilaan kyvystä tai halukkuudesta noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä (ONS)
Kaikki potilaat saavat standardoituja ruokavalio-ohjeita päivittäin 28 päivän ajan määrättyjen ONS-ohjeiden lisäksi.
Potilaan ravitsemushallinnasta vastaava tutkiva ravitsemusterapeutti/sairaanhoitaja määrittää ONS-reseptin yksilöllisesti (1-3 ONS päivässä; aliravitsemuspolun ohjeiden mukaisesti).
Määrätty ONS on sama koko 28 päivän ajan, ja se otetaan suun kautta.
|
Lähtötilanteessa tutkiva ravitsemusterapeutti/sairaanhoitaja kirjaa useita mittauksia, mukaan lukien kliinisen historian ja oireet viimeisen 24 tunnin ajalta.
Lisäksi potilaat, jotka jo saavat ONS-hoitoa, jatkavat määrättyä ONS-hoitoaan 1 päivän ajan, jolloin heidän maha-suolikanavan sietokykynsä, ONS-myöntyvyytensä ja hyväksyttävyytensä rekisteröidään.
Kaikki potilaat saavat sitten standardoituja ravitsemusneuvoja yhden neljästä ONS-kokeilutuotteesta päivittäin 28 päivän ajan.
ONS:n tyypistä sovitaan potilaan ja tutkivan ravitsemusterapeutin/sairaanhoitajan kanssa, ja potilaan ravitsemushallinnasta vastaava tutkiva ravitsemusterapeutti/sairaanhoitaja määrittää ONS-reseptin yksilöllisesti (1-3 ONS:tä päivässä; linjassa aliravitsemuspolun ohjeissa).
Määrätty ONS-tyyppi on sama 28 päivän ajan, ja se otetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONS-reseptin noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
ONS-reseptin noudattamista (% pullosta ja kuinka monta pulloa kulutettu) arvioidaan päivittäin kirjaamalla, kuinka paljon tuotetta on määrätty verrattuna potilaan nauttimaan määrään.
Tutkivan ravitsemusterapeutin/sairaanhoitajan määräämä määrä kirjataan tutkimuksen alussa ja myös tähän reseptiin tehdyt muutokset merkitään muistiin.
Potilaille, jotka jo saavat ONS:ää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, hoitomyöntyvyyttä arvioidaan 1 päivän ajan lähtötasolla.
Kaikille potilaille interventio-ONS-reseptin noudattamista arvioidaan päivittäin koko tutkimuksen ajan, ja potilas/hoitaja kirjaa sen.
Analyysissä käytetään keskimääräistä päivittäistä % ja keskimääräistä päivittäistä pullojen määrää 28 päivän aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikon kuluttua (8. päivä) ja interventiojakson lopussa (päivä 29) tutkiva ravitsemusterapeutti/sairaanhoitaja suorittaa 24 tunnin ruokavalion palautuksen potilaan kanssa kirjatakseen kaikki ruoat, juomat ja 24 tuntia aikaisemmin toimitettuja ravintorehuja.
Nämä tiedot syötetään ruokavalion analysointiohjelmistoon (Nutritics, Dublin, Irlanti) ravintoaineiden saannin (eli kokonaisenergian sekä makro- ja mikroravinteiden) arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
Potilaille, jotka ovat jo saaneet ONS:ää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, heidän tällä hetkellä määrätyn ONS:n hyväksyttävyyttä arvioidaan 1 päivän ajan lähtötilanteessa (päivä 1).
Kaikilla potilailla määrätyn interventio-ONS:n hyväksyttävyys arvioidaan 1 viikon kuluttua (päivä 8) ja interventiojakson lopussa (päivä 29) potilaan/hoitajan täyttämällä kyselylomakkeella.
Kysymykset luokitellaan 7-pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, jokseenkin samaa mieltä, neutraali, jokseenkin eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä) ja liittyvät käyttöön, makuun, jälkimakuun, paksuuteen ja tuoksuun.
|
Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
Standardoitu maha-suolikanavan (GI) toleranssikyselylomake tavallisten maha-suolikanavan oireiden (ripuli, ummetus, turvotus, vatsakipu, oksentelu ja pahoinvointi) havaittu vaikeusaste (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea) tallennetaan lähtötilanteessa (päivä 1) ja jokaisen viikon lopussa (päivät 8, 15, 22 ja 29).
Tiedot suoliston liikkeistä kerätään myös käyttämällä Bristol Stool Chart© -taulukkoa.
Tutkiva ravitsemusterapeutti/sairaanhoitaja kirjaa tavanomaiset GI-oireet lähtötilanteessa (päivä 1; edellisen viikon heijastaen) ja jos hän on tyytyväinen interventiorehun sietokykyyn tutkimuksen lopussa (päivä 29).
Tutkiva ravitsemusterapeutti/sairaanhoitaja arvioi myös mahdolliset maha-suolikanavan toleranssitavoitteet kullekin potilaalle.
|
Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
Tutkiva ravitsemusterapeutti/sairaanhoitaja kirjaa historiallisen painon lähtötilanteessa (päivä 1) ja nykyiset antropometriset tiedot seulonnan yhteydessä, lähtötilanteessa (päivä 1) ja interventiojakson lopussa (päivä 29).
Ruumiinpaino (kg) mitataan standardimenetelmillä 0,1 kg:n tarkkuudella vaa'alla ilman painavia vaatteita.
Pituus mitataan lähtötilanteessa vain vakiomitoilla 0,1 cm:n tarkkuudella ilman kenkiä tai sukkia.
Standardoituja menetelmiä pituuden arvioimiseksi segmenttipituudesta (kyynärluun pituus, polven korkeus) käytetään, jos seisomakorkeuden mittaus ei ole mahdollista.
Pituus- ja painomittauksia käytetään painoindeksin (BMI) laskemiseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
DRM:n riski arvioidaan seulonnan aikana (sisällytyksen kriteerinä) ja lähtötilanteessa (päivä 1) ja interventiojakson lopussa (päivä 29) käyttämällä MUST:ia (liite 1).
MUST on viisivaiheinen seulontatyökalu, jolla tunnistetaan aikuiset, joilla on DRM-riski.
|
Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
|
Dieettinen tavoite
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
Tutkiva ravitsemusterapeutti/sairaanhoitaja asettaa lähtötasolla (päivä 1) kullekin potilaalle ruokavaliotavoitteen (esim. painon nousu/ylläpito).
Interventiojakson lopussa (päivä 29) tutkiva ravitsemusterapeutti/sairaanhoitaja arvioi ja panee merkille, saavutettiinko ruokavaliotavoite.
|
Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
|
Ruokahalu (SNAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
Potilas mittaa subjektiivisen ruokahaluprofiilin ennen aamiaista päivänä 2 (ennen toimenpiteen aloittamista) ja viikon kuluttua (päivä 8) ja interventiojakson lopussa (päivä 29) yksinkertaistetun ravintohalun avulla. Kyselylomake (SNAQ)
|
Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
|
Lääketieteellinen ja ravitsemushistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
Lääketieteellinen historia, mukaan lukien diagnoosit ja määrätyt lääkkeet, sekä asiaankuuluva ruokavaliohistoria (aiemmat ruokintaohjelmat) kirjataan lähtötilanteessa (päivä 1), ja tutkiva ravitsemusterapeutti/sairaanhoitaja panee merkille kaikki intervention aikana tehdyt muutokset koko tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
Tutkiva ravitsemusterapeutti/sairaanhoitaja kirjaa kaikki haittatapahtumat.
|
Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
Potilas mittaa subjektiivisen ruokahaluprofiilin ennen aamiaista päivänä 2 (ennen toimenpiteen aloittamista) ja viikon kuluttua (päivä 8) ja interventiojakson lopussa (päivä 29) visuaalisten analogisten asteikkojen avulla ( VAS) 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin).
|
Lähtötilanne (päivä 1) - tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONS2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .